El efecto clínico de i-FACTOR® frente al aloinjerto en la fusión posterolateral no instrumentada en el estudio IVANOS (IVANOS)
ECA que compara i-FACTOR y aloinjerto en cirugía de fusión espinal
La expectativa de vida promedio en Dinamarca está aumentando, lo que da como resultado que una parte cada vez mayor de la población padezca enfermedades relacionadas con la edad, ex estenosis espinal lumbar (LSS). El LSS provoca la constricción de los nervios de la columna lumbar, lo que provoca dolor en las piernas y la parte baja de la espalda, especialmente al estar de pie y al caminar, lo que se conoce como claudicación neurogénica (Goh KJ FAU - Khalifa et al.). LSS se produce en una combinación de cambios degenerativos en la parte inferior de la espalda, incluida la hipertrofia del ligamento amarillo, la artrosis de las articulaciones facetarias y el abultamiento del disco.
El tratamiento actual de LSS es variado, desde el tratamiento conservador no operatorio hasta la operación.
La intervención quirúrgica muestra muy buenos resultados según la capacidad física y el dolor (Christensen FB et al.;Hee HT and Wong;McGregor AH FAU - Hughes and Hughes;Xu et al.), pero aún se debate cuál es el tratamiento más óptimo. Sin embargo, se recomienda una descompresión y, si es necesario, una fusión espinal. (Ausman).
Los investigadores quieren ver si i-FACTOR mejora los resultados clínicos en comparación con el uso de aloinjertos en la fusión espinal en los ancianos y, por lo tanto, encontrar métodos mejorados para operar en esta población de pacientes difíciles.
La hipótesis es que no hay diferencia en los resultados clínicos si usa i-FACTOR o aloinjerto i cirugía de fusión espinal no instrumentada en pacientes con estenosis espinal debido a listesis degenerativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Middelfart, Dinamarca, 5500
- Middelfart spine surgery research department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis espinal, listesis grado 1-2 (> 3 mm), artrosis de la articulación facetaria e hipertrofia del flavum verificada por una resonancia magnética y una radiografía que incluye un máximo de 2 niveles que van desde L1-S1.
- Una puntuación de 6 y más en la "Historia de las características del examen" de Konno.
- Contenido informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que requiera tratamiento de tromboprofilaxis obligatorio, incluida la válvula mekanical (TVP con cáncer/trombofilia, IAM, apoplexia cerebri, TCI, operación de válvula) < 3 meses, stent metálico coronario < 6 semanas y stent coronar eluido/recubierto de fármaco < 12 meses.
- Fibrilación auricular y uno de los siguientes: estenosis mitral, prótesis valvular y apoplexia cerebri/TCI.
- Fibrilación auricular y dos de los siguientes: Corazón insuficiente, HTA, DM, edad > 75 años, FE < 35 %.
- Cáncer conocido en el esqueleto axial.
- Quimioterapia en curso.
- Fractura en la parte baja de la espalda dentro del año anterior a la inclusión.
- Reducción de la distancia de caminata debido a causas no relacionadas con la columna.
- Candidato a más de dos niveles de intervención.
- Demencia evaluada por el MMSE
- ASA 3+4
- Edad menor de 60 años.
- Perdió 3 meses de tratamiento conservador sin éxito
- El uso de esteroides y bisfosfonatos.
- Radioterapia previa en la zona lumbar.
- Enfermedad hemologica. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de aloinjerto, tratamiento estándar
Grupo control, tratamiento estándar.
Aproximadamente 50 g por nivel fundido.
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Aproximadamente 50 g de hueso de aloinjerto en el sitio fusionado
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Experimental: i-FACTOR
Masilla i-FACTOR en el lugar de la operación.
Aprobado por la FDA.
Aproximadamente 5 ml por nivel fusionado.
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Entre 5 y 10 CC i-FACTOR putty mezclados con espondilodesis de nivel pr de autoinjerto recolectado localmente en comparación con 30 gramos de aloinjerto pr nivel mezclado con aloinjerto recolectado localmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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cuestionario
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A los 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de dolor de Dallas
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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cuestionario
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A los 24 meses
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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distancia de medición
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A los 24 meses
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EQ5D
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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cuestionario
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A los 60 meses
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SF-36
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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cuestionario
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A los 60 meses
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Estado de fusión si/no
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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Obtenido por tomografía computarizada
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A los 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikkel Andersen, MD, Department of spine surgery of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120012
- 20180146 (Ethics comitee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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