- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02897622
Vakavia ja kestäviä syömishäiriöpotilaita Tukholman syömishäiriökeskuksessa Ruotsissa (SEED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on kvalitatiivinen tutkimus, joka perustuu 21 SEED-potilaan puolistrukturoituihin haastatteluihin. Aineiston analysoinnissa käytettiin perusteltua teoriaa. Potilaat olivat kärsineet syömishäiriöistä keskimäärin 21,5 vuotta BMI:n ollessa 15,4 (12,2-19,5) haastattelun aikaan.
- Tiedonkeruumenetelmiä ovat puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu, kvalitatiivinen haastattelu, itseraportointikyselyt ja potilastietoaineisto. Diagnostinen haastattelu ja itsearvioinnit tehdään hoidon alussa ja seurannassa yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua. Laadullinen haastattelu suoritetaan vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. Lääkäritietojen tiedot kerätään takautuvasti.
Structured Eating Disorder Interview (SEDI) on puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu ED-diagnooseille DSM-IV:n mukaisesti. Haastattelussa on enintään 30 ja normaalisti noin 20-25 kysymystä.
RAND-36 (tunnetaan myös nimellä SF-36) mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). HRQoL:n muutokset ajan myötä voidaan nähdä vertaamalla toistuvia arvioita.
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) mittaa ED:n keskeisiä oireenmukaisia näkökohtia potilaan itsearvioinneilla.
Hoitotyytyväisyysasteikko 2 (TSS-2) on potilaiden arvioima hoitotyytyväisyyden arvio yksinkertaisella 6 kohdan asteikolla. TSS-2:ta käytetään kaikissa seurannoissa.
Laadullinen haastattelu on puolistrukturoitu ja koostuu kolmesta laajasta teemasta:
- Potilaan ajatuksia hänen elämäntilanteestaan sinä vuonna, jolloin hän on ollut Eirassa.
- Potilaan ajatuksia ja pohdintoja hänen elämänlaadustaan ja onko se vaikuttanut vuoden aikana, jolloin hän on ollut Eirassa.
- Potilaan ajatukset tulevaisuudestaan. Informantteja pyydetään keskustelemaan avoimesti näistä teemoista. Haastattelija, joka on sama henkilö kaikissa haastatteluissa, on psykologi, joka ei kuulu Eiran henkilökuntaan.
4. Kustannustehokkuusanalyysi koostuu CM-intervention kustannuksista, elämänlaadun muutoksista sekä yhteiskunnallisista kustannuksista, kuten terveydenhuollon käytöstä ja tuotannon menetyksestä. Analyysin näkökulma on yhteiskunnallinen ja aikahorisontti kolme vuotta. Analyysimenetelmänä on kustannushyötyanalyysi, jonka terveysvaikutus ilmaistaan laatukorjattuina elinvuosina (QALY). Analyysia täydennetään hyväksyttävän kustannustehokkuuden todennäköisyydellä ja erilaisella QALY-maksuhalukkuudella.
Kaikki CM-interventiokustannukset aiheutuvat Eirasta. Kustannukset tutkimuksessa jokaiselle potilaalle voidaan laskea jakamalla Eiran kokonaiskustannukset kunkin potilaan osuudella resurssien käytöstä ilmoittautumisajan perusteella.
QALY-arvot arvioidaan perustuen RAND-36:een, joka on muunnettu SF-6D:ksi brittiläisten mieltymysten perusteella. Lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua tehdyistä mittauksista voidaan arvioida muutoksia QALY-arvoissa. Lääketieteellisistä tiedoista voidaan laskea terveydenhuollon käyttökustannusten muutokset. Osallistujien työllistymis- ja muutoshankintatyöastetta seurataan samalla ajanjaksolla osallistujien haastattelujen perusteella.
Hoidolla voi olla myös vaikutusta omaisten elämänlaatuun, kustannuksiin ja tuloihin. Näitä näkökohtia ei oteta huomioon analyysissä.
Asetus
Ensimmäisten 5-6 käynnin aikana Eirassa tutkitaan huolellisesti potilaan psykiatrinen, somaattinen ja sosiaalinen tila sekä hänen sairaushistoriansa ja aiemmat hoitokokemuksensa. Sen jälkeen CM-interventio alkaa. Potilaiden tarpeet ja mieltymykset ohjaavat, missä ja kuinka usein tapaamiset järjestetään, ja osa voidaan tehdä puhelimitse tai tekstiviesteillä. Toinen tärkeä osa CM:ää on auttaa potilaita ottamaan yhteyttä viranomaisiin ja tarvittaessa auttamaan heitä talousasioissa.
Tukitoimenpiteiden lisäksi on tärkeää seurata säännöllisesti potilaan somaattista tilaa ja painoa. Jos potilas tarvitsee tilapäisesti enemmän somaattista tai psykiatrista apua, terapeutit voivat auttaa lyhyen, intensiivisemmän hoidon suunnittelussa.
Kaksi kertaa vuodessa on luento SEED-tilasta omaisille (ilman potilaita) Eirassa. Luennon aikana omaiset voivat esittää kysymyksiä ja keskustella ongelmista, joita he kohtaavat SEED-sukuisina. Potilaiden suostumuksella sukulaisia kutsutaan osallistumaan CM-hoitoon. Tietoa ja tukea tarjotaan omaisille yksilöllisesti, mukaan lukien myös alaikäiset lapset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Maja Molin
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne von Hausswolff-Juhlin, Md/PhD
- Puhelinnumero: +46812344186
- Sähköposti: yvonne.vonhausswolff-juhlin@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaaridiagnoosi: syömishäiriö DSM IV:n mukaan (Mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja neljäs painos) Kriteerit perustuvat diagnostiseen haastatteluun
- ED:n sairauden kesto >10
- Osallistui vähintään kolmeen epäonnistuneeseen syömishäiriön erikoishoitoon
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Henkinen kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Somaattisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Somaattisesti epävakaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tapausten hallinta
|
Asianhallinta Eiran yksikössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilailla on kokemusta syömishäiriöiden erikoishoidosta
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Puolistrukturoiduilla haastatteluilla
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
RAND-36
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
RAND-36
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne von Hausswolff-Juhlin, MdPhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eira
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .