- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02897622
Пациенты с тяжелыми и стойкими расстройствами пищевого поведения в Стокгольмском центре расстройств пищевого поведения в Швеции (SEED)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это качественное исследование, основанное на полуструктурированных интервью с 21 пациентом с SEED. Обоснованная теория использовалась для анализа данных. Больные страдали расстройствами пищевого поведения в среднем 21,5 года с ИМТ 15,4 (12,2-19,5). во время интервью.
- Методами сбора данных являются полуструктурированное диагностическое интервью, качественное интервью, анкеты самоотчетов и данные из медицинских карт. Диагностическое интервью и самооценка будут проводиться в начале лечения и при последующем наблюдении через один, два и три года. Качественное интервью будет проведено через год после начала лечения. Данные из медицинских карт будут собираться ретроспективно.
Структурированное интервью по расстройству пищевого поведения (SEDI) — это полуструктурированное диагностическое интервью для диагностики ЭД в соответствии с DSM-IV. Интервью состоит максимум из 30 и обычно около 20-25 вопросов.
RAND-36 (также известный как SF-36) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Изменения в HRQoL с течением времени можно увидеть, сравнивая повторные оценки.
Анкета исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) измеряет основные симптоматические аспекты ЭД посредством самооценки пациента.
Шкала удовлетворенности лечением 2 (TSS-2) представляет собой оцениваемую пациентом оценку удовлетворенности лечением по простой шкале из 6 пунктов. TSS-2 будет использоваться во всех последующих наблюдениях.
Качественное интервью полуструктурировано и состоит из трех основных тем:
- Мысли пациента о своей/его жизненной ситуации в тот год, когда он/она был в Эйре.
- Мысли и размышления пациента о его/ее качестве жизни и о том, повлияло ли оно на него за год, который он/она провел в Эйре.
- Мысли пациента о своем будущем. Информантов попросят открыто говорить на эти темы. Интервьюер, который является одним и тем же человеком для всех интервью, является психологом, который не является частью персонала Eira.
4. Анализ эффективности затрат состоит из затрат на вмешательство по СМ, изменений в качестве жизни, а также социальных затрат, таких как использование медицинских услуг и потеря производительности. Перспектива анализа будет социальной, а временной горизонт - три года. Методом анализа будет анализ затрат и полезности с эффектом на здоровье, выраженным в годах жизни с поправкой на качество (QALY). Анализ будет дополнен вероятностью приемлемой рентабельности при разной готовности платить за QALY.
Все затраты на вмешательство CM происходят в Eira. Стоимость каждого пациента в исследовании может быть рассчитана путем деления общей стоимости Eira на долю каждого пациента в использовании ресурсов в зависимости от зачисленного времени.
QALY будут оцениваться на основе RAND-36, преобразованного в SF-6D на основе британской оценки предпочтений. На основании измерений на исходном уровне и через 1, 2 и 3 года можно оценить изменения QALY. Из медицинских записей можно рассчитать изменения в стоимости использования медицинских услуг. Занятость участников и скорость получения изменений отслеживаются в течение того же периода на основе интервью с участниками.
Лечение также может повлиять на качество жизни родственников, их расходы и доходы. Эти аспекты не будут рассматриваться в анализе.
Параметр
В течение первых 5-6 сеансов в Эйре тщательно изучается психическое, соматическое и социальное состояние пациента, а также его/ее история болезни и предшествующий опыт лечения. После этого начинается вмешательство СМ. Потребности и предпочтения пациентов определяют, где и как часто проводятся встречи, а некоторые из них можно проводить по телефону или с помощью текстовых сообщений. Другой важной частью СМ является помощь пациентам в контакте с властями и, при необходимости, помощь в решении экономических вопросов.
Помимо поддерживающих мероприятий важно также регулярно контролировать соматическое состояние и массу тела больных. Если пациент временно нуждается в дополнительной соматической или психиатрической помощи, терапевты могут помочь в планировании краткосрочного, более интенсивного лечения.
Дважды в год в Эйре проводится лекция о состоянии SEED для родственников (без пациентов). Во время лекции родственники могут задавать вопросы и обсуждать проблемы, с которыми они сталкиваются как родственники программы SEED. С согласия пациентов для участия в лечении ВМ приглашаются родственники. Информация и поддержка предлагаются родственникам в индивидуальном порядке, включая несовершеннолетних детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Maja Molin
-
Контакт:
- Yvonne von Hausswolff-Juhlin, Md/PhD
- Номер телефона: +46812344186
- Электронная почта: yvonne.vonhausswolff-juhlin@ki.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз: расстройство пищевого поведения в соответствии с DSM IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание) Критерии, основанные на диагностическом интервью
- Продолжительность болезни ЭД >10
- Участвовал как минимум в трех неудачных специализированных курсах лечения расстройств пищевого поведения.
- Письменное информированное согласие
- Обладание умственными способностями, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании
- Соматически стабильный
Критерий исключения:
- Соматически нестабильный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Управление делом
|
Управление делами подразделением Eira
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациентов, получающих специализированную помощь при расстройствах пищевого поведения
Временное ограничение: до 5 лет
|
С помощью полуструктурированных интервью
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до 5 лет
|
РЭНД-36
|
до 5 лет
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: до 5 лет
|
РЭНД-36
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvonne von Hausswolff-Juhlin, MdPhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eira
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .