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评估高血压患者 ROX 偶联剂的多中心研究 (CONTROL HTN-2)

2019年5月9日 更新者：ROX Medical, Inc.

一项前瞻性、随机、适应性、双盲、假对照、多中心研究，以评估高血压患者的 ROX 偶联剂

评估用于在高血压受试者的髂区（髂动脉和静脉之间）创建动静脉吻合的 ROX 耦合器的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Cardiology P.C. Research
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Research Institute
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • CAMC Clinical Trials Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时平均 24 小时动态血压监测 (ABPM) SBP ≥ 140 mmHg。

排除标准：

  • 任何可能对患者安全产生不利影响、限制受试者参与研究的能力、遵守后续要求或影响研究的科学完整性的严重医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗组A
ROX Coupler 植入和持续抗高血压药物治疗。
设备：ROX耦合器
ROX Coupler 将用于在髂区（髂动脉和静脉之间）进行吻合。
假比较器：对照组B
假手术和继续目前的抗高血压药物。
其他：假手术
假手术 + 继续当前的抗高血压药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均 24 小时动态血压监测仪收缩压的变化
大体时间：基线，6 个月
与基线相比，六个月时平均 24 小时动态血压监测仪收缩压的变化
基线，6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
办公室平均收缩压的变化
大体时间：基线，6 个月
与基线相比，六个月时办公室平均收缩压的变化
基线，6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ROX Medical, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月22日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月6日

首次发布 (估计)

2016年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月9日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • US HTN-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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