Die klinische Wirkung von i-FACTOR® im Vergleich zu einem Allotransplantat bei nicht-instrumentierter posterolateraler Fusion in der IVANOS-Studie (IVANOS)
RCT zum Vergleich von i-FACTOR und Allograft in der Wirbelsäulenfusionschirurgie
Die durchschnittliche Lebenserwartung in Dänemark steigt, was dazu führt, dass ein zunehmender Teil der Bevölkerung altersbedingte Erkrankungen, ex-lumbale Spinalstenose (LSS), hat. LSS verursacht eine Verengung der Nerven in der Lendenwirbelsäule, was zu Schmerzen in den Beinen und im unteren Rücken führt, insbesondere beim Stehen und Gehen, bekannt als neurogene Claudicatio (Goh KJ FAU - Khalifa et al.). LSS tritt in einer Kombination aus degenerativen Veränderungen im unteren Rücken auf, einschließlich Hypertrophie des Ligamentum flavum, Arthrose der Facettengelenke und Vorwölbung der Bandscheibe.
Die derzeitige Behandlung des LSS ist vielfältig und reicht von der nicht-operativen konservativen Behandlung bis zur Operation.
Der operative Eingriff zeigt sehr gute Ergebnisse je nach körperlicher Leistungsfähigkeit und Schmerzen (Christensen FB et al.; Hee HT und Wong; McGregor AH FAU - Hughes und Hughes; Xu et al.), aber die optimale Behandlung wird noch diskutiert. Trotzdem wird eine Dekompression und ggf. eine Wirbelsäulenversteifung empfohlen (Ausman).
Die Forscher wollen sehen, ob i-FACTOR die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur Verwendung von Allotransplantaten bei der Wirbelsäulenversteifung bei älteren Menschen verbessert, und dadurch verbesserte Methoden finden, um diese schwierige Patientenpopulation zu behandeln.
Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied in den klinischen Ergebnissen gibt, ob Sie i-FACTOR oder Allotransplantat in der nicht instrumentierten Wirbelsäulenversteifungschirurgie bei Patienten mit Spinalkanalstenose aufgrund von degenerativer Listhesis verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Middelfart, Dänemark, 5500
- Middelfart spine surgery research department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spinale Stenose, Listhesis Grad 1-2 (>3 mm), Facettengelenksarthrose und Flavumhypertrophie, bestätigt durch MRT und Röntgen, einschließlich maximal 2 Ebenen von L1-S1.
- Eine Punktzahl von 6 und mehr auf Konno´s „History of Examination Characteristic“.
- Signierter informierter Inhalt.
Ausschlusskriterien:
- Jede Krankheit, die eine obligatorische Thromboseprophylaxebehandlung erfordert, einschließlich mechanischer Klappe (TVT mit Krebs/Thrombophilie, AMI, Apoplexia cerebri, TCI, Klappenoperation) < 3 Monate, koronarer Metallstent < 6 Wochen und koronarer medikamentenfreigesetzter/beschichteter Stent < 12 Monate.
- Vorhofflimmern und eine der folgenden Erkrankungen: Mitralstenose, Klappenprothese und Apoplexia cerebri/TCI.
- Vorhofflimmern und zwei der folgenden: Herzinsuffizienz, HT, DM, Alter > 75 Jahre, EF < 35 %.
- Bekannter Krebs im Achsenskelett.
- Laufende Chemotherapie.
- Fraktur i des unteren Rückens innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme.
- Reduzierte Gehstrecke aufgrund nicht spinaler Ursachen.
- Kandidat für mehr als zweistufige Eingriffe.
- Vom MMSE beurteilte Demenz
- ASS 3+4
- Alter unter 60 Jahren.
- Verpasste 3 Monate konservative Behandlung ohne Erfolg
- Die Verwendung von Steroiden und Bisphosphonaten.
- Vorherige Bestrahlung des unteren Rückens.
- Hämologische Erkrankung. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Allotransplantatgruppe, Standardbehandlung
Kontrollgruppe, Standardbehandlung.
Ca. 50 g Pr.-Stufe verschmolzen.
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Ungefähr 50 g Allotransplantat-Knochen in der fusionierten Stelle
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Experimental: i-FAKTOR
i-FACTOR-Spachtelmasse in der Operationsstelle.
Von der FDA zugelassen.
Ca. 5 ml Pr.-Stufe verschmolzen.
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Zwischen 5–10 CC i-FACTOR-Putty, gemischt mit lokal entnommenem Autotransplantat auf PR-Ebene, Spondylodese, im Vergleich zu 30 Gramm Allotransplantat auf PR-Ebene, gemischt mit lokal entnommenem Allotransplantat.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Mit 60 Monaten
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Fragebogen
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Mit 60 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dallas Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Fragebogen
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Mit 24 Monaten
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Gehweite
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Entfernung messen
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Mit 24 Monaten
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EQ5D
Zeitfenster: Mit 60 Monaten
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Fragebogen
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Mit 60 Monaten
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SF-36
Zeitfenster: Mit 60 Monaten
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Fragebogen
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Mit 60 Monaten
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Fusionsstatus ja/nein
Zeitfenster: Mit 60 Monaten
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Erhalten durch CT-Scan
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Mit 60 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mikkel Andersen, MD, Department of spine surgery of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120012
- 20180146 (Ethics comitee)
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