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スウェーデンのストックホルム摂食障害センターの重度および永続的な摂食障害患者 (SEED)

2016年9月7日 更新者:Yvonne von Hausswolff-Juhlin、Karolinska Institutet
重度の永続的な摂食障害 (SEED) の患者は重病であり、生活の質が低くなっています。 2014 年に、スウェーデンのストックホルム摂食障害センターで、SEED 患者のためのケース管理 (CM) に基づく特別ユニット (エイラユニット) が開始されました。 摂食障害は、多くの苦しみを生み出す深刻な病気です。 専門的な摂食障害治療を受けたほとんどの患者は健康ですが、ごく一部の患者で SEED が発生します。 SEED 患者は、摂食障害 (ED) から料金を得ることなく、多くの異なる治療を完了しただけでなく、何年にもわたっていくつかの専門医のユニットに通い、数多くの治療を受けてきました。 ED での長期の病気のために、SEED 患者はしばしば孤独であり、日常生活の状況に対処するのが困難です。 SEED患者は、EDのアイデンティティを解放するために大きな苦しみと貧困を抱えた脆弱な患者集団です。 しかし、SEED患者自身が、なぜまだ病気なのか、専門的な摂食障害ケアが彼らにどのような影響を与えたのかについて、独自の理論を説明した先行研究は行われていません. ED 分野では、SEED 患者の治療は、患者の社会的状況の改善、医学的合併症の最小化、生活の質と自立の向上に焦点を当てるのではなく、複数の専門家によるものである必要があるというコンセンサスが高まっています。 -症状の軽減に賛成。 ケース管理は、SEED 患者がより良い生活の質を目の当たりにするのを助ける方法ですか? 患者とその家族の個人的な苦痛に加えて、SEED は、医療や社会全体に高いコストをもたらします。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

  1. これは、SEED の 21 人の患者との半構造化インタビューに基づく質的研究です。 根拠のある理論を使用してデータを分析しました。 患者は、BMI 15.4 (12.2-19.5) で平均 21.5 年間、摂食障害に苦しんでいました。 面接の時。
  2. データ収集の方法は、半構造化診断インタビュー、質的インタビュー、自己報告アンケート、および医療記録からのデータです。 診断面接と自己報告による評価は、治療の開始時と、1 年、2 年、3 年後のフォローアップ時に行われます。 定性面接は、治療開始から1年後に実施されます。 医療記録からのデータは遡及的に収集されます。

構造化摂食障害インタビュー (SEDI) は、DSM-IV による ED 診断のための半構造化診断インタビューです。 面接は、最大 30 の質問で構成され、通常は約 20 ~ 25 の質問があります。

RAND-36 (SF-36 とも呼ばれます) は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 経時的な HRQoL の変化は、繰り返し評価を比較することで確認できます。

摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は、患者の自己評価によって ED の中心的な症状を測定します。

治療満足度スケール 2 (TSS-2) は、単純な 6 項目スケールでの治療満足度の患者評価評価です。 TSS-2 はすべてのフォローアップで使用されます。

定性的面接は半構造化されており、次の 3 つの幅広いテーマで構成されています。

  1. エイラに入院した年の患者の生活状況についての考え。
  2. 患者の生活の質についての考えと反省、および患者がエイラに滞在した年に影響を受けたかどうか。
  3. 自分の将来についての患者の考え。 情報提供者は、これらのテーマについて率直に話すよう求められます。 すべてのインタビューで同一人物のインタビュアーは、エイラのスタッフではない心理学者です。

4. 費用対効果分析は、CM 介入の費用、生活の質の変化、および医療の使用や生産の損失などの社会的費用で構成されます。 分析の視点は社会的であり、時間軸は 3 年です。 分析方法は、健康への影響を質調整生存年数(QALY)で表した費用効用分析になります。 分析は、QALY に対して支払う意思が異なる場合の許容可能な費用対効果の可能性で補完されます。

CM 介入のすべての費用は Eira で発生します。 研究における各患者の費用は、Eira の総費用を、登録時間に基づく各患者のリソース使用率で割ることによって計算できます。

QALY は、英国の嗜好スコアに基づいて SF-6D に変換された RAND-36 に基づいて推定されます。 ベースラインと 1、2、3 年後の測定値から、QALY の変化を推定できます。 医療記録から、医療費の変化を計算できます。 参加者へのインタビューに基づき、同期間中の参加者の就職・転職活動率を追跡。

この治療は、親族の生活の質、費用、収入にも影響を与える可能性があります。 これらの側面は、分析では考慮されません。

設定

エイラでの最初の 5 ~ 6 回のセッションでは、患者の精神医学的、身体的、社会的状態、および病歴と以前の治療経験が慎重に調査されます。 その後、CM 介入が開始されます。 患者のニーズと好みに応じて、ミーティングの場所と頻度が決まります。一部のミーティングは、電話またはテキスト メッセージで行うことができます。 CM のもう 1 つの重要な部分は、患者が当局に連絡し、必要に応じて経済的な問題について患者を支援することです。

支持的介入に加えて、患者の体の状態と体重を定期的に監視することも重要です。 患者が一時的により身体的または精神的な助けを必要としている場合、セラピストは、より集中的な短い治療を計画するのを助けることができます.

年に 2 回、エイラで親戚 (患者以外) を対象に SEED の状態についての講演会があります。 講義中、親族は質問をしたり、SEED の親族として遭遇した問題について話し合ったりすることができます。 患者の同意を得て、親族が CM 治療に参加するよう招待されます。 情報とサポートは、未成年の子供も含め、親族に個別に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次診断:DSM IVによる摂食障害(精神障害の診断・統計マニュアル第4版) 問診による診断基準
  • -EDの病気の期間> 10
  • 摂食障害専門治療に少なくとも3回参加し、失敗した
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 研究参加へのインフォームドコンセントを提供する精神的能力を有する
  • 身体的に安定

除外基準:

  • 身体的に不安定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ケース管理
エイラユニットによる案件管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
専門的な摂食障害ケアの患者の経験
時間枠:最長5年
半構造化インタビューによる
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:最長5年
RAND-36
最長5年
費用対効果
時間枠:最長5年
RAND-36
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yvonne von Hausswolff-Juhlin, MdPhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月7日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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