Entinostatin sydänturvallisuustutkimus miehillä ja naisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Syndax Pharmaceuticals
Vaiheen 1 sydänturvallisuustutkimus Entinostatilla miehillä ja naisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida entinostaatin vaikutusta sydämen sykkeeseen ja muihin EKG-parametreihin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös entinostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Keuhkojen kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kiinteät kasvaimet
- Munuaisten kasvain
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annostusohjelma, kaksoissokkotutkimus, jolla arvioidaan entinostaatin vaikutusta plaseboon verrattuna sydämen sähköiseen toimintaan potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Kolmekymmentä potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko entinostaattia tai lumelääkettä.
Tutkimushoito sokennetaan potilaille ja tutkijalle.
EKG-analyytikot sokeutuvat potilaalle, käynnille ja hoidon kohdistamiselle.
Potilaat ovat tutkimuksessa 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Opintojen kokonaiskeston odotetaan olevan 9 kuukautta.
Tämän tutkimuksen päätyttyä ja tutkijan harkinnan mukaan potilaat voivat halutessaan ilmoittautua erilliseen jatkotutkimukseen (SNDX-275-0141).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon tai jolle ei ole hyväksyttyä hoitoa
- Potilailla on oltava hyväksyttävät laboratoriovaatimukset
- Vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna kaikukardiografialla tai moniporttikuvauksella, joka on normaalin alemman tason yläpuolella tai yli 50 %
- on kokenut viimeisimmän aikaisemman kemoterapian ja/tai aiemman kirurgisen ja sädehoidon toksisten vaikutusten häviämisen
- On kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilaalla on aivometastaasi, hänen neurologisen tilan on oltava vakaa ilman steroidien käyttöä tai vakaalla tai pienentyvällä steroidiannoksella
- Kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoitojen imeytymiseen
- Lääketieteellinen tila, joka estää riittävän tutkimushoidon noudattamisen tai arvioinnin tai lisää potilaan riskiä tutkijan mielestä
- Potilaalla on samanaikainen sydän- ja verisuonitauti, joka estää riittävän tutkimuksen hoitomyöntyvyyden tai lisää potilaan riskiä
- Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Aiempi syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkivassa tutkimuksessa
- Hänellä on sairaus, joka sopii hyväksyttyyn hoitoon parantavalla tarkoituksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Entinostat
Osallistujat saivat yhden oraalisen supraterapeuttisen annoksen 15 mg entinostaattia paasto-olosuhteissa.
|
Yksi, supraterapeuttinen annos entinostaattia annettuna suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä vastaavaa entinostaattia paasto-olosuhteissa.
|
Kerta-annos lumelääkettä vastaavaa entinostaattia (sisältää aktiivisen tuotteen ulkonäköä vastaavia inaktiivisia aineosia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Syke mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm).
|
Lähtötilanne (ennen annosta) 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammimenetelmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) 24 tuntia annoksen jälkeen
|
QT-ajan muutos lähtötilanteesta sykkeellä (Qtc), PR-välillä (PR) ja QRS-kompleksilla (QRS) korjattuna.
|
Lähtötilanne (ennen annosta) 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta T-solumorfologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne (ennen annosta) 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 30 päivää annoksen jälkeen tai akuutin toksisuuden häviämisen jälkeen (31 päivään asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE on AE, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
SAE:ksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai vaatii toimenpiteitä pysyvien vaurioiden tai vaurioiden estämiseksi.
|
Ensimmäinen annos 30 päivää annoksen jälkeen tai akuutin toksisuuden häviämisen jälkeen (31 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvoissa, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) 14 päivää annoksen jälkeen tai 30 päivän turvallisuusseurantakäynti (tarvittaessa)
|
Vakioturvallisuuslaboratoriotestit sisälsivät kemian, hematologian.
Kaikki hematologiset tai kliinisen kemian poikkeamat, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, ilmoitettiin TEAE:ksi.
|
Lähtötilanne (ennen annosta) 14 päivää annoksen jälkeen tai 30 päivän turvallisuusseurantakäynti (tarvittaessa)
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) 14 päivää annoksen jälkeen tai 30 päivän turvallisuusseurantakäynti (tarvittaessa)
|
Tärkeitä merkkejä olivat lämpötila, pulssi, verenpaine ja hengitystiheys
|
Lähtötilanne (ennen annosta) 14 päivää annoksen jälkeen tai 30 päivän turvallisuusseurantakäynti (tarvittaessa)
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne () ennen annosta 14 päivää annoksen jälkeen tai 30 päivän turvallisuusseurantakäynti (tarvittaessa)
|
12-kytkentäinen jatkuva EKG-tallennus (holterin kautta) tallennettiin päivänä 1 25 tunnin ajan.
Tutkija luki ja tulkitsi turva-EKG:t paikan päällä turvallisuusseurantaa varten ja välitti ne sähköisesti keskus-EKG-laboratorioon kardiologin kliinistä tulkintaa varten.
|
Lähtötilanne () ennen annosta 14 päivää annoksen jälkeen tai 30 päivän turvallisuusseurantakäynti (tarvittaessa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta QTc:ssä
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Entinostatin Cmax (maksimaalinen plasmapitoisuus) kerta-annoksena annettuna supraterapeuttisena annoksena
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä 24 tuntia annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä 24 tuntia annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Entinostaatin Tmax (plasman maksimipitoisuuden aika) kerta-annoksena annettuna supraterapeuttisena annoksena
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä 24 tuntia annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä 24 tuntia annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Entinostatin AUC0-24 (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin) kerta-annoksena supraterapeuttisena annoksena
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä 24 tuntia annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä 24 tuntia annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Entinostatin AUC0-t (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen) kerta-annoksena annettuna supraterapeuttisena annoksena
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä 24 tuntia annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä 24 tuntia annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Entinostatin AUC0-inf (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-ajasta ekstrapoloitu äärettömään) kerta-annoksena supraterapeuttisena annoksena
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä 24 tuntia annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä 24 tuntia annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Entinostatin t1/2 (eliminaation puoliintumisaika ja näennäisen plasman terminaalifaasin eliminaationopeuden vakio) kerta-annoksena supraterapeuttisena annoksena
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä 24 tuntia annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä 24 tuntia annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Entinostatin λz (terminaalisen eliminaationopeuden vakio) kerta-annoksena annettuna supraterapeuttisena annoksena
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä 24 tuntia annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä 24 tuntia annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset immuunijärjestelmää säätelevissä soluissa Entinostaatti-kerta-annoksen jälkeen, kun sitä annetaan supraterapeuttisena annoksena, verrattuna plasebokontrolliin
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivää annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Perifeeristen verisolujen proteiinilysiinin asetylaation vaihtelu ja muutokset Entinostaatti-kerta-annoksen jälkeen, kun sitä annetaan supraterapeuttisena annoksena, ja tutkia taustalla olevaa biologista vaihtelua
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivää annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 14 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Neoplasmat
- Munuaisten kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Entinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNDX-275-0140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Toimeksiantaja, sopimustutkimusorganisaatio (CRO), joka avustaa vakavien haittatapahtumien (SAE) hallinnassa ja rutiininomaisessa seurannassa, tarkastelee tietoja koko tutkimuksen ajan tutkimuspotilaiden etujen turvaamiseksi ja tutkimuksen aikana annettujen toimenpiteiden turvallisuuden arvioimiseksi.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .