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L'effet clinique d'i-FACTOR® par rapport à l'allogreffe dans la fusion postérolatérale non instrumentée dans l'étude IVANOS (IVANOS)

17 avril 2024 mis à jour par: Karen Højmark Hansen, Spine Centre of Southern Denmark

ECR comparant i-FACTOR et l'allogreffe dans la chirurgie de fusion vertébrale

L'espérance de vie moyenne au Danemark augmente, ce qui fait qu'une partie croissante de la population souffre d'une maladie liée à l'âge, comme la sténose rachidienne lombaire (LSS). Le LSS provoque une constriction des nerfs de la colonne lombaire entraînant des douleurs dans les jambes et le bas du dos, en particulier en position debout et en marchant, connue sous le nom de claudicatio neurogène (Goh KJ FAU - Khalifa et al.). Le LSS se produit dans une combinaison de changements dégénératifs dans le bas du dos, y compris l'hypertrophie du ligament jaune, l'arthrose des facettes articulaires et le renflement du disque.

Le traitement actuel du LSS est varié, allant du traitement conservateur non opératoire à l'opération.

L'intervention chirurgicale montre de très bons résultats selon la capacité physique et la douleur (Christensen FB et al.;Hee HT et Wong;McGregor AH FAU - Hughes et Hughes;Xu et al.), mais le traitement le plus optimal est encore débattu. Néanmoins, une décompression et, si nécessaire, une fusion vertébrale sont recommandées. (Ausman).

Les chercheurs veulent voir si i-FACTOR améliore les résultats cliniques par rapport à l'utilisation d'une allogreffe dans la fusion vertébrale chez les personnes âgées, et ainsi trouver des méthodes améliorées pour cette population de patients difficiles.

L'hypothèse est qu'il n'y a pas de différence dans les résultats cliniques que vous utilisiez i-FACTOR ou une allogreffe i une chirurgie de fusion vertébrale non instrumentée chez les patients présentant une sténose vertébrale due à une listhésis dégénérative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Voir ci-dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Middelfart, Danemark, 5500
        • Middelfart spine surgery research department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sténose rachidienne, listhésis grade 1-2 (> 3 mm), arthrose facettaire et hypertrophie du flavum vérifiées par une IRM et une radiographie comprenant au maximum 2 niveaux allant de L1 à S1.
  2. Un score de 6 et plus sur "l'histoire des caractéristiques d'examen" de Konno.
  3. Contenu informé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie nécessitant un traitement thromboprophylactique obligatoire, y compris une valve mécanique (TVP avec cancer/thrombofilie, IAM, apoplexie cérébrale, TCI, opération valvulaire) < 3 mois, stent métallique coronaire < 6 semaines et stent coronaire élué/revêtu de médicament < 12 mois.
  2. Fibrillation auriculaire et l'un des éléments suivants : sténose mitrale, prothèse valvulaire et apoplexie cérébrale/TCI.
  3. Fibrillation auriculaire et deux des éléments suivants : Insuffisance cardiaque, HT, DM, âge > 75 ans, FE < 35 %.
  4. Cancer connu du squelette axial.
  5. Chimiothérapie en cours.
  6. Fracture du bas du dos dans l'année précédant l'inclusion.
  7. Distance de marche réduite en raison de causes non liées à la colonne vertébrale.
  8. Candidat à plus d'une intervention à deux niveaux.
  9. Démence évaluée par le MMSE
  10. ASA 3+4
  11. Âge inférieur à 60 ans.
  12. A manqué 3 mois de traitement conservateur sans succès
  13. L'utilisation de stéroïdes et de bisphosphonates.
  14. Radiothérapie antérieure du bas du dos.
  15. Maladie hémologique. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe allogreffe, traitement standard
Groupe témoin, traitement standard. Environ 50 g par niveau fusionné.
Environ 50 g d'os allogreffe dans le site fusionné
Expérimental: i-FACTEUR
Mastic i-FACTOR sur le site opératoire. Approuvé par la FDA. Environ 5 ml de niveau pr fusionné.
Entre 5 et 10 CC de mastic i-FACTOR mélangés à une autogreffe récoltée localement au niveau de la spondylodèse, par rapport à 30 grammes d'allogreffe au niveau pr mélangés à une allogreffe récoltée localement.
Autres noms:
  • P15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: A 60 mois
questionnaire
A 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de Dallas sur la douleur
Délai: A 24 mois
questionnaire
A 24 mois
Distance de marche
Délai: A 24 mois
distance de mesure
A 24 mois
QE5D
Délai: A 60 mois
questionnaire
A 60 mois
SF-36
Délai: A 60 mois
questionnaire
A 60 mois
Statut de fusion oui/non
Délai: A 60 mois
Obtenu par scanner
A 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikkel Andersen, MD, Department of spine surgery of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimé)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120012
  • 20180146 (Ethics comitee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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