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Studio sulla sicurezza cardiaca di Entinostat in uomini e donne con tumori solidi avanzati

21 aprile 2022 aggiornato da: Syndax Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza cardiaca di Entinostat in uomini e donne con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di entinostat sulla frequenza cardiaca e su altri parametri dell'elettrocardiogramma (ECG). Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di entinostat, nonché i parametri farmacocinetici e farmacodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, randomizzato, controllato con placebo, programma di dosaggio singolo, studio in doppio cieco per valutare l'effetto di entinostat rispetto al placebo sull'attività elettrica del cuore in pazienti con tumori solidi avanzati. Trenta pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere entinostat o placebo. Il trattamento in studio sarà cieco per i pazienti e lo Sperimentatore. Gli analisti dell'ECG saranno all'oscuro del paziente, della visita e dell'assegnazione del trattamento. I pazienti saranno in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 9 mesi. Dopo aver completato questo studio ea discrezione dello sperimentatore, i pazienti possono scegliere di iscriversi a uno studio di continuazione separato (SNDX-275-0141).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di un tumore maligno solido che non risponde alla/e terapia/e standard o per la quale non esiste una terapia approvata
  • I pazienti devono avere requisiti di laboratorio accettabili
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multi-gate che è al di sopra del livello inferiore istituzionale del normale o superiore al 50%
  • - Ha sperimentato la risoluzione degli effetti tossici della chemioterapia precedente più recente e/o del precedente trattamento chirurgico e radioterapico
  • Deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Se il paziente ha metastasi cerebrali, deve avere uno stato neurologico stabile senza l'uso di steroidi o con una dose stabile o decrescente di steroidi
  • Presenza di anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influenzare l'assorbimento dei trattamenti in studio
  • Una condizione medica che preclude un'adeguata conformità o valutazione del trattamento dello studio o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio del paziente
  • - Il paziente ha un problema cardiovascolare concomitante che preclude un'adeguata compliance al trattamento in studio o aumenta il rischio del paziente
  • Diagnosi di immunodeficienza o ricezione di terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 4 settimane prima dello studio
  • Precedente anticorpo monoclonale anticancro entro 4 settimane prima del basale
  • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale
  • Ha una malattia adatta per una terapia approvata somministrata con intento curativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Entinostat
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose sovraterapeutica orale di 15 mg di entinostat in condizioni di digiuno.
Droga: Entinostat
Singola dose sovraterapeutica di entinostat somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • MS-275
  • SNDX-275
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di entinostat corrispondente al placebo in condizioni di digiuno.
Droga: Placebo
Dose singola di entinostat corrispondente al placebo (contenente ingredienti inattivi corrispondenti all'aspetto del prodotto attivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino a 24 ore dopo la dose
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm).
Basale (pre-dose) fino a 24 ore dopo la dose
Cambiamento rispetto al basale nelle procedure dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino a 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per frequenza cardiaca (Qtc), intervallo PR (PR) e complesso QRS (QRS).
Basale (pre-dose) fino a 24 ore dopo la dose
Cambiamento rispetto al basale nella morfologia delle cellule T
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino a 24 ore dopo la dose
Basale (pre-dose) fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAES) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 30 giorni dopo la somministrazione o fino alla risoluzione delle tossicità acute (fino a 31 giorni)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è un evento avverso che si verifica dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o richiede un intervento per evitare compromissioni o danni permanenti.
Prima dose fino a 30 giorni dopo la somministrazione o fino alla risoluzione delle tossicità acute (fino a 31 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino a 14 giorni post-dose o visita di follow-up di sicurezza a 30 giorni (se applicabile)
I test di laboratorio di sicurezza standard includevano chimica ed ematologia. Qualsiasi anomalia ematologica o chimica clinica considerata dallo sperimentatore clinicamente significativa è stata segnalata come TEAE.
Basale (pre-dose) fino a 14 giorni post-dose o visita di follow-up di sicurezza a 30 giorni (se applicabile)
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino a 14 giorni post-dose o visita di follow-up di sicurezza a 30 giorni (se applicabile)
I segni vitali includevano temperatura, polso, pressione sanguigna e frequenza respiratoria
Basale (pre-dose) fino a 14 giorni post-dose o visita di follow-up di sicurezza a 30 giorni (se applicabile)
Modifica rispetto al basale nei valori ECG
Lasso di tempo: Basale ()pre-dose fino a 14 giorni post-dose o visita di follow-up di sicurezza a 30 giorni (se applicabile)
Una registrazione ECG continua a 12 derivazioni (tramite un Holter) è stata registrata il giorno 1 per 25 ore. Gli ECG di sicurezza sono stati letti e interpretati dallo sperimentatore in loco ai fini del monitoraggio della sicurezza e sono stati trasmessi elettronicamente al laboratorio ECG centrale per l'interpretazione clinica da parte di un cardiologo
Basale ()pre-dose fino a 14 giorni post-dose o visita di follow-up di sicurezza a 30 giorni (se applicabile)
Variazione rispetto al basale nel QTc
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Cmax (concentrazione plasmatica massima) di Entinostat quando somministrato come singola dose sovraterapeutica
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 24 ore post-dose e 14 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 24 ore post-dose e 14 giorni post-dose
Tmax (tempo di massima concentrazione plasmatica) di Entinostat quando somministrato come singola dose sovraterapeutica
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 24 ore post-dose e 14 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 24 ore post-dose e 14 giorni post-dose
AUC0-24 (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore) di Entinostat quando somministrato come singola dose sovraterapeutica
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 24 ore post-dose e 14 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 24 ore post-dose e 14 giorni post-dose
AUC0-t (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile) di Entinostat quando somministrato come singola dose sovraterapeutica
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 24 ore post-dose e 14 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 24 ore post-dose e 14 giorni post-dose
AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da tempo 0 estrapolato a infinito) di Entinostat quando somministrato come singola dose sovraterapeutica
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 24 ore post-dose e 14 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 24 ore post-dose e 14 giorni post-dose
t1/2 (Emivita di eliminazione e costante del tasso di eliminazione della fase terminale plasmatica apparente) di Entinostat quando somministrato come singola dose sovraterapeutica
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 24 ore post-dose e 14 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 24 ore post-dose e 14 giorni post-dose
λz (costante della velocità di eliminazione terminale) di Entinostat quando somministrato come singola dose sovraterapeutica
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 24 ore post-dose e 14 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 24 ore post-dose e 14 giorni post-dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle cellule di regolazione immunitaria dopo una singola dose di Entinostat, quando somministrato a una dose sovraterapeutica, rispetto al controllo con placebo
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 14 giorni dopo la dose
Pre-dose fino a 14 giorni dopo la dose
Variabilità e cambiamenti nell'acetilazione della lisina proteica nelle cellule del sangue periferico dopo una singola dose di Entinostat, quando somministrato a una dose sovraterapeutica ed esaminare la variazione biologica sottostante
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 14 giorni dopo la dose
Pre-dose fino a 14 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNDX-275-0140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno esaminati durante lo studio dallo sponsor, dalla Contract Research Organization (CRO) che assiste nella gestione degli eventi avversi gravi (SAE) e dal monitoraggio di routine per salvaguardare gli interessi dei pazienti dello studio e valutare la sicurezza degli interventi somministrati durante lo studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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