Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení vazebného členu ROX u pacientů s hypertenzí (CONTROL HTN-2)

9. května 2019 aktualizováno: ROX Medical, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, adaptivní, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení vazebného členu ROX u subjektů s hypertenzí

K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ROX Coupler používaného k vytvoření arteriovenózní anastomózy v ilické oblasti (mezi ilickou tepnou a žílou) u subjektů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology P.C. Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrné 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) STK ≥ 140 mmHg při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta, omezit schopnost subjektu účastnit se studie, splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina A
Implantace ROX Coupler a pokračující antihypertenzní medikace.
Přístroj: Spojka ROX
ROX Coupler bude použit k vytvoření anastomózy v ilické oblasti (mezi ilickou tepnou a žílou).
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina B
Falešná procedura a pokračování současných antihypertenziv.
Jiný: Falešný postup
Falešný postup + pokračování současné antihypertenzivní medikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna průměrného 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku systolického krevního tlaku po šesti měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna průměrného systolického krevního tlaku v ordinaci po šesti měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ROX Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US HTN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spojka ROX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit