Den kliniske effekten av i-FACTOR® versus allograft i ikke-instrumentert posterolateral fusjon i IVANOS-studien (IVANOS)
RCT som sammenligner i-FACTOR og Allograft i Spinal Fusion Surgery
Gjennomsnittlig levealder i Danmark øker, noe som resulterer i at en økende del av befolkningen har aldersrelatert sykdom, eks lumbal spinal stenose (LSS). LSS forårsaker innsnevring av nervene i korsryggen som resulterer i smerter i bena og korsryggen, spesielt når du står og går, kjent som neurogen claudicatio (Goh KJ FAU - Khalifa et al.). LSS oppstår i en kombinasjon av degenerative forandringer i korsryggen, inkludert hypertrofi av ligamentum flavum, artrose i fasettleddene og utbuling av skiven.
Dagens behandling av LSS er variert fra ikke-operativ konservativ behandling til operasjon.
Operativ intervensjon viser svært gode resultater i henhold til fysisk evne og smerte(Christensen FB et al.;Hee HT og Wong;McGregor AH FAU - Hughes og Hughes;Xu et al.), men den mest optimale behandlingen er fortsatt omdiskutert. Likevel anbefales en dekompresjon og, om nødvendig, en spinalfusjon.(Ausman).
Etterforskerne ønsker å se om i-FACTOR forbedrer kliniske resultater sammenlignet med bruk av allograft i spinal fusjon hos eldre, og dermed finne en forbedret metode for å betjene denne vanskelige pasientpopulasjonen.
Hypotesen er at det ikke er noen forskjell i kliniske utfall om du bruker i-FACTOR eller allograft i ikke-instrumentert spinal fusjonskirurgi hos pasienter med spinal stenose på grunn av degenerativ listhesis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Middelfart, Danmark, 5500
- Middelfart spine surgery research department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spinal stenose, listhese grad 1-2 (>3 mm), fasettleddsartrose og flavumhypertrofi verifisert med en mr-skanning og røntgen inkludert maksimalt 2 nivåer fra L1-S1.
- En poengsum på 6 og mer på Konnos "History of Examination Characteristic".
- Signert informert innhold.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom som krever obligat tromboprofylaksebehandling, inkludert mekanisk ventil, (DVT med cancer/trombofili, AMI, apopleksi cerebri, TCI, ventiloperasjon) < 3 måneder, koronar metallstent < 6 uker og koronar medikament eluert/belagt stent < 12 måneder.
- Atrieflimmer og en av følgende: Mitralstenose, klaffeprotese og apopleksi cerebri/TCI.
- Atrieflimmer og to av følgende: Hjertesvikt, HT, DM, alder > 75 år, EF < 35 %.
- Kjent kreft i det aksiale skjelettet.
- Pågående kjemoterapi.
- Brudd i korsryggen innen et år før inkludering.
- Redusert gåavstand på grunn av ikke-spinalrelaterte årsaker.
- Kandidat for intervensjon på mer enn to nivåer.
- Demens vurdert av MMSE
- ASA 3+4
- Alder under 60 år.
- Gikk glipp av 3 måneders konservativ behandling uten hell
- Bruk av steroider og bisfosfonater.
- Før strålebehandling til korsryggen.
- Hemologisk sykdom. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allograftgruppe, standardbehandling
Kontrollgruppe, standardbehandling.
Ca 50 g pr nivå smeltet.
|
Ca. 50 g allograftben i det smeltede stedet
|
|
Eksperimentell: i-FACTOR
i-FACTOR sparkel på operasjonsstedet.
FDA godkjent.
Ca 5 ml pr nivå smeltet.
|
Mellom 5-10 CC i-FACTOR kitt blandet med lokalt høstet autograft pr nivå spondylodese sammenlignet med 30 gram allograft pr nivå blandet med lokalt høstet allograft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
spørreskjema
|
Ved 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dallas smerte spørreskjema
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
spørreskjema
|
Ved 24 måneder
|
|
Gangavstand
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
måle avstand
|
Ved 24 måneder
|
|
EQ5D
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
spørreskjema
|
Ved 60 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
spørreskjema
|
Ved 60 måneder
|
|
Fusjonsstatus ja/nei
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Innhentet ved CT-skanning
|
Ved 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikkel Andersen, MD, Department of spine surgery of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120012
- 20180146 (Ethics comitee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .