Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af ROX-koblingen hos personer med hypertension (CONTROL HTN-2)

9. maj 2019 opdateret af: ROX Medical, Inc.

En prospektiv, randomiseret, adaptiv, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af ROX-koblingen hos personer med hypertension

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ROX Coupler, der bruges til at skabe en arteriovenøs anastomose i iliaca-regionen (mellem iliaca-arterien og venen) hos personer med hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology P.C. Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitlig 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM) SBP ≥ 140 mmHg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed negativt, begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholde opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A
ROX Coupler implantation og vedvarende antihypertensiv medicin.
Enhed: ROX kobling
ROX Coupler vil blive brugt til at skabe en anastomose i iliaca-regionen (mellem iliaca-arterien og venen).
Sham-komparator: Kontrolgruppe B
Sham procedure og fortsættelse af nuværende antihypertensive medicin.
Andet: Sham procedure
Sham procedure + fortsat nuværende antihypertensiv medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk blodtryksmåler systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk blodtryksmåler systolisk blodtryk efter seks måneder sammenlignet med baseline
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk på kontoret
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk på kontoret efter seks måneder sammenlignet med baseline
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US HTN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med ROX kobling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner