O efeito clínico do i-FACTOR® versus aloenxerto na fusão póstero-lateral não instrumentada O estudo IVANOS (IVANOS)
ECR comparando i-FACTOR e aloenxerto em cirurgia de fusão espinhal
A expectativa de vida média na Dinamarca está aumentando, resultando em uma parte crescente da população com doenças relacionadas à idade, ex-estenose espinhal lombar (LSS). O LSS causa constrição dos nervos da coluna lombar, resultando em dor nas pernas e na região lombar, principalmente ao ficar em pé e ao caminhar, conhecida como claudicação neurogênica (Goh KJ FAU - Khalifa et al.). A LSS ocorre em uma combinação de alterações degenerativas na região lombar, incluindo hipertrofia do ligamento amarelo, artrose das articulações facetárias e abaulamento do disco.
O tratamento atual da LSS é variado, desde o tratamento conservador não operatório até a operação.
A intervenção operatória mostra resultados muito bons de acordo com a capacidade física e a dor(Christensen FB et al.;Hee HT e Wong;McGregor AH FAU - Hughes e Hughes;Xu et al.), mas o tratamento ideal ainda é debatido. No entanto, recomenda-se uma descompressão e, se necessário, uma fusão espinhal. (Ausman).
Os investigadores querem ver se o i-FACTOR melhora os resultados clínicos em comparação com o uso de aloenxerto na fusão espinhal em idosos e, assim, encontrar métodos aprimorados para operar essa difícil população de pacientes.
A hipótese é que não há diferença nos resultados clínicos se você usar i-FACTOR ou aloenxerto em cirurgia de fusão espinhal não instrumentada em pacientes com estenose espinhal devido a listese degenerativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Middelfart, Dinamarca, 5500
- Middelfart spine surgery research department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose espinhal, listese grau 1-2 (>3 mm), artrose da articulação facetária e hipertrofia flavum verificada por ressonância magnética e radiografia incluindo no máximo 2 níveis variando de L1-S1.
- Uma pontuação de 6 ou mais na "História da Característica do Exame" de Konno.
- Conteúdo informado assinado.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença que exija tratamento obrigatório de tromboprofilaxia, incluindo válvula mecânica, (TVP com câncer/trombofilia, IAM, apoplexia cerebral, TCI, operação de válvula) < 3 meses, stent coronar metálico < 6 semanas e stent coronar eluído/revestido < 12 meses.
- Fibrilação atrial e um dos seguintes: estenose mitral, prótese valvar e apoplexia cerebral/TCI.
- Fibrilação atrial e dois dos seguintes: Coração insuficiente, HT, DM, idade > 75 anos, FE < 35%.
- Câncer conhecido no esqueleto axial.
- Quimioterapia em andamento.
- Fratura na parte inferior das costas um ano antes da inclusão.
- Distância reduzida de caminhada devido a causas não relacionadas à coluna vertebral.
- Candidato a mais de dois níveis de intervenção.
- Demência avaliada pelo MMSE
- ASA 3+4
- Idade abaixo de 60 anos.
- Perdeu 3 meses de tratamento conservador sem sucesso
- O uso de esteroides e bisfosfonatos.
- Radioterapia prévia na região lombar.
- Doença hemológica. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de aloenxerto, tratamento padrão
Grupo controle, tratamento padrão.
Aproximadamente 50g por nível fundido.
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Aproximadamente 50 g de osso aloenxerto no local fundido
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Experimental: i-FATOR
massa i-FACTOR no local da operação.
Aprovado pela FDA.
Aproximadamente 5 ml de nível pré fundido.
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Entre 5-10 CC de massa i-FACTOR misturada com espondilodese de nível pr de autoenxerto colhido local em comparação com 30 gramas de nível pr de aloenxerto misturado com aloenxerto colhido local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Aos 60 meses
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questionário
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Aos 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de dor de Dallas
Prazo: Aos 24 meses
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questionário
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Aos 24 meses
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A uma curta distância
Prazo: Aos 24 meses
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distância de medição
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Aos 24 meses
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EQ5D
Prazo: Aos 60 meses
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questionário
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Aos 60 meses
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SF-36
Prazo: Aos 60 meses
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questionário
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Aos 60 meses
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Status de fusão sim/não
Prazo: Aos 60 meses
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Obtido por tomografia computadorizada
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Aos 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikkel Andersen, MD, Department of spine surgery of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120012
- 20180146 (Ethics comitee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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