- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02897622
Pacientes con trastornos alimentarios graves y persistentes en el Centro de Trastornos de la Alimentación de Estocolmo en Suecia (SEED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este es un estudio cualitativo basado en entrevistas semiestructuradas con 21 pacientes con SEED. Se utilizó la teoría fundamentada para analizar los datos. Los pacientes habían padecido trastornos alimentarios en promedio durante 21,5 años con un IMC de 15,4 (12,2-19,5) en el momento de la entrevista.
- Los métodos para la recopilación de datos son una entrevista de diagnóstico semiestructurada, una entrevista cualitativa, cuestionarios de autoinforme y datos de registros médicos. La entrevista de diagnóstico y las evaluaciones de autoinforme se realizarán al inicio del tratamiento y en los seguimientos después de uno, dos y tres años. La entrevista cualitativa se realizará un año después del inicio del tratamiento. Los datos de las historias clínicas se recogerán retrospectivamente.
La Entrevista Estructurada de Trastornos de la Alimentación (SEDI) es una entrevista diagnóstica semiestructurada para diagnósticos de TCA según el DSM-IV. La entrevista consta de un máximo de 30 y normalmente unas 20-25 preguntas.
El RAND-36 (también conocido como SF-36) mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Los cambios en la CVRS a lo largo del tiempo se pueden ver comparando evaluaciones repetidas.
El Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE-Q) mide los aspectos sintomáticos centrales de la disfunción eréctil a través de las autoevaluaciones del paciente.
La escala de satisfacción con el tratamiento 2 (TSS-2) es una evaluación calificada por el paciente de la satisfacción con el tratamiento en una escala simple de 6 ítems. TSS-2 se utilizará en todos los seguimientos.
La entrevista cualitativa es semiestructurada y consta de tres temas generales:
- Reflexiones del paciente sobre su situación vital en el año que lleva en Eira.
- Los pensamientos y reflexiones del paciente sobre su calidad de vida, y si se ha visto afectada en el año que lleva en Eira.
- Los pensamientos del paciente sobre su futuro. Se pedirá a los informantes que hablen abiertamente sobre estos temas. El entrevistador, que es la misma persona para todas las entrevistas, es un psicólogo que no forma parte de la plantilla de Eira.
4. El análisis de costo-efectividad consta de los costos de la intervención de CM, los cambios en la calidad de vida, así como los costos sociales, como el uso de la atención médica y la pérdida de producción. La perspectiva del análisis será societal y el horizonte temporal tres años. El método de análisis será el análisis de costo-utilidad con efecto en la salud expresado en años de vida ajustados por calidad (AVAC). El análisis se complementará con la probabilidad de costo-efectividad aceptable con diferente disposición a pagar por un QALY.
Todos los costos de la intervención de CM ocurren en Eira. El costo para cada paciente en el estudio se puede calcular dividiendo el costo total de Eira entre la parte de la utilización de recursos de cada paciente en función del tiempo inscrito.
Los QALY se estimarán en función de RAND-36 transformado en SF-6D en función de una puntuación de preferencia británica. A partir de las medidas al inicio y después de 1, 2 y 3 años, se pueden estimar los cambios en los AVAC. A partir de los registros médicos, se pueden calcular los cambios en el costo del uso de la atención médica. Se sigue la tasa de trabajo de adquisición de cambio y empleo de los participantes durante el mismo período en base a entrevistas con los participantes.
El tratamiento también puede tener un impacto en la calidad de vida, los costos y los ingresos de los familiares. Estos aspectos no serán considerados en el análisis.
Configuración
Durante las primeras 5-6 sesiones en Eira, se investiga cuidadosamente la condición psiquiátrica, somática y social del paciente, así como su historial médico y experiencias previas de tratamiento. A partir de entonces comienza la intervención de CM. Las necesidades y preferencias de los pacientes guían dónde y con qué frecuencia se realizan las reuniones y algunas se pueden realizar por teléfono o mensajes de texto. Otra parte importante del CM es ayudar a los pacientes a ponerse en contacto con las autoridades y, si es necesario, ayudarlos con cuestiones económicas.
Además de las intervenciones de apoyo, también es importante controlar periódicamente el estado somático y el peso de los pacientes. Si el paciente necesita temporalmente más ayuda somática o psiquiátrica, los terapeutas pueden ayudar a planificar un tratamiento más intensivo y corto.
Dos veces al año, hay una conferencia sobre la condición de SEED para los familiares (sin los pacientes) en Eira. Durante la conferencia, los familiares pueden hacer preguntas y discutir los problemas que enfrentan como familiares de SEED. Con el consentimiento de los pacientes, se invita a los familiares a participar en el tratamiento de CM. Se ofrece información y apoyo a los familiares de manera individual, esto también incluye a los hijos menores de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Maja Molin
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Contacto:
- Yvonne von Hausswolff-Juhlin, Md/PhD
- Número de teléfono: +46812344186
- Correo electrónico: yvonne.vonhausswolff-juhlin@ki.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario: trastorno alimentario según DSM IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales cuarta edición) Criterios basados en entrevista diagnóstica
- Duración de la enfermedad de ED >10
- Participó en al menos tres tratamientos especializados fallidos para trastornos alimentarios
- Consentimiento informado por escrito
- Tener la capacidad mental para dar consentimiento informado para la participación en la investigación.
- Somáticamente estable
Criterio de exclusión:
- Somáticamente inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Gestión de casos
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Gestión de casos por unidad Eira
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de los pacientes con atención especializada en trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Por entrevistas semiestructuradas
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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ALEATORIO-36
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hasta 5 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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ALEATORIO-36
|
hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne von Hausswolff-Juhlin, MdPhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eira
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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