다발성 골수종에서 익사조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 유도 및 연장된 강화 및 레날리도마이드 유지 관리 (IFM2014-03)
새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 고용량 요법에 적격인 65년 이하의 환자에서 레날리도마이드 유지 관리 후 익사조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 유도 및 확장 강화에 대한 평가
연구 개요
상세 설명
환자는 익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타손을 포함하는 3주기로 구성된 유도 요법을 받게 됩니다.
말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 Cyclophosphamide와 G-CSF 또는 Granulocyte-CSF(Colony Stimulating Factor)를 더한 Lenalidomide의 마지막 투여 후 2주(+/- 1주) 이내에 동원됩니다.
강화: 고용량 멜팔란(HDM)은 줄기 세포 수확 후 3주 +/- 1주 이내에 수행됩니다.
말초 혈액 조혈모세포 이식 후 환자는 통합 단계에 들어갑니다.
조기 강화(강화 파트 1)는 이식 2개월 후 시작되며 MLN - Rd(유도 요법과 동일하지만 낮은 용량의 덱사메타손)의 2주기로 구성됩니다.
늦은 통합(통합 파트 2)은 익사조밉과 레날리도마이드의 추가 주기 6회로 구성됩니다. 덱사메타손 없음.
유지 요법은 13개의 28일 주기(약 12개월 기간) 동안 후기 강화의 마지막 주기에서 레날리도마이드의 마지막 투여 후 28일 이내에 시작됩니다. 환자는 연구에 참여하는 동안 정기적인 치료 주기 간격으로 보게 됩니다.
반응은 질병이 진행될 때까지 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 평가됩니다. 모든 환자는 진행 후 생존을 위해 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- University Hosptial Toulouse
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 형질 세포 장애에 대한 새로운 IMWG 진단 기준에 기반한 다발성 골수종
- CRAB 기준의 증상성 골수종
- 혈청 M-성분 ≥ 5g/l 또는 소변 M-성분 ≥ 200mg/24h 또는 혈청 FLC ≥ 100mg/l로 정의되는 전신 치료가 필요한 측정 가능한 질병.
- 피험자는 이전에 다발성 골수종에 대한 전신 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 고용량 요법에 대한 적격성.
- 기대 수명 ≥ 3개월
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 적절한 간 기능,
- 등록 전 14일 이내에 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L.
- 등록 전 14일 이내에 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(80g/L)
- 7일 이내에 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L eRenal eGFR ≥ 50mL/분
제외 기준:
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 중 혈청 임신 테스트에서 양성인 여성 환자
- 점막 또는 내부 출혈 및/또는 혈소판 불응의 증거.
- 이전의 골수종 전신 요법
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 대수술.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 덱사메타손 160mg에 해당하는 코르티코스테로이드
- 중추 신경계 침범
- 스크리닝 7일 이내의 성장인자
- 스크리닝 후 7일 이내 수혈
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 제어되지 않는 고혈압 또는 제어되지 않는 당뇨병
- 전염병 .
- 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거,
- CYP1A2의 강력한 억제제, CYP3A의 강력한 억제제 또는 Ginkgo biloba 또는 St. John's wort의 사용으로 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 치료.
진행 중이거나 활성 전신 감염, 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 알려진 활성 B형 간염 바이러스 간염 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스 간염 및 B형 간염 또는 C형 간염 병력.
15. 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기,
- 필수 병용 약물에 대한 금기
- 연구 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자.
- 환자에게 심각한 신경병증이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 치료
익사조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 유도 및 확장 강화 후 레날리도마이드 유지 관리
|
유도 요법: 1일, 8일 및 15일에 익사조밉(4mg)과 1~21일에 레날리도마이드(25mg) 및 1, 8, 15 및 22일에 덱사메타손(40mg)을 포함하는 3개의 28일 주기로 구성됩니다. 조기 강화: (강화 파트 1) 이식 후 2개월(-/+ 14일)에 시작하여 MLN - Rd의 2주기를 포함합니다(MLN R은 유도 요법과 동일하지만 저용량의 덱사메타손 20mg/d를 주 1회 투여). 후기 강화(강화 파트 2)는 익사조밉(1일, 8일 및 15일에 4mg)과 레날리도마이드(1일에서 21일까지 25mg)의 추가 28일 주기 6회로 구성됩니다.
다른 이름들:
유도 요법: 1일, 8일 및 15일에 익사조밉(4mg)과 1~21일에 레날리도마이드(25mg) 및 1, 8, 15 및 22일에 덱사메타손(40mg)을 포함하는 3개의 28일 주기로 구성됩니다. 조기 강화: (강화 파트 1) 이식 후 2개월(-/+ 14일)에 시작하여 MLN - Rd의 2주기를 포함합니다(MLN R은 유도 요법과 동일하지만 저용량의 덱사메타손 20mg/d를 주 1회 투여). 후기 강화(강화 파트 2)는 익사조밉(1일, 8일 및 15일에 4mg)과 레날리도마이드(1일에서 21일까지 25mg)의 추가 28일 주기 6회로 구성됩니다. 유지 요법은 후기 공고화의 마지막 주기에서 레날리도마이드의 마지막 투여 후 28일 이내에 시작됩니다: 레날리도마이드 10 mg/d를 1일부터 21일까지 13개의 28일 주기 동안 복용
다른 이름들:
유도 요법: 1일, 8일 및 15일에 익사조밉(4mg)과 1~21일에 레날리도마이드(25mg) 및 1, 8, 15 및 22일에 덱사메타손(40mg)을 포함하는 3개의 28일 주기로 구성됩니다. 조기 강화: (강화 파트 1) 이식 후 2개월(-/+ 14일)에 시작하여 MLN - Rd의 2주기를 포함합니다(MLN R은 유도 요법과 동일하지만 저용량의 덱사메타손 20mg/d를 주 1회 투여). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엄격한 완전 응답률
기간: 13개월
|
강화 후 및 유지 요법 전
|
13개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 60개월
|
60개월
|
|
|
부작용
기간: 최대 60개월
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
최대 60개월
|
|
응답률
기간: 3개월, 5개월, 7개월, 13개월, 25개월
|
유도 후 IMWG 기준에 따른 반응률, 고용량 멜팔란, 조기 강화, 후기 강화 및 유지 요법
|
3개월, 5개월, 7개월, 13개월, 25개월
|
|
무진행 생존
기간: 60개월
|
60개월
|
|
|
5X106개 이상의 CD34 세포가 수집될 환자의 백분율.
기간: 3 개월
|
줄기세포 수확 시
|
3 개월
|
|
삭제 17p의 존재와 반응률 사이의 상관관계
기간: 60개월
|
결과에 영향을 미치는 D1에서 평가된 생물학적 예후 인자 및 60개월에서 평가된 반응률
|
60개월
|
|
전좌4-14 유무와 반응률의 상관관계
기간: 60개월
|
결과에 영향을 미치는 D1에서 평가된 생물학적 예후 인자 및 60개월에서 평가된 반응률
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14 7261 03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .