Efekt kliniczny i-FACTOR® w porównaniu z alloprzeszczepem w nieoprzyrządowanej fuzji tylno-bocznej w badaniu IVANOS (IVANOS)
RCT porównujące i-FACTOR i allograft w chirurgii kręgosłupa
Średnia długość życia w Danii wydłuża się, co powoduje, że coraz większa część populacji cierpi na chorobę związaną z wiekiem, np. zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS). LSS powoduje zwężenie nerwów w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, powodując ból nóg i dolnej części pleców, zwłaszcza podczas stania i chodzenia, znany jako chromanie neurogenne (Goh KJ FAU - Khalifa et al.). LSS występuje w połączeniu zmian zwyrodnieniowych w dolnej części pleców, w tym przerostu więzadła żółtego, artrozy stawów międzywyrostkowych i wybrzuszenia dysku.
Obecne leczenie LSS jest zróżnicowane, od nieoperacyjnego leczenia zachowawczego do operacji.
Interwencja operacyjna daje bardzo dobre wyniki w zależności od zdolności fizycznej i bólu (Christensen FB i wsp.; Hee HT i Wong; McGregor AH FAU - Hughes i Hughes; Xu i wsp.), ale najbardziej optymalne leczenie jest nadal przedmiotem dyskusji. Niemniej jednak zalecana jest dekompresja iw razie potrzeby zespolenie kręgosłupa (Ausman).
Badacze chcą sprawdzić, czy i-FACTOR poprawia wyniki kliniczne w porównaniu z użyciem alloprzeszczepu w zespoleniu kręgosłupa u osób starszych, a tym samym znaleźć udoskonaloną metodę operowania tą trudną populacją pacjentów.
Hipoteza jest taka, że nie ma różnicy w wynikach klinicznych, czy stosuje się i-FACTOR, czy alloprzeszczep i nieoprzyrządowaną operację zespolenia kręgosłupa u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego w wyniku zwyrodnieniowej listezy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Middelfart, Dania, 5500
- Middelfart spine surgery research department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stenoza kanału kręgowego, listhezja stopnia 1-2 (>3 mm), artroza stawu międzywyrostkowego i przerost flavum potwierdzona badaniem rezonansem magnetycznym i zdjęciem rentgenowskim, w tym maksymalnie 2 poziomy od L1 do S1.
- Wynik 6 i więcej w „Historii Charakterystyki Egzaminacyjnej” Konno.
- Podpisana świadoma treść.
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba wymagająca obowiązkowego leczenia przeciwzakrzepowego, w tym zastawki mekanicznej (ZŻG z rakiem/zakrzepicą, AMI, udar mózgu, TCI, operacja zastawki) < 3 miesiące, metalowy stent koronowy < 6 tygodni i stent wieńcowy eluowany/powlekany lekiem < 12 miesięcy.
- Migotanie przedsionków i jedno z następujących: zwężenie zastawki mitralnej, proteza zastawki i udar mózgu/TCI.
- Migotanie przedsionków i dwa z następujących: niewydolność serca, HT, DM, wiek > 75 lat, EF < 35%.
- Znany rak w szkielecie osiowym.
- Trwająca chemioterapia.
- Złamanie dolnej części pleców w ciągu roku przed włączeniem.
- Zmniejszona odległość chodzenia z przyczyn niezwiązanych z kręgosłupem.
- Kandydat do interwencji więcej niż dwupoziomowej.
- Demencja oceniana przez MMSE
- ASA 3+4
- Wiek poniżej 60 lat.
- Opuścił 3 miesiące leczenia zachowawczego bez powodzenia
- Stosowanie sterydów i bisfosfonianów.
- Wcześniejsza radioterapia dolnej części pleców.
- Choroba hemologiczna. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa alloprzeszczepowa, leczenie standardowe
Grupa kontrolna, leczenie standardowe.
Około 50 g na poziom stopiony.
|
Około 50 g alloprzeszczepu kości w miejscu zrośniętym
|
|
Eksperymentalny: i-FACTOR
Szpachlówka i-FACTOR w miejscu operacji.
Zatwierdzone przez FDA.
Stopiono około 5 ml na poziom.
|
Od 5 do 10 ml kitu i-FACTOR zmieszanego z miejscowo zebranym autoprzeszczepem na poziomie spondylodezy w porównaniu z 30 gramami alloprzeszczepu na poziomie zmieszanym z miejscowo zebranym alloprzeszczepem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry’ego
Ramy czasowe: W wieku 60 miesięcy
|
kwestionariusz
|
W wieku 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bólu w Dallas
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Ankieta
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
pomiar odległości
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: W wieku 60 miesięcy
|
kwestionariusz
|
W wieku 60 miesięcy
|
|
SF-36
Ramy czasowe: W wieku 60 miesięcy
|
kwestionariusz
|
W wieku 60 miesięcy
|
|
Stan złączenia tak/nie
Ramy czasowe: W wieku 60 miesięcy
|
Uzyskane za pomocą tomografii komputerowej
|
W wieku 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mikkel Andersen, MD, Department of spine surgery of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120012
- 20180146 (Ethics comitee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .