Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-FACTOR®:n kliininen vaikutus allograftiin verrattuna instrumentoimattomassa posterolateraalisessa fuusiossa IVANOS-tutkimus (IVANOS)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Karen Højmark Hansen, Spine Centre of Southern Denmark

RCT i-FACTORin ja allograftin vertailu selkäydinfuusiokirurgiassa

Keskimääräinen elinajanodote Tanskassa kasvaa, minkä seurauksena yhä useammalla väestöstä on ikääntymiseen liittyvä sairaus, ex lumbaal spinal stenosis (LSS). LSS aiheuttaa lannerangan hermojen supistumista, mikä aiheuttaa kipua jaloissa ja alaselässä, erityisesti seistessä ja kävellessä, tunnetaan nimellä neurogeeninen claudicatio (Goh KJ FAU - Khalifa et al.). LSS esiintyy alaselän rappeuttavien muutosten yhdistelmänä, mukaan lukien ligamentum flavumin hypertrofia, fasettinivelten nivelrikko ja levyn pullistuminen.

LSS:n nykyinen hoito vaihtelee ei-operatiivisesta konservatiivisesta hoidosta leikkaukseen.

Leikkaustoimenpiteet osoittavat erittäin hyviä tuloksia fyysisen kyvyn ja kivun mukaan (Christensen FB et al.; Hee HT ja Wong; McGregor AH FAU - Hughes ja Hughes; Xu et al.), mutta optimaalisimmasta hoidosta keskustellaan edelleen. Siitä huolimatta dekompressiota ja tarvittaessa selkärangan fuusiota suositellaan. (Ausman).

Tutkijat haluavat selvittää, parantaako i-FACTOR kliinisiä tuloksia verrattuna allograftin käyttöön ikääntyneiden selkärangan fuusiossa, ja siten löytää parempia menetelmiä tämän vaikean potilasjoukon hoitamiseksi.

Oletuksena on, että kliinisissä tuloksissa ei ole eroa, käytätkö i-FACTORia vai allograft i:tä instrumentoimatonta selkärangan fuusioleikkausta potilailla, joilla on degeneratiivisen listeesin aiheuttama selkäydinahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso yllä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Middelfart, Tanska, 5500
        • Middelfart spine surgery research department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Selkärangan ahtauma, listeesi asteikolla 1-2 (>3 mm), fasettinivelen nivelrikko ja flavum-hypertrofia varmistettu mr-skannauksella ja röntgenkuvauksella, mukaan lukien enintään 2 tasoa L1-S1.
  2. Pisteet 6 ja enemmän Konnon "History of Examination Characteristic" -kirjasta.
  3. Allekirjoitettu tietoinen sisältö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki sairaudet, jotka vaativat pakollista tromboprofylaksia hoitoa, mukaan lukien mekaaninen läppä (syövän/trombofilian aiheuttama syvän laskimotuki, AMI, apoplexia cerebri, TCI, läppäleikkaus) < 3 kuukautta, koronaarinen metallistentti < 6 viikkoa ja koronaarisella lääkkeellä eluoitu/päällystetty stentti < 12 kuukautta.
  2. Eteisvärinä ja jokin seuraavista: mitraalisen ahtauma, läppäproteesi ja apoplexia cerebri/TCI.
  3. Eteisvärinä ja kaksi seuraavista: Sydämen vajaatoiminta, HT, DM, ikä > 75 vuotta, EF < 35 %.
  4. Tunnettu syöpä aksiaalisessa luurangossa.
  5. Jatkuva kemoterapia.
  6. Murtuma alaselässä vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.
  7. Lyhentynyt kävelymatka muiden kuin selkärangaan liittyvien syiden vuoksi.
  8. Ehdokas enemmän kuin kaksitasoiseen interventioon.
  9. MMSE:n arvioima dementia
  10. ASA 3+4
  11. Ikä alle 60 vuotta.
  12. Konservatiivisesta hoidosta jäi väliin 3 kuukautta ilman menestystä
  13. Steroidien ja bisfosfonaattien käyttö.
  14. Aiempi sädehoito alaselkään.
  15. Hemologinen sairaus. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Allograft-ryhmä, standardihoito
Kontrolliryhmä, standardihoito. Noin 50 g per taso sulatettuna.
Menettely: Allograft
Noin 50 g allograftiluuta fuusioituneessa kohdassa
Kokeellinen: i-TEKIJÄ
i-FACTOR kitti leikkauspaikalla. FDA hyväksynyt. Noin 5 ml per taso sulatettuna.
Menettely: i-TEKIJÄ
Välillä 5-10 CC i-FACTOR kittiä sekoitettuna paikallisesti korjatun omasiirteen per tason spondylodeesiin verrattuna 30 grammaan allograftia per taso sekoitettuna paikallisesti kerättyyn allograftiin.
Muut nimet:
  • P15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä
kyselylomake
60 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dallasin kipukyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
kyselylomake
24 kuukauden iässä
Kävelymatka
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
mittaamalla etäisyyttä
24 kuukauden iässä
EQ5D
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä
kyselylomake
60 kuukauden iässä
SF-36
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä
kyselylomake
60 kuukauden iässä
Fuusiotila kyllä/ei
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä
Saatu CT-skannauksella
60 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spine Centre of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

CeraPedics, Inc
Ortotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Mikkel Andersen, MD, Department of spine surgery of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120012
  • 20180146 (Ethics comitee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Allograft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa