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Un estudio multicéntrico para evaluar el acoplador ROX en sujetos con hipertensión (CONTROL HTN-2)

9 de mayo de 2019 actualizado por: ROX Medical, Inc.

Un estudio prospectivo, aleatorizado, adaptativo, doble ciego, con control simulado y multicéntrico para evaluar el acoplador ROX en sujetos con hipertensión

Evaluar la seguridad y la eficacia del acoplador ROX utilizado para crear una anastomosis arteriovenosa en la región ilíaca (entre la arteria y la vena ilíacas) en sujetos con hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology P.C. Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Media de 24 horas de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) PAS ≥ 140 mmHg en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica grave que pueda afectar negativamente la seguridad del paciente, limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento Grupo A
Implantación del acoplador ROX y medicación antihipertensiva continua.
Dispositivo: Acoplador ROX
El acoplador ROX se utilizará para crear una anastomosis en la región ilíaca (entre la arteria y la vena ilíacas).
Comparador falso: Grupo de control B
Procedimiento simulado y continuación de los medicamentos antihipertensivos actuales.
Otro: Procedimiento simulado
Procedimiento simulado + medicamentos antihipertensivos actuales continuos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas Monitor de presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la presión arterial sistólica media del monitor de presión arterial ambulatoria de 24 horas a los seis meses en comparación con el valor inicial
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la presión arterial sistólica media en el consultorio a los seis meses en comparación con el valor inicial
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ROX Medical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US HTN-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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