- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02897622
Pacienti se závažnými a přetrvávajícími poruchami příjmu potravy ve Stockholmském centru pro poruchy příjmu potravy ve Švédsku (SEED)
Přehled studie
Detailní popis
- Jedná se o kvalitativní studii založenou na polostrukturovaných rozhovorech s 21 pacienty se SEED. K analýze dat byla použita zakotvená teorie. Pacienti trpěli poruchami příjmu potravy v průměru 21,5 roku s BMI 15,4 (12,2-19,5). v době rozhovoru.
- Metodami sběru dat jsou polostrukturovaný diagnostický rozhovor, kvalitativní rozhovor, self-reportní dotazníky a data ze zdravotnické dokumentace. Diagnostický rozhovor a self-report hodnocení budou provedeny na začátku léčby a při následných kontrolách po jednom, dvou a třech letech. Kvalitativní rozhovor bude proveden jeden rok po zahájení léčby. Údaje ze zdravotnické dokumentace budou sbírány zpětně.
Structured Eating Disorder Interview (SEDI) je polostrukturovaný diagnostický rozhovor pro diagnózy ED podle DSM-IV. Pohovor se skládá z maximálně 30 a běžně asi 20-25 otázek.
RAND-36 (také známý jako SF-36) měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Změny v HRQoL v průběhu času lze vidět porovnáním opakovaných hodnocení.
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) měří centrální symptomatické aspekty ED prostřednictvím sebehodnocení pacienta.
Škála spokojenosti s léčbou 2 (TSS-2) je hodnocení spokojenosti s léčbou hodnocené pacientem v jednoduché 6-položkové škále. TSS-2 bude používán při všech následných kontrolách.
Kvalitativní rozhovor je polostrukturovaný a skládá se ze tří širokých témat:
- Myšlenky pacienta o své životní situaci v roce, kdy je na Eiře.
- Myšlenky a úvahy pacienta o kvalitě jejího života a o tom, zda byla ovlivněna v roce, kdy je na Eiře.
- Myšlenky pacienta o své budoucnosti. Informátoři budou požádáni, aby otevřeně hovořili o těchto tématech. Tazatel, který je u všech pohovorů stejnou osobou, je psycholog, který není součástí týmu Eira.
4. Analýza efektivnosti nákladů se skládá z nákladů na zásah KM, změn v kvalitě života a také společenských nákladů, jako je využívání zdravotní péče a ztráta produkce. Perspektiva analýzy bude celospolečenská a časový horizont tři roky. Metodou analýzy bude analýza užitku nákladů se zdravotním efektem vyjádřeným v letech života přizpůsobených kvalitě (QALY). Analýza bude doplněna o pravděpodobnost přijatelné nákladové efektivity s různou ochotou platit za QALY.
Veškeré náklady na intervenci CM vznikají v Eiře. Náklady na každého pacienta ve studii lze vypočítat jako celkové náklady společnosti Eira dělené podílem každého pacienta na využití zdrojů na základě zapsaného času.
Hodnoty QALY budou odhadnuty na základě RAND-36 transformovaného na SF-6D na základě britského preferenčního skóre. Z měření na začátku a po 1, 2 a 3 letech lze odhadnout změny v QALY. Ze zdravotních záznamů lze vypočítat změny v nákladech na využití zdravotní péče. Pracovní tempo účastníků v zaměstnání a získávání změn je sledováno během stejného období na základě rozhovorů s účastníky.
Léčba může mít také dopad na kvalitu života příbuzných, náklady a výdělky. Tyto aspekty nebudou v analýze brány v úvahu.
Nastavení
Během prvních 5-6 sezení v Eiře je pečlivě vyšetřen psychiatrický, somatický a sociální stav pacienta, stejně jako jeho/jeho anamnéza a předchozí zkušenosti s léčbou. Poté začne CM intervence. Potřeby a preference pacientů určují, kde a jak často se schůzky konají, a některá lze provést telefonicky nebo textovými zprávami. Další důležitou součástí CM je pomoci pacientům kontaktovat úřady a v případě potřeby jim pomoci s ekonomickými záležitostmi.
Kromě podpůrných intervencí je důležité také pravidelné sledování somatického stavu a hmotnosti pacientů. Pokud pacient dočasně potřebuje somatickou nebo psychiatrickou pomoc, terapeuti mohou pomoci s plánováním krátké, intenzivnější léčby.
Dvakrát ročně se na Eiře koná přednáška o stavu SEED pro příbuzné (bez pacientů). Během přednášky mohou příbuzní klást otázky a diskutovat o problémech, se kterými se setkávají jako příbuzní SEED. Se souhlasem pacientů jsou příbuzní zváni k účasti na léčbě CM. Informace a podpora jsou příbuzným nabízeny individuálně, včetně nezletilých dětí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Maja Molin
-
Kontakt:
- Yvonne von Hausswolff-Juhlin, Md/PhD
- Telefonní číslo: +46812344186
- E-mail: yvonne.vonhausswolff-juhlin@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza: porucha příjmu potravy podle DSM IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání) Kritéria na základě diagnostického rozhovoru
- Doba trvání nemoci ED >10
- Účastnil se nejméně tří neúspěšných specializovaných léčebných poruch příjmu potravy
- Písemný informovaný souhlas
- Mít duševní schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
- Somaticky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Somaticky nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Vedení případů
|
Správa případů ze strany jednotky Eira
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacientů se specializovanou péčí o poruchy příjmu potravy
Časové okno: až 5 let
|
Prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: až 5 let
|
RAND-36
|
až 5 let
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: až 5 let
|
RAND-36
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne von Hausswolff-Juhlin, MdPhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eira
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .