Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa kardiologicznego entinostatu u mężczyzn i kobiet z zaawansowanymi guzami litymi

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Syndax Pharmaceuticals

Faza 1 badania bezpieczeństwa kardiologicznego entinostatu u mężczyzn i kobiet z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena wpływu entinostatu na częstość akcji serca i inne parametry elektrokardiogramu (EKG). W badaniu tym zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja entinostatu, a także parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczym schematem dawkowania i metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę wpływu entinostatu w porównaniu z placebo na aktywność elektryczną serca u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Trzydziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej entinostat lub placebo. Badane leczenie będzie zaślepione dla pacjentów i Badacza. Analitycy EKG będą ślepi na pacjenta, wizytę i przydział leczenia. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu do 30 dni po podaniu badanego leku. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 9 miesięcy. Po ukończeniu tego badania i według uznania badacza pacjenci mogą zdecydować się na włączenie do oddzielnego badania kontynuacyjnego (SNDX-275-0141).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie złośliwego guza litego, który nie odpowiada na standardowe leczenie lub dla którego nie ma zatwierdzonej terapii
  • Pacjenci muszą mieć akceptowalne wymagania laboratoryjne
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiogramu lub skanu akwizycji z wieloma bramkami, która jest powyżej dolnego poziomu normy obowiązującej w placówce lub większa niż 50%
  • Doświadczył ustąpienia efektów toksycznych ostatniej wcześniejszej chemioterapii i/lub wcześniejszego leczenia chirurgicznego i radioterapii
  • Musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli pacjent ma przerzuty do mózgu, musi mieć stabilny stan neurologiczny bez stosowania sterydów lub na stałej lub zmniejszającej się dawce sterydów
  • Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie badanych leków
  • Stan chorobowy, który w opinii badacza uniemożliwia odpowiednie przestrzeganie lub ocenę badanego leczenia lub zwiększa ryzyko pacjenta
  • Pacjent ma współistniejący problem sercowo-naczyniowy, który uniemożliwia odpowiednie przestrzeganie badanego leczenia lub zwiększa ryzyko dla pacjenta
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub stosowanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Wcześniejsze przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym
  • Ma chorobę, która nadaje się do zatwierdzonej terapii stosowanej z zamiarem wyleczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Entinostat
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną supraterapeutyczną dawkę 15 mg entinostatu na czczo.
Lek: Entinostat
Pojedyncza, supraterapeutyczna dawka entinostatu podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • MS-275
  • SNDX-275
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę entinostatu odpowiadającego placebo na czczo.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka entinostatu odpowiadającego placebo (zawierająca składniki nieaktywne pasujące wyglądem do produktu aktywnego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna (HR) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę (bpm).
Linia bazowa (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w procedurach elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu
Zmiana względem wartości początkowej odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca (Qtc), odstęp PR (PR) i zespół QRS (QRS).
Linia bazowa (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu
Zmiana od linii podstawowej w morfologii limfocytów T
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu
Linia bazowa (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po podaniu lub do ustąpienia ostrej toksyczności (do 31 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE to zdarzenie niepożądane, które występuje po pierwszej dawce badanego leku. SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub wymaga interwencji aby zapobiec trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu.
Pierwsza dawka do 30 dni po podaniu lub do ustąpienia ostrej toksyczności (do 31 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wartościach laboratoryjnych zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do 14 dni po podaniu lub 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (jeśli dotyczy)
Standardowe testy laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały chemię, hematologię. Każda nieprawidłowość hematologiczna lub biochemiczna uznana przez badacza za klinicznie istotną została zgłoszona jako TEAE.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do 14 dni po podaniu lub 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (jeśli dotyczy)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do 14 dni po podaniu lub 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (jeśli dotyczy)
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę, tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do 14 dni po podaniu lub 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (jeśli dotyczy)
Zmiana od linii bazowej w wartościach EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa () przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu lub 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (jeśli dotyczy)
Ciągły zapis EKG z 12 odprowadzeń (za pomocą Holtera) rejestrowano pierwszego dnia przez 25 godzin. Zapisy EKG dotyczące bezpieczeństwa zostały odczytane i zinterpretowane przez Badacza na miejscu w celu monitorowania bezpieczeństwa i przesłane drogą elektroniczną do centralnego laboratorium EKG w celu interpretacji klinicznej przez kardiologa
Wartość wyjściowa () przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu lub 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (jeśli dotyczy)
Zmiana QTc w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) entinostatu podawanego jako pojedyncza dawka supraterapeutyczna
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu i 14 dni po podaniu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu i 14 dni po podaniu
Tmax (czas maksymalnego stężenia w osoczu) entinostatu podanego jako pojedyncza dawka supraterapeutyczna
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu i 14 dni po podaniu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu i 14 dni po podaniu
AUC0-24 (pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin) entinostatu podawanego jako pojedyncza dawka supraterapeutyczna
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu i 14 dni po podaniu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu i 14 dni po podaniu
AUC0-t (pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia) entinostatu podanego jako pojedyncza dawka supraterapeutyczna
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu i 14 dni po podaniu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu i 14 dni po podaniu
AUC0-inf (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu-czasu od czasu ekstrapolacji 0 do nieskończoności) entinostatu podanego jako pojedyncza dawka supraterapeutyczna
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu i 14 dni po podaniu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu i 14 dni po podaniu
t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji i pozorna stała szybkości eliminacji w końcowej fazie osocza) entinostatu podawanego jako pojedyncza dawka supraterapeutyczna
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu i 14 dni po podaniu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu i 14 dni po podaniu
λz (stała szybkości eliminacji terminalnej) entinostatu podanego jako pojedyncza dawka supraterapeutyczna
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu i 14 dni po podaniu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu i 14 dni po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w immunologicznych komórkach regulatorowych po podaniu pojedynczej dawki entinostatu w dawce supraterapeutycznej, w porównaniu z grupą kontrolną placebo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu
Przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu
Zmienność i zmiany w acetylacji lizyny białka w komórkach krwi obwodowej po podaniu pojedynczej dawki entinostatu w dawce supraterapeutycznej i zbadanie leżącej u podstaw zmienności biologicznej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu
Przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNDX-275-0140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą przeglądane w trakcie badania przez sponsora, organizację badawczą kontraktową (CRO) pomagającą w zarządzaniu poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz rutynowe monitorowanie w celu ochrony interesów pacjentów uczestniczących w badaniu i oceny bezpieczeństwa interwencji stosowanych podczas badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj