Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке соединителя ROX у пациентов с артериальной гипертензией (CONTROL HTN-2)

9 мая 2019 г. обновлено: ROX Medical, Inc.

Проспективное, рандомизированное, адаптивное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки ROX-коннектора у субъектов с артериальной гипертензией

Оценить безопасность и эффективность артериовенозного анастомоза в подвздошной области (между подвздошной артерией и веной) у пациентов с артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology P.C. Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Среднее 24-часовое амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД) САД ≥ 140 мм рт. ст. при скрининге.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на безопасность пациента, ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании, соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения А
Имплантация соединителя ROX и постоянный прием антигипертензивных препаратов.
Устройство: Муфта ROX
Соединитель ROX будет использоваться для создания анастомоза в подвздошной области (между подвздошной артерией и веной).
Фальшивый компаратор: Контрольная группа Б
Имитация процедуры и продолжение текущих антигипертензивных препаратов.
Другой: Фиктивная процедура
Имитация процедуры + продолжение текущих антигипертензивных препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления с помощью амбулаторного монитора артериального давления за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение среднего 24-часового систолического артериального давления с помощью амбулаторного монитора артериального давления через шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего офисного систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение среднего офисного систолического артериального давления через шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ROX Medical, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US HTN-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться