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Uno studio multicentrico per valutare l'accoppiatore ROX in soggetti con ipertensione (CONTROL HTN-2)

9 maggio 2019 aggiornato da: ROX Medical, Inc.

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, adattivo, in doppio cieco, controllato da sham per valutare l'accoppiatore ROX in soggetti con ipertensione

Valutare la sicurezza e l'efficacia del ROX Coupler utilizzato per creare un'anastomosi artero-venosa nella regione iliaca (tra l'arteria e la vena iliaca) in soggetti con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology P.C. Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale media delle 24 ore (ABPM) SBP ≥ 140 mmHg allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica che possa influire negativamente sulla sicurezza del paziente, limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio, rispettare i requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento A
Impianto dell'accoppiatore ROX e continuazione dei farmaci antipertensivi.
Dispositivo: Accoppiatore ROX
L'accoppiatore ROX verrà utilizzato per creare un'anastomosi nella regione iliaca (tra l'arteria iliaca e la vena).
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo B
Procedura fittizia e continuazione degli attuali farmaci antipertensivi.
Altro: Procedura fittizia
Procedura fittizia + continuazione dei farmaci antipertensivi in ​​corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica media del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore a sei mesi rispetto al basale
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in ufficio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in ufficio a sei mesi rispetto al basale
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US HTN-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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