- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02897622
스웨덴 스톡홀름 섭식 장애 센터의 심각하고 지속적인 섭식 장애 환자 (SEED)
연구 개요
상세 설명
- 이것은 SEED 환자 21명과의 반구조화 인터뷰를 기반으로 한 정성적 연구입니다. 근거 이론은 데이터를 분석하는 데 사용되었습니다. 환자들은 BMI가 15.4(12.2-19.5)인 평균 21.5년 동안 섭식 장애를 겪었습니다. 인터뷰 시간에.
- 자료 수집 방법은 반구조적 진단 면담, 정성적 면담, 자기보고 설문지, 의무기록 자료 등이다. 진단 인터뷰와 자가 보고 평가는 치료 시작 시와 1년, 2년, 3년 후 후속 조치에서 수행됩니다. 질적 인터뷰는 치료 시작 1년 후에 실시됩니다. 의료 기록의 데이터는 소급하여 수집됩니다.
구조적 섭식 장애 인터뷰(SEDI)는 DSM-IV에 따른 ED 진단을 위한 반구조화된 진단 인터뷰입니다. 면접은 최대 30개, 일반적으로 20~25개 정도의 질문으로 구성됩니다.
RAND-36(SF-36이라고도 함)은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 시간 경과에 따른 HRQoL의 변화는 반복 평가를 비교하여 볼 수 있습니다.
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)는 환자의 자가 평가를 통해 ED의 중심 증상 측면을 측정합니다.
치료 만족도 척도 2(TSS-2)는 간단한 6개 항목 척도에서 치료 만족도에 대한 환자 평가 평가입니다. TSS-2는 모든 후속 조치에서 사용됩니다.
질적 인터뷰는 반구조화되어 있으며 세 가지 광범위한 주제로 구성됩니다.
- 환자가 Eira에 있었던 해의 생활 상황에 대한 생각.
- 삶의 질에 대한 환자의 생각과 성찰, 그리고 Eira에 있었던 해에 영향을 받았는지 여부.
- 미래에 대한 환자의 생각. 제보자는 이러한 주제에 대해 공개적으로 이야기하도록 요청받을 것입니다. 면접관은 모든 면접에 동일인이며 Eira 직원이 아닌 심리학자입니다.
4. 비용 효율성 분석은 CM 개입 비용, 삶의 질 변화, 의료 이용 및 생산 손실과 같은 사회적 비용으로 구성됩니다. 분석의 관점은 사회와 시간지평 3년이 될 것이다. 분석 방법은 QALY(Quality Adjusted Life Years)로 표현되는 건강 효과와 함께 비용 효용 분석이 될 것입니다. 이 분석은 QALY에 대해 지불할 의사가 다른 수용 가능한 비용 효율성의 확률로 보완됩니다.
CM 개입의 모든 비용은 Eira에서 발생합니다. 연구의 각 환자에 대한 비용은 Eira의 총 비용을 등록된 시간을 기준으로 각 환자의 자원 활용 몫으로 나누어 계산할 수 있습니다.
QALY는 영국 선호도 점수를 기반으로 SF-6D로 변환된 RAND-36을 기반으로 추정됩니다. 기준선에서의 측정과 1년, 2년 및 3년 후 QALY의 변화를 추정할 수 있습니다. 의료 기록에서 의료 사용 비용의 변화를 계산할 수 있습니다. 참여자의 취업 및 변화획득 작업률은 참여자 인터뷰를 바탕으로 동일 기간 동안 추적하였다.
치료는 또한 친척의 삶의 질, 비용 및 소득에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 측면은 분석에서 고려되지 않습니다.
환경
Eira에서 처음 5~6회 세션 동안 환자의 정신과적, 신체적, 사회적 상태는 물론 환자의 병력 및 이전 치료 경험을 면밀히 조사합니다. 그 후 CM 개입이 시작됩니다. 환자의 필요와 선호도는 회의가 열리는 장소와 빈도를 안내하며 일부는 전화나 문자 메시지로 수행할 수 있습니다. CM의 또 다른 중요한 부분은 환자가 당국에 연락하도록 돕고 필요한 경우 경제적 문제를 지원하는 것입니다.
지지적 개입 외에도 환자의 신체 상태와 체중을 정기적으로 모니터링하는 것도 중요합니다. 환자가 일시적으로 신체적 또는 정신적 도움이 더 필요한 경우 치료사는 단기적이고 집중적인 치료를 계획하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연 2회 Eira에서 (환자가 없는) 친척들을 위한 SEED 상태에 대한 강의가 있습니다. 강의 중에 친척들은 SEED 친척으로서 직면한 문제에 대해 질문하고 토론할 수 있습니다. 환자의 동의하에 친척을 CM 치료에 초대합니다. 정보 및 지원은 개인적으로 친척에게 제공되며 여기에는 미성년 자녀도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Maja Molin
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연락하다:
- Yvonne von Hausswolff-Juhlin, Md/PhD
- 전화번호: +46812344186
- 이메일: yvonne.vonhausswolff-juhlin@ki.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 진단: DSM IV(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판)에 따른 섭식 장애 진단 인터뷰에 기반한 기준
- ED의 질병 지속 시간 >10
- 최소 3번의 실패한 전문 섭식 장애 치료에 참여했습니다.
- 서면 동의서
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력을 가짐
- 체세포 안정
제외 기준:
- 신체적으로 불안정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사례 관리
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Eira 단위의 사례 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문화된 섭식 장애 치료에 대한 환자 경험
기간: 최대 5년
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반 구조화 인터뷰
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 최대 5년
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랜드-36
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최대 5년
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비용 효율성
기간: 최대 5년
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랜드-36
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvonne von Hausswolff-Juhlin, MdPhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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