- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02897622
Pacientes com transtornos alimentares graves e duradouros no Centro de Estocolmo para Transtornos Alimentares na Suécia (SEED)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Trata-se de um estudo qualitativo baseado em entrevistas semiestruturadas com 21 pacientes com SEED. A teoria fundamentada foi usada para analisar os dados. Os pacientes sofriam de distúrbios alimentares em média há 21,5 anos com um IMC de 15,4 (12,2-19,5) na hora da entrevista.
- Os métodos de coleta de dados são entrevista diagnóstica semiestruturada, entrevista qualitativa, questionários de autorrelato e dados de prontuários. A entrevista diagnóstica e as avaliações de autorrelato serão feitas no início do tratamento e nos acompanhamentos após um, dois e três anos. A entrevista qualitativa será realizada um ano após o início do tratamento. Os dados dos prontuários serão coletados retrospectivamente.
A Entrevista Estruturada para Transtorno Alimentar (SEDI) é uma entrevista diagnóstica semiestruturada para diagnósticos de DE de acordo com o DSM-IV. A entrevista consiste em um máximo de 30 e normalmente cerca de 20-25 perguntas.
O RAND-36 (também conhecido como SF-36) mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). As mudanças na QVRS ao longo do tempo podem ser vistas comparando avaliações repetidas.
O Questionário de Exame de Distúrbio Alimentar (EDE-Q) mede os aspectos sintomáticos centrais da DE por meio da autoavaliação do paciente.
A Escala de Satisfação do Tratamento 2 (TSS-2) é uma avaliação avaliada pelo paciente sobre a satisfação do tratamento em uma escala simples de 6 itens. O TSS-2 será usado em todos os acompanhamentos.
A entrevista qualitativa é semiestruturada e consiste em três grandes temas:
- Os pensamentos do paciente sobre a sua situação de vida no ano em que esteve na Eira.
- Os pensamentos e reflexões do paciente sobre a sua qualidade de vida e se esta foi afetada no ano em que esteve na Eira.
- Os pensamentos do paciente sobre seu futuro. Os informantes serão convidados a falar abertamente sobre esses temas. O entrevistador, que é o mesmo em todas as entrevistas, é um psicólogo que não faz parte da equipe da Eira.
4. A análise de custo-efetividade consiste em custos da intervenção CM, mudanças na qualidade de vida, bem como custos sociais, como uso de cuidados de saúde e perda de produção. A perspetiva da análise será societária e o horizonte temporal três anos. O método de análise será a análise de custo-utilidade com efeito na saúde expresso em anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). A análise será complementada com a probabilidade de custo-efetividade aceitável com diferente disposição a pagar por um QALY.
Todos os custos da intervenção CM ocorrem na Eira. O custo de cada paciente no estudo pode ser calculado pelo custo total de Eira dividido pela parcela de utilização de recursos de cada paciente com base no tempo inscrito.
Os QALYs serão estimados com base em RAND-36 transformado em SF-6D com base em uma pontuação de preferência britânica. A partir das medidas no início do estudo e após 1, 2 e 3 anos, as mudanças nos QALYs podem ser estimadas. A partir de registros médicos, as mudanças no custo do uso de cuidados de saúde podem ser calculadas. O ritmo de trabalho dos participantes e aquisição de mudanças é acompanhado durante o mesmo período com base em entrevistas com os participantes.
O tratamento também pode ter impacto na qualidade de vida, nos custos e nos rendimentos dos familiares. Esses aspectos não serão considerados na análise.
Contexto
Durante as primeiras 5-6 sessões no Eira, a condição psiquiátrica, somática e social do paciente é cuidadosamente investigada, bem como seu histórico médico e experiências anteriores de tratamento. A partir daí inicia-se a intervenção do CM. As necessidades e preferências dos pacientes orientam onde e com que frequência as reuniões acontecem e algumas podem ser feitas por telefone ou mensagens de texto. Outra parte importante do CM é ajudar os pacientes a entrar em contato com as autoridades e, se necessário, auxiliá-los com questões econômicas.
Além das intervenções de suporte, também é importante monitorar regularmente a condição somática e o peso dos pacientes. Se o paciente precisar temporariamente de mais ajuda somática ou psiquiátrica, os terapeutas podem ajudar a planejar um tratamento curto e mais intensivo.
Duas vezes por ano, há uma palestra sobre a condição SEED para os familiares (sem os pacientes) na Eira. Durante a palestra os familiares podem tirar dúvidas e discutir problemas que encontram como familiares do SEED. Com o consentimento do paciente, os familiares são convidados a participar do tratamento do MC. Informações e apoio são oferecidos aos parentes individualmente, incluindo crianças menores de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Maja Molin
-
Contato:
- Yvonne von Hausswolff-Juhlin, Md/PhD
- Número de telefone: +46812344186
- E-mail: yvonne.vonhausswolff-juhlin@ki.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário: transtorno alimentar de acordo com DSM IV (Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais quarta edição) Critérios baseados em entrevista diagnóstica
- Duração da doença de DE >10
- Participou de pelo menos três tratamentos especializados para transtornos alimentares falhados
- Consentimento informado por escrito
- Ter a capacidade mental de fornecer consentimento informado para a participação na pesquisa
- Somaticamente estável
Critério de exclusão:
- Somaticamente instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Gestão de caso
|
Gestão de casos pela unidade de Eira
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Experiência de pacientes com atendimento especializado em transtorno alimentar
Prazo: até 5 anos
|
Por entrevistas semiestruturadas
|
até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: até 5 anos
|
RAND-36
|
até 5 anos
|
Custo-benefício
Prazo: até 5 anos
|
RAND-36
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne von Hausswolff-Juhlin, MdPhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eira
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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