- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02895555
L'effet clinique d'i-FACTOR® par rapport à l'allogreffe dans la fusion postérolatérale non instrumentée dans l'étude IVANOS (IVANOS)
ECR comparant i-FACTOR et l'allogreffe dans la chirurgie de fusion vertébrale
L'espérance de vie moyenne au Danemark augmente, ce qui fait qu'une partie croissante de la population souffre d'une maladie liée à l'âge, comme la sténose rachidienne lombaire (LSS). Le LSS provoque une constriction des nerfs de la colonne lombaire entraînant des douleurs dans les jambes et le bas du dos, en particulier en position debout et en marchant, connue sous le nom de claudicatio neurogène (Goh KJ FAU - Khalifa et al.). Le LSS se produit dans une combinaison de changements dégénératifs dans le bas du dos, y compris l'hypertrophie du ligament jaune, l'arthrose des facettes articulaires et le renflement du disque.
Le traitement actuel du LSS est varié, allant du traitement conservateur non opératoire à l'opération.
L'intervention chirurgicale montre de très bons résultats selon la capacité physique et la douleur (Christensen FB et al.;Hee HT et Wong;McGregor AH FAU - Hughes et Hughes;Xu et al.), mais le traitement le plus optimal est encore débattu. Néanmoins, une décompression et, si nécessaire, une fusion vertébrale sont recommandées. (Ausman).
Les chercheurs veulent voir si i-FACTOR améliore les résultats cliniques par rapport à l'utilisation d'une allogreffe dans la fusion vertébrale chez les personnes âgées, et ainsi trouver des méthodes améliorées pour cette population de patients difficiles.
L'hypothèse est qu'il n'y a pas de différence dans les résultats cliniques que vous utilisiez i-FACTOR ou une allogreffe i une chirurgie de fusion vertébrale non instrumentée chez les patients présentant une sténose vertébrale due à une listhésis dégénérative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Middelfart, Danemark, 5500
- Middelfart spine surgery research department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sténose rachidienne, listhésis grade 1-2 (> 3 mm), arthrose facettaire et hypertrophie du flavum vérifiées par une IRM et une radiographie comprenant au maximum 2 niveaux allant de L1 à S1.
- Un score de 6 et plus sur "l'histoire des caractéristiques d'examen" de Konno.
- Contenu informé signé.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie nécessitant un traitement thromboprophylactique obligatoire, y compris une valve mécanique (TVP avec cancer/thrombofilie, IAM, apoplexie cérébrale, TCI, opération valvulaire) < 3 mois, stent métallique coronaire < 6 semaines et stent coronaire élué/revêtu de médicament < 12 mois.
- Fibrillation auriculaire et l'un des éléments suivants : sténose mitrale, prothèse valvulaire et apoplexie cérébrale/TCI.
- Fibrillation auriculaire et deux des éléments suivants : Insuffisance cardiaque, HT, DM, âge > 75 ans, FE < 35 %.
- Cancer connu du squelette axial.
- Chimiothérapie en cours.
- Fracture du bas du dos dans l'année précédant l'inclusion.
- Distance de marche réduite en raison de causes non liées à la colonne vertébrale.
- Candidat à plus d'une intervention à deux niveaux.
- Démence évaluée par le MMSE
- ASA 3+4
- Âge inférieur à 60 ans.
- A manqué 3 mois de traitement conservateur sans succès
- L'utilisation de stéroïdes et de bisphosphonates.
- Radiothérapie antérieure du bas du dos.
- Maladie hémologique. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe allogreffe, traitement standard
Groupe témoin, traitement standard.
Environ 50 g par niveau fusionné.
|
Environ 50 g d'os allogreffe dans le site fusionné
|
Expérimental: i-FACTEUR
Mastic i-FACTOR sur le site opératoire.
Approuvé par la FDA.
Environ 5 ml de niveau pr fusionné.
|
Entre 5 et 10 CC de mastic i-FACTOR mélangés à une autogreffe récoltée localement au niveau de la spondylodèse, par rapport à 30 grammes d'allogreffe au niveau pr mélangés à une allogreffe récoltée localement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: A 60 mois
|
questionnaire
|
A 60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire de Dallas sur la douleur
Délai: A 24 mois
|
questionnaire
|
A 24 mois
|
Distance de marche
Délai: A 24 mois
|
distance de mesure
|
A 24 mois
|
QE5D
Délai: A 60 mois
|
questionnaire
|
A 60 mois
|
SF-36
Délai: A 60 mois
|
questionnaire
|
A 60 mois
|
Statut de fusion oui/non
Délai: A 60 mois
|
Obtenu par scanner
|
A 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikkel Andersen, MD, Department of spine surgery of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120012
- 20180146 (Ethics comitee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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