Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att utvärdera ROX-kopplingen hos personer med hypertoni (CONTROL HTN-2)

9 maj 2019 uppdaterad av: ROX Medical, Inc.

En prospektiv, randomiserad, adaptiv, dubbelblind, skenkontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera ROX-kopplaren hos personer med hypertoni

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ROX Coupler som används för att skapa en arteriovenös anastomos i höftbensregionen (mellan höftbensartären och venen) hos patienter med hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Cardiology P.C. Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomsnittlig 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) SBP ≥ 140 mmHg vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka patientens säkerhet negativt, begränsa försökspersonens möjlighet att delta i studien, uppfylla uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp A
ROX Coupler implantation och fortsatta blodtryckssänkande mediciner.
Enhet: ROX koppling
ROX Coupler kommer att användas för att skapa en anastomos i höftbensregionen (mellan höftbensartären och venen).
Sham Comparator: Kontrollgrupp B
Shamprocedur och fortsatt pågående antihypertensiva mediciner.
Övrig: Shamprocedur
Shamprocedur + fortsatt pågående blodtryckssänkande mediciner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätare systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i genomsnittlig 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätare systoliskt blodtryck efter sex månader jämfört med baslinjen
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck på kontoret
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck på kontoret vid sex månader jämfört med baslinjen
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US HTN-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på ROX koppling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera