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Eine multizentrische Studie zur Bewertung des ROX-Kopplers bei Patienten mit Bluthochdruck (CONTROL HTN-2)

9. Mai 2019 aktualisiert von: ROX Medical, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, adaptive, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung des ROX-Kopplers bei Patienten mit Bluthochdruck

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ROX-Kopplers, der zur Schaffung einer arteriovenösen Anastomose in der Iliakalregion (zwischen Arterie und Vene) bei Probanden mit Bluthochdruck verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology P.C. Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchschnittliche ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über 24 Stunden SBP ≥ 140 mmHg beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken kann, an der Studie teilzunehmen, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe A
ROX Coupler-Implantation und fortgesetzte blutdrucksenkende Medikamente.
Gerät: ROX-Koppler
ROX Coupler wird verwendet, um eine Anastomose in der Iliakalregion (zwischen Iliakalarterie und -vene) zu schaffen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe B
Scheinverfahren und Fortführung aktueller blutdrucksenkender Medikamente.
Sonstiges: Scheinverfahren
Scheinverfahren + Fortführung aktueller blutdrucksenkender Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks des ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgeräts
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks des ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgeräts nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Büroblutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des mittleren systolischen Büroblutdrucks nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US HTN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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