Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus ROX-kytkimen arvioimiseksi hypertensiopotilailla (CONTROL HTN-2)

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: ROX Medical, Inc.

Tulevaisuuden, satunnaistettu, mukautuva, kaksoissokko, valekontrolloitu, monikeskustutkimus ROX-kytkimen arvioimiseksi hypertensiopotilailla

Arvioida ROX Coupler -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta, jota käytetään arteriovenoosisen anastomoosin luomiseen suoliluun alueella (suoliluun valtimon ja laskimon väliin) potilailla, joilla on korkea verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology P.C. Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) SBP ≥ 140 mmHg seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen, rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä A
ROX Coupler -istutus ja jatkuvat verenpainelääkkeet.
Laite: ROX-liitin
ROX Coupleria käytetään anastomoosin luomiseen suoliluun alueelle (suoliluun valtimon ja laskimon väliin).
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä B
Valemenettely ja jatkuvat nykyiset verenpainelääkkeet.
Muut: Huijausmenettely
Valemenettely + jatkuvat nykyiset verenpainelääkkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittarissa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittarissa systolisessa verenpaineessa kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen toimiston systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Keskimääräisen toimiston systolisen verenpaineen muutos kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ROX Medical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US HTN-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa