Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti se závažnými a přetrvávajícími poruchami příjmu potravy ve Stockholmském centru pro poruchy příjmu potravy ve Švédsku (SEED)

7. září 2016 aktualizováno: Yvonne von Hausswolff-Juhlin, Karolinska Institutet
Pacienti s těžkými a přetrvávajícími poruchami příjmu potravy (SEED) jsou vážně nemocní a mají nízkou kvalitu života. V roce 2014 byla ve Stockholmském centru pro poruchy příjmu potravy ve Švédsku spuštěna speciální jednotka založená na case managementu (CM) pro pacienty se SEED (jednotka Eira). Porucha příjmu potravy je závažné onemocnění, které přináší velké utrpení. Většina pacientů, kteří podstoupí specializovanou léčbu poruch příjmu potravy, bude zdravá, ale u malého procenta pacientů se rozvine SEED. Pacient SEED prošel řadou léčebných postupů a léta byl na několika specializovaných jednotkách a také absolvoval mnoho různých terapií, aniž by dostal poplatek od poruchy příjmu potravy (ED). Vzhledem k dlouhodobé nemoci při ED je pacient SEED často sám a má potíže vyrovnat se s každodenními životními situacemi. Pacienti SEED jsou zranitelnou populací pacientů s velkým utrpením a chudobou, aby odhalili identitu ED. Nebyla však provedena žádná předchozí studie, ve které by sami pacienti se SEED popsali svou vlastní teorii o tom, proč jsou stále nemocní a jak je specializovaná péče o poruchy příjmu potravy ovlivnila. V oblasti ED stále více panuje shoda v tom, že léčba pacientů se SEED musí být multiprofesní, se zaměřením na zlepšení sociální situace pacientů, minimalizaci zdravotních komplikací a zvýšení kvality života a nezávislosti, spíše než na jedno - zaměřené na snížení symptomů. Je case management způsob, jak pomoci pacientům SEED svědčit o lepší kvalitě života? Kromě osobního utrpení pacientů a jejich rodin je SEED spojeno také s vysokými náklady na zdravotní péči a pro společnost obecně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Jedná se o kvalitativní studii založenou na polostrukturovaných rozhovorech s 21 pacienty se SEED. K analýze dat byla použita zakotvená teorie. Pacienti trpěli poruchami příjmu potravy v průměru 21,5 roku s BMI 15,4 (12,2-19,5). v době rozhovoru.
  2. Metodami sběru dat jsou polostrukturovaný diagnostický rozhovor, kvalitativní rozhovor, self-reportní dotazníky a data ze zdravotnické dokumentace. Diagnostický rozhovor a self-report hodnocení budou provedeny na začátku léčby a při následných kontrolách po jednom, dvou a třech letech. Kvalitativní rozhovor bude proveden jeden rok po zahájení léčby. Údaje ze zdravotnické dokumentace budou sbírány zpětně.

Structured Eating Disorder Interview (SEDI) je polostrukturovaný diagnostický rozhovor pro diagnózy ED podle DSM-IV. Pohovor se skládá z maximálně 30 a běžně asi 20-25 otázek.

RAND-36 (také známý jako SF-36) měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Změny v HRQoL v průběhu času lze vidět porovnáním opakovaných hodnocení.

Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) měří centrální symptomatické aspekty ED prostřednictvím sebehodnocení pacienta.

Škála spokojenosti s léčbou 2 (TSS-2) je hodnocení spokojenosti s léčbou hodnocené pacientem v jednoduché 6-položkové škále. TSS-2 bude používán při všech následných kontrolách.

Kvalitativní rozhovor je polostrukturovaný a skládá se ze tří širokých témat:

  1. Myšlenky pacienta o své životní situaci v roce, kdy je na Eiře.
  2. Myšlenky a úvahy pacienta o kvalitě jejího života a o tom, zda byla ovlivněna v roce, kdy je na Eiře.
  3. Myšlenky pacienta o své budoucnosti. Informátoři budou požádáni, aby otevřeně hovořili o těchto tématech. Tazatel, který je u všech pohovorů stejnou osobou, je psycholog, který není součástí týmu Eira.

4. Analýza efektivnosti nákladů se skládá z nákladů na zásah KM, změn v kvalitě života a také společenských nákladů, jako je využívání zdravotní péče a ztráta produkce. Perspektiva analýzy bude celospolečenská a časový horizont tři roky. Metodou analýzy bude analýza užitku nákladů se zdravotním efektem vyjádřeným v letech života přizpůsobených kvalitě (QALY). Analýza bude doplněna o pravděpodobnost přijatelné nákladové efektivity s různou ochotou platit za QALY.

Veškeré náklady na intervenci CM vznikají v Eiře. Náklady na každého pacienta ve studii lze vypočítat jako celkové náklady společnosti Eira dělené podílem každého pacienta na využití zdrojů na základě zapsaného času.

Hodnoty QALY budou odhadnuty na základě RAND-36 transformovaného na SF-6D na základě britského preferenčního skóre. Z měření na začátku a po 1, 2 a 3 letech lze odhadnout změny v QALY. Ze zdravotních záznamů lze vypočítat změny v nákladech na využití zdravotní péče. Pracovní tempo účastníků v zaměstnání a získávání změn je sledováno během stejného období na základě rozhovorů s účastníky.

Léčba může mít také dopad na kvalitu života příbuzných, náklady a výdělky. Tyto aspekty nebudou v analýze brány v úvahu.

Nastavení

Během prvních 5-6 sezení v Eiře je pečlivě vyšetřen psychiatrický, somatický a sociální stav pacienta, stejně jako jeho/jeho anamnéza a předchozí zkušenosti s léčbou. Poté začne CM intervence. Potřeby a preference pacientů určují, kde a jak často se schůzky konají, a některá lze provést telefonicky nebo textovými zprávami. Další důležitou součástí CM je pomoci pacientům kontaktovat úřady a v případě potřeby jim pomoci s ekonomickými záležitostmi.

Kromě podpůrných intervencí je důležité také pravidelné sledování somatického stavu a hmotnosti pacientů. Pokud pacient dočasně potřebuje somatickou nebo psychiatrickou pomoc, terapeuti mohou pomoci s plánováním krátké, intenzivnější léčby.

Dvakrát ročně se na Eiře koná přednáška o stavu SEED pro příbuzné (bez pacientů). Během přednášky mohou příbuzní klást otázky a diskutovat o problémech, se kterými se setkávají jako příbuzní SEED. Se souhlasem pacientů jsou příbuzní zváni k účasti na léčbě CM. Informace a podpora jsou příbuzným nabízeny individuálně, včetně nezletilých dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza: porucha příjmu potravy podle DSM IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání) Kritéria na základě diagnostického rozhovoru
  • Doba trvání nemoci ED >10
  • Účastnil se nejméně tří neúspěšných specializovaných léčebných poruch příjmu potravy
  • Písemný informovaný souhlas
  • Mít duševní schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • Somaticky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Somaticky nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Vedení případů
Správa případů ze strany jednotky Eira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacientů se specializovanou péčí o poruchy příjmu potravy
Časové okno: až 5 let
Prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: až 5 let
RAND-36
až 5 let
Efektivita nákladů
Časové okno: až 5 let
RAND-36
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne von Hausswolff-Juhlin, MdPhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Eira

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit