진행성 고형 종양이 있는 남성과 여성에서 Entinostat의 심장 안전성 연구
2022년 4월 21일 업데이트: Syndax Pharmaceuticals
진행성 고형 종양이 있는 남녀를 대상으로 한 Entinostat의 1상 심장 안전성 연구
이 연구의 목적은 엔티노스타트가 심박수 및 기타 심전도(ECG) 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 약동학 및 약력학 매개변수뿐만 아니라 엔티노스타트의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양 환자의 심장의 전기 활동에 대한 위약과 비교하여 엔티노스타트의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 단일 투여 일정, 이중 맹검 연구입니다.
30명의 환자가 엔티노스타트 또는 위약을 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 치료제는 환자와 조사자에게 눈이 멀게 됩니다.
ECG 분석가는 환자, 방문 및 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자는 연구 약물 투여 후 최대 30일 동안 연구에 참여할 것입니다.
총 연구 기간은 9개월로 예상됩니다.
이 연구를 완료한 후 조사자의 재량에 따라 환자는 별도의 연속 연구(SNDX-275-0141)에 등록하도록 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The START Center for Cancer Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 반응하지 않거나 승인된 요법이 없는 고형 종양 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 환자는 수용 가능한 실험실 요구 사항을 갖추어야 합니다.
- 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔으로 측정한 좌심실 박출률이 정상보다 낮거나 50% 이상인 경우
- 가장 최근의 이전 화학 요법 및/또는 이전 외과 및 방사선 치료의 독성 효과의 해결을 경험했습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 하며 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 뇌 전이가 있는 경우 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적이거나 감소하는 용량의 스테로이드를 사용하지 않고 안정적인 신경학적 상태를 가져야 합니다.
- 연구 치료제의 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상 존재
- 조사자의 의견에 따라 적절한 연구 치료 순응도 또는 평가를 배제하거나 환자 위험을 증가시키는 의학적 상태
- 환자에게 적절한 연구 치료 순응도를 방해하거나 환자 위험을 증가시키는 수반되는 심혈관 문제가 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 이전 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 전 4주 이내의 방사선 요법
- 기저선 이전 4주 이내의 이전 항암 단일클론 항체
- 현재 다른 조사 연구에 등록되어 있음
- 치료 목적으로 시행되는 승인된 요법에 적합한 질병을 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엔티노스타트
참가자들은 공복 상태에서 15mg 엔티노스타트의 단회 경구용 초치료 용량을 받았습니다.
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경구 투여되는 엔티노스타트의 단일, 치료 이상의 용량.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 단식 상태에서 위약과 일치하는 엔티노스타트 1회 용량을 받았습니다.
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위약과 일치하는 엔티노스타트(활성 제품의 외관과 일치하는 비활성 성분 포함)의 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(HR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전)부터 투약 후 24시간까지
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분당 심박수(bpm)로 측정된 심박수.
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기준선(투약 전)부터 투약 후 24시간까지
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심전도 절차의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전)부터 투약 후 24시간까지
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심박수(Qtc), PR 간격(PR) 및 QRS 복합체(QRS)에 대해 보정된 QT 간격의 기준선에서 변경.
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기준선(투약 전)부터 투약 후 24시간까지
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T 세포 형태의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전)부터 투약 후 24시간까지
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기준선(투약 전)부터 투약 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAES) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1차 투여부터 투여 후 30일까지 또는 급성 독성 해소를 통해(최대 31일)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하는 AE입니다.
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 개입이 필요한 모든 AE로 정의됩니다. 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위해.
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1차 투여부터 투여 후 30일까지 또는 급성 독성 해소를 통해(최대 31일)
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TEAE로 보고된 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전)부터 투약 후 14일까지 또는 30일 안전 후속 방문(해당되는 경우)
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표준 안전 실험실 테스트에는 화학, 혈액학이 포함되었습니다.
조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 모든 혈액학적 또는 임상 화학 이상은 TEAE로 보고되었습니다.
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기준선(투약 전)부터 투약 후 14일까지 또는 30일 안전 후속 방문(해당되는 경우)
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활력 징후의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전)부터 투약 후 14일까지 또는 30일 안전 후속 방문(해당되는 경우)
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활력 징후에는 체온, 맥박, 혈압 및 호흡수가 포함됩니다.
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기준선(투약 전)부터 투약 후 14일까지 또는 30일 안전 후속 방문(해당되는 경우)
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ECG 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선() 투여 전부터 투여 후 14일까지 또는 30일 안전 후속 방문(해당하는 경우)
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12 리드 연속 ECG 기록(Holter를 통해)이 1일차에 25시간 동안 기록되었습니다.
안전 ECG는 안전 모니터링을 위해 현장에서 조사관이 읽고 해석했으며 심장 전문의의 임상 해석을 위해 중앙 ECG 실험실로 전자적으로 전송되었습니다.
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기준선() 투여 전부터 투여 후 14일까지 또는 30일 안전 후속 방문(해당하는 경우)
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QTc의 기준선에서 변경
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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단일 치료 이상의 용량으로 제공될 때 Entinostat의 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간 및 투여 후 14일까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 24시간 및 투여 후 14일까지의 여러 시점
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단일 치료 이상의 용량으로 제공되는 경우 Entinostat의 Tmax(최대 혈장 농도 시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간 및 투여 후 14일까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 24시간 및 투여 후 14일까지의 여러 시점
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단일 초치료 용량으로 제공되는 Entinostat의 AUC0-24(0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간 및 투여 후 14일까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 24시간 및 투여 후 14일까지의 여러 시점
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단일 치료 이상의 용량으로 제공될 때 엔티노스타트의 AUC0-t(제로 시간부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간 및 투여 후 14일까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 24시간 및 투여 후 14일까지의 여러 시점
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단일 치료 이상의 용량으로 제공될 때 Entinostat의 AUC0-inf(0회 외삽에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간 및 투여 후 14일까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 24시간 및 투여 후 14일까지의 여러 시점
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t1/2(소거 반감기 및 외견상 혈장 말기 단계 소거율 상수) 단일 치료 이상의 용량으로 제공된 경우 Entinostat의
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간 및 투여 후 14일까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 24시간 및 투여 후 14일까지의 여러 시점
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단일 초치료 용량으로 제공된 경우 Entinostat의 λz(말단 제거율 상수)
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간 및 투여 후 14일까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 24시간 및 투여 후 14일까지의 여러 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 대조군과 비교하여 초치료 용량으로 제공되었을 때 단일 용량의 엔티노스타트 후 면역 조절 세포의 변화
기간: 투여 전부터 투여 후 14일까지
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투여 전부터 투여 후 14일까지
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엔티노스타트 단일 투여 후 말초 혈액 세포에서 단백질 라이신 아세틸화의 변동성 및 변화
기간: 투여 전부터 투여 후 14일까지
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투여 전부터 투여 후 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNDX-275-0140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 기간 동안 후원자, 중대한 이상 반응(SAE) 관리를 지원하는 계약 연구 기관(CRO), 시험 환자의 이익을 보호하고 시험 중에 시행된 개입의 안전성을 평가하기 위한 일상적인 모니터링을 통해 데이터를 검토할 것입니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .