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Estudio de seguridad cardíaca de Entinostat en hombres y mujeres con tumores sólidos avanzados

21 de abril de 2022 actualizado por: Syndax Pharmaceuticals

Un estudio de seguridad cardíaca de fase 1 de Entinostat en hombres y mujeres con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del entinostat sobre la frecuencia cardíaca y otros parámetros del electrocardiograma (ECG). Este estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de entinostat, así como los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, de dosificación única, doble ciego para evaluar el efecto del entinostat en comparación con el placebo en la actividad eléctrica del corazón en pacientes con tumores sólidos avanzados. Treinta pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir entinostat o placebo. El tratamiento del estudio será cegado a los pacientes y al investigador. Los analistas de ECG estarán cegados al paciente, la visita y la asignación del tratamiento. Los pacientes estarán en el estudio hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio. Se espera que la duración total del estudio sea de 9 meses. Después de completar este estudio ya discreción del investigador, los pacientes pueden optar por inscribirse en un estudio de continuación por separado (SNDX-275-0141).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un tumor maligno sólido que no responde a la(s) terapia(s) estándar o para el cual no existe una terapia aprobada
  • Los pacientes deben tener requisitos de laboratorio aceptables.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiograma o exploración de adquisición de múltiples gatillos que está por encima del nivel inferior institucional normal o mayor del 50%
  • Ha experimentado la resolución de los efectos tóxicos de la quimioterapia previa más reciente y/o tratamiento quirúrgico y de radiación anterior
  • Debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Si el paciente tiene metástasis cerebral, debe tener un estado neurológico estable sin el uso de esteroides o con una dosis estable o decreciente de esteroides
  • Presencia de anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan afectar la absorción de los tratamientos del estudio
  • Una afección médica que impide la evaluación o el cumplimiento adecuado del tratamiento del estudio, o que aumenta el riesgo del paciente en opinión del investigador.
  • El paciente tiene un problema cardiovascular concomitante que impide el cumplimiento adecuado del tratamiento del estudio o aumenta el riesgo del paciente
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o recibir terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  • Anticuerpo monoclonal anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
  • Actualmente inscrito en otro estudio de investigación
  • Tiene una enfermedad que es adecuada para una terapia aprobada administrada con intención curativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entinostato
Los participantes recibieron una dosis supraterapéutica oral única de 15 mg de entinostat en ayunas.
Droga: Entinostato
Dosis supraterapéutica única de entinostat administrada por vía oral.
Otros nombres:
  • MS-275
  • SNDX-275
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis única de entinostat equivalente al placebo en ayunas.
Droga: Placebo
Dosis única de entinostat equivalente al placebo (que contiene ingredientes inactivos que coinciden con la apariencia del producto activo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis
Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm).
Línea de base (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en los procedimientos de electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (Qtc), intervalo PR (PR) y complejo QRS (QRS).
Línea de base (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la morfología de células T
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis
Línea de base (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días posteriores a la dosis o hasta la resolución de toxicidades agudas (hasta 31 días)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un TEAE es un AA que ocurre después de la primera dosis del fármaco del estudio. Un SAE se define como cualquier EA que, a cualquier dosis, provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o cause la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o requiera intervención. para evitar daños o perjuicios permanentes.
Primera dosis hasta 30 días posteriores a la dosis o hasta la resolución de toxicidades agudas (hasta 31 días)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio informados como TEAE
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 14 días después de la dosis o visita de seguimiento de seguridad de 30 días (si corresponde)
Las pruebas de laboratorio de seguridad estándar incluyeron Química, Hematología. Cualquier anormalidad hematológica o química clínica considerada por el investigador como clínicamente significativa se informó como un EAET.
Línea de base (antes de la dosis) hasta 14 días después de la dosis o visita de seguimiento de seguridad de 30 días (si corresponde)
Cambio desde el inicio en signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) hasta 14 días después de la dosis o visita de seguimiento de seguridad de 30 días (si corresponde)
Los signos vitales incluían temperatura, pulso, presión arterial y frecuencia respiratoria.
Línea de base (antes de la dosis) hasta 14 días después de la dosis o visita de seguimiento de seguridad de 30 días (si corresponde)
Cambio desde la línea de base en los valores de ECG
Periodo de tiempo: Valor inicial () antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis o visita de seguimiento de seguridad a los 30 días (si corresponde)
Se registró un registro de ECG continuo de 12 derivaciones (a través de un Holter) el día 1 durante 25 horas. Los ECG de seguridad fueron leídos e interpretados por el investigador en el sitio con el fin de monitorear la seguridad y fueron transmitidos electrónicamente al laboratorio central de ECG para la interpretación clínica por parte de un cardiólogo.
Valor inicial () antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis o visita de seguimiento de seguridad a los 30 días (si corresponde)
Cambio desde la línea de base en QTc
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
Cmax (Concentración plasmática máxima) de Entinostat cuando se administra como una dosis supraterapéutica única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis y 14 días después de la dosis
Antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis y 14 días después de la dosis
Tmax (Tiempo de concentración plasmática máxima) de Entinostat cuando se administra como una dosis supraterapéutica única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis y 14 días después de la dosis
Antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis y 14 días después de la dosis
AUC0-24 (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas) de Entinostat cuando se administra como una dosis supraterapéutica única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis y 14 días después de la dosis
Antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis y 14 días después de la dosis
AUC0-t (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible) de Entinostat cuando se administra como una dosis supraterapéutica única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis y 14 días después de la dosis
Antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis y 14 días después de la dosis
AUC0-inf (área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito) de Entinostat cuando se administra como dosis supraterapéutica única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis y 14 días después de la dosis
Antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis y 14 días después de la dosis
t1/2 (vida media de eliminación y constante de tasa de eliminación de fase terminal plasmática aparente) de Entinostat cuando se administra como una dosis supraterapéutica única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis y 14 días después de la dosis
Antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis y 14 días después de la dosis
λz (constante de tasa de eliminación terminal) de Entinostat cuando se administra como una dosis supraterapéutica única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis y 14 días después de la dosis
Antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis y 14 días después de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las células reguladoras inmunitarias después de una dosis única de entinostat, cuando se administra a una dosis supraterapéutica, en relación con el control con placebo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
Antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
Variabilidad y cambios en la acetilación de la proteína lisina en células sanguíneas periféricas después de una dosis única de entinostat, cuando se administra a una dosis supraterapéutica y examen de la variación biológica subyacente
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
Antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Syndax Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNDX-275-0140

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos serán revisados ​​durante todo el estudio por el patrocinador, la Organización de investigación por contrato (CRO) que ayuda con el manejo de eventos adversos graves (SAE) y el monitoreo de rutina para salvaguardar los intereses de los pacientes del ensayo y evaluar la seguridad de las intervenciones administradas durante el ensayo.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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