Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å evaluere ROX-koblingen hos personer med hypertensjon (CONTROL HTN-2)

9. mai 2019 oppdatert av: ROX Medical, Inc.

En prospektiv, randomisert, adaptiv, dobbeltblind, sham-kontrollert, multisenterstudie for å evaluere ROX-koblingen hos personer med hypertensjon

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ROX Coupler som brukes til å skape en arteriovenøs anastomose i iliaca-regionen (mellom iliaca-arterien og venen) hos personer med hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology P.C. Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) SBP ≥ 140 mmHg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke pasientens sikkerhet negativt, begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien, overholde oppfølgingskrav eller påvirke studiens vitenskapelige integritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A
ROX Coupler implantasjon og fortsettende antihypertensive medisiner.
Enhet: ROX kobling
ROX Coupler vil bli brukt til å lage en anastomose i iliaca-regionen (mellom iliaca-arterien og venen).
Sham-komparator: Kontrollgruppe B
Sham-prosedyre og fortsatt gjeldende antihypertensive medisiner.
Annen: Skumprosedyre
Skumprosedyre + fortsatt gjeldende antihypertensive medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulant blodtrykksmåler systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåler systolisk blodtrykk ved seks måneder sammenlignet med baseline
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på kontoret etter seks måneder sammenlignet med baseline
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US HTN-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere