進行性固形腫瘍の男性と女性におけるエンチノスタットの心臓安全性研究
2022年4月21日 更新者：Syndax Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍の男性と女性におけるエンチノスタットの第 1 相心臓安全性試験
この研究の目的は、心拍数およびその他の心電図 (ECG) パラメーターに対するエンチノスタットの効果を評価することです。
この研究では、エンチノスタットの安全性と忍容性、および薬物動態と薬力学的パラメーターも評価します。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍患者の心臓の電気的活動に対するエンチノスタットの効果をプラセボと比較して評価するための、単一施設、無作為化、プラセボ対照、単一投与スケジュール、二重盲検試験です。
30 人の患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、エンチノスタットまたはプラセボのいずれかを投与されます。
治験治療は、患者および治験責任医師に対して盲検化されます。
ECG アナリストは、患者、訪問、および治療の割り当てを知らされません。
患者は治験薬投与後30日まで治験を受ける。
総研究期間は9ヶ月と予想されます。
この研究を完了した後、治験責任医師の裁量で、患者は別の継続研究 (SNDX-275-0141) に登録することを選択できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -標準療法に反応しない、または承認された治療法がない固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断
- 患者は許容可能な検査要件を持っている必要があります
- -心エコー図またはマルチゲート取得スキャンで測定された左心室駆出率が、正常または50％を超える施設の下限レベルを超えている
- -最近の以前の化学療法および/または以前の外科的および放射線治療の毒性効果の解消を経験した
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供し、研究手順を遵守できる必要があります
除外基準:
- 患者に脳転移がある場合、ステロイドを使用せずに安定した神経学的状態を維持するか、ステロイドの用量を安定または減少させなければなりません。
- -研究治療の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸異常の存在
- -適切な研究治療のコンプライアンスまたは評価を妨げる病状、または治験責任医師の意見で患者のリスクを増加させる病状
- -患者は、適切な研究治療のコンプライアンスを妨げる、または患者のリスクを高める付随する心血管の問題を抱えています
- -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の初回投与前の7日以内
- -以前の化学療法、標的化された低分子療法、または放射線療法 研究の4週間前まで
- -ベースライン前の4週間以内の以前の抗がんモノクローナル抗体
- 現在、別の調査研究に登録されている
- 承認された治癒目的の治療に適した疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エンチノスタット
参加者は、絶食条件下で 15 mg entinostat の単回経口治療用量を受け取りました。
|
経口投与されたエンチノスタットの単回、治療以上の用量。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、絶食条件下でプラセボ マッチング エンチノスタットを 1 回投与されました。
|
プラセボと一致するエンチノスタットの単回投与（有効な製品の外観に一致する不活性成分を含む）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数 (HR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後24時間まで
|
1 分あたりの拍数 (bpm) で測定される心拍数。
|
ベースライン（投与前）から投与後24時間まで
|
|
心電図手順のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後24時間まで
|
心拍数 (Qtc)、PR 間隔 (PR)、QRS 群 (QRS) を補正した QT 間隔のベースラインからの変化。
|
ベースライン（投与前）から投与後24時間まで
|
|
T細胞形態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前）から投与後24時間まで
|
ベースライン（投与前）から投与後24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象（TEAES）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から投与後 30 日まで、または急性毒性が解消するまで (最大 31 日)
|
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における有害な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
TEAE は、治験薬の初回投与後に発生する AE です。
SAE は、用量を問わず死亡する、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または介入を必要とするあらゆる AE として定義されます。恒久的な障害や損傷を防ぐため。
|
初回投与から投与後 30 日まで、または急性毒性が解消するまで (最大 31 日)
|
|
臨床検査値に臨床的に重大な異常があり、TEAE として報告された参加者の数
時間枠：ベースライン (投与前) から投与後 14 日まで、または 30 日間の安全性フォローアップ訪問 (該当する場合)
|
標準的な安全実験室試験には、化学、血液学が含まれていました。
治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした血液学的または臨床化学的異常は、TEAEとして報告されました。
|
ベースライン (投与前) から投与後 14 日まで、または 30 日間の安全性フォローアップ訪問 (該当する場合)
|
|
バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (投与前) から投与後 14 日まで、または 30 日間の安全性フォローアップ訪問 (該当する場合)
|
バイタルサインには、体温、脈拍、血圧、呼吸数が含まれます
|
ベースライン (投与前) から投与後 14 日まで、または 30 日間の安全性フォローアップ訪問 (該当する場合)
|
|
心電図値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン () 投与前から投与後 14 日間、または 30 日間の安全性フォローアップ訪問 (該当する場合)
|
12 誘導連続 ECG 記録 (ホルター経由) が 1 日目に 25 時間記録されました。
安全性心電図は、安全性監視の目的で現場の治験責任医師によって読み取られ、解釈され、心臓専門医による臨床的解釈のために中央心電図検査室に電子的に送信されました
|
ベースライン () 投与前から投与後 14 日間、または 30 日間の安全性フォローアップ訪問 (該当する場合)
|
|
QTc のベースラインからの変化
時間枠：投与前から投与後24時間まで
|
投与前から投与後24時間まで
|
|
|
単一の超治療用量として投与された場合の Entinostat の Cmax (最大血漿濃度)
時間枠：投与前および投与後 24 時間および投与後 14 日までの複数の時点
|
投与前および投与後 24 時間および投与後 14 日までの複数の時点
|
|
|
単一の超治療用量として投与された場合のエンチノスタットの Tmax (最大血漿濃度の時間)
時間枠：投与前および投与後 24 時間および投与後 14 日までの複数の時点
|
投与前および投与後 24 時間および投与後 14 日までの複数の時点
|
|
|
単回治療上用量として投与された場合の Entinostat の AUC0-24 (時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投与前および投与後 24 時間および投与後 14 日までの複数の時点
|
投与前および投与後 24 時間および投与後 14 日までの複数の時点
|
|
|
AUC0-t (時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の領域) 単一治療用量として投与された場合
時間枠：投与前および投与後 24 時間および投与後 14 日までの複数の時点
|
投与前および投与後 24 時間および投与後 14 日までの複数の時点
|
|
|
単回治療上用量として投与された場合の Entinostat の AUC0-inf (0 時間外挿から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投与前および投与後 24 時間および投与後 14 日までの複数の時点
|
投与前および投与後 24 時間および投与後 14 日までの複数の時点
|
|
|
治療上単回用量として投与された場合の Entinostat の t1/2 (消失半減期および見かけの血漿終末相消失率定数)
時間枠：投与前および投与後 24 時間および投与後 14 日までの複数の時点
|
投与前および投与後 24 時間および投与後 14 日までの複数の時点
|
|
|
治療上単回用量として投与された場合のエンチノスタットの λz (終末消失率定数)
時間枠：投与前および投与後 24 時間および投与後 14 日までの複数の時点
|
投与前および投与後 24 時間および投与後 14 日までの複数の時点
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エンチノスタットの単回投与後の免疫調節細胞の変化、プラセボ対照と比較した、治療以上の用量で投与された場合
時間枠：投与前から投与後14日まで
|
投与前から投与後14日まで
|
|
エンチノスタットの単回投与後の末梢血細胞におけるタンパク質リジンアセチル化の変動と変化、治療以上の投与量で投与し、根底にある生物学的変動を調べる
時間枠：投与前から投与後14日まで
|
投与前から投与後14日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michael Meyers, MD, PhD、Syndax Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月24日
一次修了 (実際)
2017年3月13日
研究の完了 (実際)
2017年3月13日
試験登録日
最初に提出
2016年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNDX-275-0140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、スポンサー、重篤な有害事象（SAE）の管理を支援する契約研究機関（CRO）、および治験患者の利益を保護し、治験中に投与された介入の安全性を評価するための定期的なモニタリングによって、治験全体を通してレビューされます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンチノスタットの臨床試験
-
Hetty Carraway積極的、募集していない