I-FACTOR®:n kliininen vaikutus allograftiin verrattuna instrumentoimattomassa posterolateraalisessa fuusiossa IVANOS-tutkimus (IVANOS)
RCT i-FACTORin ja allograftin vertailu selkäydinfuusiokirurgiassa
Keskimääräinen elinajanodote Tanskassa kasvaa, minkä seurauksena yhä useammalla väestöstä on ikääntymiseen liittyvä sairaus, ex lumbaal spinal stenosis (LSS). LSS aiheuttaa lannerangan hermojen supistumista, mikä aiheuttaa kipua jaloissa ja alaselässä, erityisesti seistessä ja kävellessä, tunnetaan nimellä neurogeeninen claudicatio (Goh KJ FAU - Khalifa et al.). LSS esiintyy alaselän rappeuttavien muutosten yhdistelmänä, mukaan lukien ligamentum flavumin hypertrofia, fasettinivelten nivelrikko ja levyn pullistuminen.
LSS:n nykyinen hoito vaihtelee ei-operatiivisesta konservatiivisesta hoidosta leikkaukseen.
Leikkaustoimenpiteet osoittavat erittäin hyviä tuloksia fyysisen kyvyn ja kivun mukaan (Christensen FB et al.; Hee HT ja Wong; McGregor AH FAU - Hughes ja Hughes; Xu et al.), mutta optimaalisimmasta hoidosta keskustellaan edelleen. Siitä huolimatta dekompressiota ja tarvittaessa selkärangan fuusiota suositellaan. (Ausman).
Tutkijat haluavat selvittää, parantaako i-FACTOR kliinisiä tuloksia verrattuna allograftin käyttöön ikääntyneiden selkärangan fuusiossa, ja siten löytää parempia menetelmiä tämän vaikean potilasjoukon hoitamiseksi.
Oletuksena on, että kliinisissä tuloksissa ei ole eroa, käytätkö i-FACTORia vai allograft i:tä instrumentoimatonta selkärangan fuusioleikkausta potilailla, joilla on degeneratiivisen listeesin aiheuttama selkäydinahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Middelfart, Tanska, 5500
- Middelfart spine surgery research department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärangan ahtauma, listeesi asteikolla 1-2 (>3 mm), fasettinivelen nivelrikko ja flavum-hypertrofia varmistettu mr-skannauksella ja röntgenkuvauksella, mukaan lukien enintään 2 tasoa L1-S1.
- Pisteet 6 ja enemmän Konnon "History of Examination Characteristic" -kirjasta.
- Allekirjoitettu tietoinen sisältö.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, jotka vaativat pakollista tromboprofylaksia hoitoa, mukaan lukien mekaaninen läppä (syövän/trombofilian aiheuttama syvän laskimotuki, AMI, apoplexia cerebri, TCI, läppäleikkaus) < 3 kuukautta, koronaarinen metallistentti < 6 viikkoa ja koronaarisella lääkkeellä eluoitu/päällystetty stentti < 12 kuukautta.
- Eteisvärinä ja jokin seuraavista: mitraalisen ahtauma, läppäproteesi ja apoplexia cerebri/TCI.
- Eteisvärinä ja kaksi seuraavista: Sydämen vajaatoiminta, HT, DM, ikä > 75 vuotta, EF < 35 %.
- Tunnettu syöpä aksiaalisessa luurangossa.
- Jatkuva kemoterapia.
- Murtuma alaselässä vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Lyhentynyt kävelymatka muiden kuin selkärangaan liittyvien syiden vuoksi.
- Ehdokas enemmän kuin kaksitasoiseen interventioon.
- MMSE:n arvioima dementia
- ASA 3+4
- Ikä alle 60 vuotta.
- Konservatiivisesta hoidosta jäi väliin 3 kuukautta ilman menestystä
- Steroidien ja bisfosfonaattien käyttö.
- Aiempi sädehoito alaselkään.
- Hemologinen sairaus. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Allograft-ryhmä, standardihoito
Kontrolliryhmä, standardihoito.
Noin 50 g per taso sulatettuna.
|
Noin 50 g allograftiluuta fuusioituneessa kohdassa
|
|
Kokeellinen: i-TEKIJÄ
i-FACTOR kitti leikkauspaikalla.
FDA hyväksynyt.
Noin 5 ml per taso sulatettuna.
|
Välillä 5-10 CC i-FACTOR kittiä sekoitettuna paikallisesti korjatun omasiirteen per tason spondylodeesiin verrattuna 30 grammaan allograftia per taso sekoitettuna paikallisesti kerättyyn allograftiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä
|
kyselylomake
|
60 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dallasin kipukyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
kyselylomake
|
24 kuukauden iässä
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
mittaamalla etäisyyttä
|
24 kuukauden iässä
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä
|
kyselylomake
|
60 kuukauden iässä
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä
|
kyselylomake
|
60 kuukauden iässä
|
|
Fuusiotila kyllä/ei
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä
|
Saatu CT-skannauksella
|
60 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikkel Andersen, MD, Department of spine surgery of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120012
- 20180146 (Ethics comitee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .