Den kliniske effekt af i-FACTOR® versus allograft i ikke-instrumenteret posterolateral fusion i IVANOS-studiet (IVANOS)
RCT, der sammenligner i-FACTOR og Allograft i Spinal Fusion Surgery
Den gennemsnitlige levealder i Danmark er stigende, hvilket resulterer i, at en stigende del af befolkningen har aldersrelateret sygdom, ex lumbal spinal stenose (LSS). LSS forårsager sammentrækning af nerverne i lændehvirvelsøjlen, hvilket resulterer i smerter i benene og lænden, især når man står og går, kendt som neurogen claudicatio(Goh KJ FAU - Khalifa et al.). LSS opstår i en kombination af degenerative forandringer i lænden, herunder hypertrofi af ligamentum flavum, artrose af facetleddene og udbuling af disken.
Nuværende behandling af LSS er varieret lige fra ikke-operativ konservativ behandling til operation.
Operativ intervention viser meget gode resultater i forhold til fysisk formåen og smerte(Christensen FB et al.;Hee HT og Wong;McGregor AH FAU - Hughes og Hughes;Xu et al.), men den mest optimale behandling diskuteres stadig. Ikke desto mindre anbefales en dekompression og om nødvendigt en spinal fusion.(Ausman).
Forskerne ønsker at se, om i-FACTOR forbedrer de kliniske resultater sammenlignet med at bruge allograft i spinal fusion hos ældre, og derved finde en forbedret metode til at betjene denne vanskelige patientpopulation.
Hypotesen er, at der ikke er nogen forskel i kliniske resultater, om du bruger i-FACTOR eller allograft i ikke-instrumenteret spinal fusionskirurgi hos patienter med spinal stenose på grund af degenerativ listhesis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Middelfart, Danmark, 5500
- Middelfart spine surgery research department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spinal stenose, listhesis grad 1-2 (>3 mm), facetledsartrose og flavumhypertrofi verificeret ved en mr-scanning og røntgen, inklusive maksimalt 2 niveauer fra L1-S1.
- En score på 6 og mere på Konnos "History of Examination Characteristic".
- Underskrevet informeret indhold.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom, der kræver obligat tromboprofylaksebehandling, inklusive mekanisk klap, (DVT med cancer/trombofili, AMI, apoplexia cerebri, TCI, ventiloperation) < 3 måneder, koronar metalstent < 6 uger og coronar lægemiddel elueret/coated stent < 12 måneder.
- Atrieflimren og en af følgende: Mitralstenose, klapprotese og apopleksi cerebri/TCI.
- Atrieflimren og to af følgende: Hjerteinsufficiens, HT, DM, alder > 75 år, EF < 35 %.
- Kendt kræft i det aksiale skelet.
- Løbende kemoterapi.
- Fraktur i lænden inden for et år før inklusion.
- Reduceret gåafstand på grund af ikke-spinalrelaterede årsager.
- Kandidat til mere end to-niveau intervention.
- Demens vurderet af MMSE
- ASA 3+4
- Alder under 60 år.
- Missede 3 måneders konservativ behandling uden held
- Brugen af steroider og bisphosfonater.
- Forudgående strålebehandling til lænden.
- Hæmologisk sygdom. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allograftgruppe, standardbehandling
Kontrolgruppe, standardbehandling.
Ca. 50 g pr niveau smeltet.
|
Ca. 50 g allotransplantatknogle i det fusionerede sted
|
|
Eksperimentel: i-FAKTOR
i-FACTOR spartelmasse i operationsstedet.
Fda godkendt.
Ca. 5 ml pr niveau smeltet.
|
Mellem 5-10 CC i-FACTOR kit blandet med lokalt høstet autograft pr niveau spondylodese sammenlignet med 30 gram allograft pr niveau blandet med lokalt høstet allograft.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
spørgeskema
|
Ved 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dallas smerte spørgeskema
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
spørgeskema
|
Ved 24 måneder
|
|
Gåafstand
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
måle afstand
|
Ved 24 måneder
|
|
EQ5D
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
spørgeskema
|
Ved 60 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
spørgeskema
|
Ved 60 måneder
|
|
Fusion status ja/nej
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Opnået ved CT-scanning
|
Ved 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikkel Andersen, MD, Department of spine surgery of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120012
- 20180146 (Ethics comitee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .