- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02897622
Patienten mit schwerer und anhaltender Essstörung im Stockholmer Zentrum für Essstörungen in Schweden (SEED)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Dies ist eine qualitative Studie, die auf halbstrukturierten Interviews mit 21 Patienten mit SEED basiert. Zur Analyse der Daten wurde Grounded Theory verwendet. Die Patienten litten im Durchschnitt seit 21,5 Jahren an Essstörungen mit einem BMI von 15,4 (12,2-19,5) zum Zeitpunkt des Vorstellungsgesprächs.
- Methoden zur Datenerhebung sind ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview, ein qualitatives Interview, Fragebögen zur Selbstauskunft und Daten aus Krankenakten. Das diagnostische Gespräch und der Selbstbericht werden zu Beginn der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach einem, zwei und drei Jahren durchgeführt. Das qualitative Interview wird ein Jahr nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Daten aus Krankenakten werden nachträglich erhoben.
Das strukturierte Essstörungsinterview (SEDI) ist ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview für ED-Diagnosen nach DSM-IV. Das Interview besteht aus maximal 30 und in der Regel etwa 20-25 Fragen.
Der RAND-36 (auch bekannt als SF-36) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Änderungen der HRQoL im Laufe der Zeit können durch den Vergleich wiederholter Bewertungen gesehen werden.
Der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) misst zentrale symptomatische Aspekte von ED anhand der Selbsteinschätzung des Patienten.
Die Behandlungszufriedenheitsskala 2 (TSS-2) ist eine von Patienten bewertete Bewertung der Behandlungszufriedenheit in einer einfachen 6-Punkte-Skala. TSS-2 wird bei allen Nachuntersuchungen verwendet.
Das qualitative Interview ist halbstrukturiert und besteht aus drei großen Themen:
- Die Gedanken des Patienten über seine/ihre Lebenssituation in dem Jahr, in dem er/sie in Eira war.
- Die Gedanken und Reflexionen des Patienten über seine/ihre Lebensqualität und ob sie in dem Jahr, in dem er/sie bei Eira war, beeinträchtigt wurde.
- Die Gedanken des Patienten über seine/ihre Zukunft. Die Informanten werden gebeten, offen über diese Themen zu sprechen. Der Interviewer, der für alle Interviews dieselbe Person ist, ist ein Psychologe, der nicht zum Eira-Team gehört.
4. Die Kosten-Effektivitäts-Analyse umfasst die Kosten der CM-Intervention, Veränderungen der Lebensqualität sowie gesellschaftliche Kosten wie die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Produktionsausfälle. Die Perspektive der Analyse ist gesellschaftlich und der Zeithorizont drei Jahre. Die Analysemethode wird eine Kosten-Nutzen-Analyse mit gesundheitlicher Auswirkung sein, ausgedrückt in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY). Ergänzt wird die Analyse um die Wahrscheinlichkeit einer akzeptablen Wirtschaftlichkeit bei unterschiedlicher Zahlungsbereitschaft für einen QALY.
Alle Kosten des CM-Eingriffs fallen bei Eira an. Die Kosten für jeden Patienten in der Studie können berechnet werden, indem die Gesamtkosten von Eira durch den Anteil jedes Patienten an der Ressourcennutzung basierend auf der angemeldeten Zeit dividiert werden.
QALYs werden basierend auf RAND-36, transformiert in SF-6D, basierend auf einem britischen Präferenzwert geschätzt. Aus den Messwerten zu Studienbeginn und nach 1, 2 und 3 Jahren können Veränderungen der QALYs geschätzt werden. Aus Krankenakten können Änderungen der Kosten der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung berechnet werden. Die Beschäftigungs- und Änderungsakquisitionsarbeitsrate der Teilnehmer wird im selben Zeitraum auf der Grundlage von Interviews mit den Teilnehmern verfolgt.
Die Behandlung kann sich auch auf die Lebensqualität, Kosten und Einnahmen der Angehörigen auswirken. Diese Aspekte werden in der Analyse nicht berücksichtigt.
Einstellung
In den ersten 5-6 Sitzungen bei Eira werden der psychiatrische, somatische und soziale Zustand des Patienten sowie seine Krankengeschichte und bisherigen Behandlungserfahrungen sorgfältig abgeklärt. Danach beginnt der CM-Eingriff. Die Bedürfnisse und Vorlieben der Patienten bestimmen, wo und wie oft die Treffen stattfinden, und einige können per Telefon oder SMS durchgeführt werden. Ein weiterer wichtiger Teil des CM ist die Unterstützung der Patienten bei der Kontaktaufnahme mit den Behörden und gegebenenfalls bei wirtschaftlichen Fragen.
Neben den unterstützenden Maßnahmen ist es auch wichtig, den somatischen Zustand und das Gewicht der Patienten regelmäßig zu kontrollieren. Wenn der Patient vorübergehend mehr somatische oder psychiatrische Hilfe benötigt, können die Therapeuten helfen, eine kurze, intensivere Behandlung zu planen.
Zweimal im Jahr gibt es in Eira einen Vortrag über den SEED-Zustand für die Angehörigen (ohne die Patienten). Während des Vortrags können die Angehörigen Fragen stellen und Probleme diskutieren, denen sie als SEED-Angehörige begegnen. Mit Zustimmung der Patienten werden Angehörige zur Teilnahme an der CM-Behandlung eingeladen. Angehörigen wird individuell Information und Unterstützung angeboten, dazu gehören auch minderjährige Kinder.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Maja Molin
-
Kontakt:
- Yvonne von Hausswolff-Juhlin, Md/PhD
- Telefonnummer: +46812344186
- E-Mail: yvonne.vonhausswolff-juhlin@ki.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose: Essstörung nach DSM IV (Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen 4. Auflage) Kriterien basieren auf diagnostischem Gespräch
- Krankheitsdauer von ED >10
- Teilnahme an mindestens drei fehlgeschlagenen spezialisierten Behandlungen von Essstörungen
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Die geistige Fähigkeit haben, eine informierte Zustimmung zur Forschungsteilnahme zu geben
- Somatisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Somatisch instabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Fallmanagement
|
Fallmanagement durch die Eira-Einheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfahrung der Patienten mit spezialisierter Behandlung von Essstörungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Durch halbstrukturierte Interviews
|
bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
RAND-36
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
RAND-36
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne von Hausswolff-Juhlin, MdPhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Eira
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .