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Une étude multicentrique pour évaluer le coupleur ROX chez les sujets hypertendus (CONTROL HTN-2)

9 mai 2019 mis à jour par: ROX Medical, Inc.

Une étude prospective, randomisée, adaptative, en double aveugle, contrôlée par simulation et multicentrique pour évaluer le coupleur ROX chez les sujets souffrant d'hypertension

Évaluer la sécurité et l'efficacité du coupleur ROX utilisé pour créer une anastomose artério-veineuse dans la région iliaque (entre l'artère et la veine iliaques) chez les sujets souffrant d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Cardiology P.C. Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Surveillance moyenne de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures (MPAA) PAS ≥ 140 mmHg au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale grave pouvant nuire à la sécurité du patient, limiter la capacité du sujet à participer à l'étude, se conformer aux exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement A
Implantation du coupleur ROX et poursuite des antihypertenseurs.
Dispositif: ROX Coupleur
Le coupleur ROX sera utilisé pour créer une anastomose dans la région iliaque (entre l'artère et la veine iliaques).
Comparateur factice: Groupe témoin B
Procédure fictive et poursuite des médicaments antihypertenseurs actuels.
Autre: Procédure factice
Intervention simulée + poursuite des antihypertenseurs en cours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures du moniteur de pression artérielle ambulatoire
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures du moniteur de pression artérielle ambulatoire à six mois par rapport à la valeur initiale
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en cabinet
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en cabinet à six mois par rapport à la valeur initiale
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ROX Medical, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US HTN-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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