L'effetto clinico di i-FACTOR® rispetto all'allotrapianto nella fusione posterolaterale non strumentata Studio IVANOS (IVANOS)
RCT che confronta i-FACTOR e l'allotrapianto nella chirurgia della fusione spinale
L'aspettativa di vita media in Danimarca è in aumento, con il risultato che una parte crescente della popolazione soffre di malattie legate all'età, ex stenosi spinale lombare (LSS). LSS provoca costrizione dei nervi nella colonna lombare con conseguente dolore alle gambe e alla parte bassa della schiena, specialmente quando si sta in piedi e si cammina, nota come claudicatio neurogena (Goh KJ FAU - Khalifa et al.). LSS si verifica in una combinazione di cambiamenti degenerativi nella parte bassa della schiena, tra cui l'ipertrofia del legamento giallo, l'artrosi delle faccette articolari e il rigonfiamento del disco.
L'attuale trattamento della LSS è vario e va dal trattamento conservativo non operativo all'operazione.
L'intervento chirurgico mostra ottimi risultati in base alla capacità fisica e al dolore (Christensen FB et al.;Hee HT e Wong;McGregor AH FAU - Hughes e Hughes;Xu et al.), ma il trattamento più ottimale è ancora dibattuto. Tuttavia, si consiglia una decompressione e, se necessario, una fusione spinale. (Ausman).
I ricercatori vogliono vedere se i-FACTOR migliora i risultati clinici rispetto all'uso dell'allotrapianto nella fusione spinale negli anziani, e quindi trovare metodi migliori per gestire questa difficile popolazione di pazienti.
L'ipotesi è che non vi sia alcuna differenza nei risultati clinici se si utilizza i-FACTOR o l'allotrapianto i chirurgia di fusione spinale non strumentata in pazienti con stenosi spinale dovuta a listesi degenerativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Middelfart, Danimarca, 5500
- Middelfart spine surgery research department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi spinale, listesi di grado 1-2 (> 3 mm), artrosi delle faccette articolari e ipertrofia del flavum verificata da una scansione RM e una radiografia che include al massimo 2 livelli compresi tra L1-S1.
- Un punteggio di 6 e più sulla "Storia della caratteristica dell'esame" di Konno.
- Contenuto informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia che richieda un trattamento di tromboprofilassi obbligatoria, inclusa la valvola meccanica, (TVP con cancro/trombofilia, IMA, apoplessia cerebrale, TCI, operazione valvolare) < 3 mesi, stent metallico coronarico < 6 settimane e stent eluito/rivestito con farmaco coronarico < 12 mesi.
- Fibrillazione atriale e una delle seguenti: stenosi mitralica, valvola protesica e apoplessia cerebrale/TCI.
- Fibrillazione atriale e due dei seguenti: Cuore insufficiente, HT, DM, età > 75 anni, FE < 35 %.
- Cancro noto nello scheletro assiale.
- Chemioterapia in corso.
- Frattura nella parte bassa della schiena entro un anno prima dell'inclusione.
- Ridotta distanza percorsa a piedi a causa di cause non correlate alla colonna vertebrale.
- Candidato a più di due livelli di intervento.
- Demenza valutata dal MMSE
- SA 3+4
- Età inferiore a 60 anni.
- Mancati 3 mesi di trattamento conservativo senza successo
- L'uso di steroidi e bifosfonati.
- Precedente radioterapia alla parte bassa della schiena.
- Malattie emologiche. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo allotrapianto, trattamento standard
Gruppo di controllo, trattamento standard.
Circa 50 g al livello fuso.
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Circa 50 g di osso allotrapianto nel sito fuso
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Sperimentale: i-FACTOR
Stucco i-FACTOR nel sito dell'operazione.
Approvato dalla FDA.
Circa 5 ml al livello fusi.
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Tra 5 e 10 CC di i-FACTOR putty miscelato con spondilodesi di livello pr autoinnesto raccolto locale rispetto a 30 grammi di allotrapianto pr livello miscelato con allotrapianto raccolto locale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: A 60 mesi
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questionario
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A 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul dolore di Dallas
Lasso di tempo: A 24 mesi
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questionario
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A 24 mesi
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A piedi
Lasso di tempo: A 24 mesi
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distanza di misurazione
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A 24 mesi
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EQ5D
Lasso di tempo: A 60 mesi
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questionario
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A 60 mesi
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SF-36
Lasso di tempo: A 60 mesi
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questionario
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A 60 mesi
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Stato fusione sì/no
Lasso di tempo: A 60 mesi
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Ottenuto mediante TAC
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A 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikkel Andersen, MD, Department of spine surgery of Southern Denmark
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120012
- 20180146 (Ethics comitee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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