I-FACTOR® 대 동종 이식편의 비계측 후외측 유합술의 임상적 효과 The IVANOS-study (IVANOS)
척추유합술에서 i-FACTOR와 동종이식을 비교한 RCT
덴마크의 평균 기대 수명이 증가함에 따라 요추 척추 협착증(LSS)과 같은 노화 관련 질병을 앓는 인구가 증가하고 있습니다. LSS는 요추의 신경 수축을 일으켜 특히 서거나 걸을 때 다리와 허리에 통증을 유발하는 신경성 파행증(Goh KJ FAU - Khalifa et al.)으로 알려져 있습니다. LSS는 flavum 인대의 비대, 후관절의 관절증 및 디스크의 팽창을 포함하여 허리의 퇴행성 변화의 조합으로 발생합니다.
LSS의 현재 치료법은 비수술적 보존적 치료에서 수술에 이르기까지 다양합니다.
수술적 개입은 신체 능력과 통증에 따라 매우 좋은 결과를 보여주지만(Christensen FB et al.;Hee HT and Wong;McGregor AH FAU - Hughes and Hughes;Xu et al.), 가장 최적의 치료법은 여전히 논의되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 감압술과 필요시 척추유합술을 권유한다(Ausman).
연구자들은 i-FACTOR가 노인의 척추 융합에 동종이식을 사용하는 것과 비교하여 임상 결과를 개선하는지 여부를 확인하고 이를 통해 이 어려운 환자 집단을 운영하는 개선된 방법을 찾고자 합니다.
퇴행성 전방전위로 인한 척추관협착증 환자에서 i-FACTOR를 사용하든 동종이식 i 비장비 척추유합술을 사용하든 임상 결과에 차이가 없다는 것이 가설이다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Middelfart, 덴마크, 5500
- Middelfart spine surgery research department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- L1-S1 범위의 최대 2개 수준을 포함하여 mr-스캔 및 x-레이로 확인된 척추 협착증, 1-2등급(>3mm), 후관절 관절증 및 편평비대증.
- Konno의 "시험 특성의 역사"에서 6점 이상.
- 서명된 정보 콘텐츠.
제외 기준:
- 기계적 판막(DVT with cancer/thrombofilia, AMI, apoplexia cerebri, TCI, valve-operation) < 3개월, coronar 금속 스텐트 < 6주 및 coronar 약물 용출/코팅된 스텐트 < 12개월을 포함하여 절대 혈전 예방 치료를 요구하는 모든 질병.
- 심방 세동 및 다음 중 하나: 승모판 협착증, 판막 보철물 및 뇌졸증/TCI.
- 심방 세동 및 다음 중 두 가지: 심장 부족, HT, DM, 연령 > 75세, EF < 35%.
- 축 골격의 알려진 암.
- 진행중인 화학 요법.
- 포함 전 1년 이내에 요추 골절.
- 비척추 관련 원인으로 인해 걷는 거리가 줄어듭니다.
- 2단계 이상의 개입을 위한 후보.
- MMSE에서 평가한 치매
- ASA 3+4
- 60세 미만의 연령.
- 성공하지 못한 채 3개월의 보존적 치료를 놓쳤습니다.
- 스테로이드와 bisphosfonates의 사용.
- 허리에 대한 사전 방사선 요법.
- 혈액학적 질환. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 동종 이식군, 표준 치료
대조군, 표준 치료.
약 50g pr 수준이 융합되었습니다.
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융합 부위의 동종이식 뼈 약 50g
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실험적: 아이팩터
수술현장에 있는 i-FACTOR 퍼티.
FDA 승인.
약 5 ml pr 수준이 융합되었습니다.
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5-10 CC i-FACTOR 퍼티와 국소 수확된 자가 이식 pr 수준 척추분리증이 혼합된 것과 30g의 동종이식 pr 수준이 국소 수확된 동종이식과 혼합된 것과 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수
기간: 60개월
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설문지
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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달라스 통증 설문지
기간: 24개월
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설문지
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24개월
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도보 거리
기간: 24개월
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측정 거리
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24개월
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EQ5D
기간: 60개월
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설문지
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60개월
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SF-36
기간: 60개월
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설문지
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60개월
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융합 상태 예/아니요
기간: 60개월
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CT 스캔으로 획득
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mikkel Andersen, MD, Department of spine surgery of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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