Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iksatsomibi, lenalidomidi, deksametasoni-induktio ja pidennetty konsolidaatio sekä lenalidomidihoito multippelin myelooman hoidossa (IFM2014-03)

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Iksatsomibin, lenalidomidin, deksametasonin induktion ja laajennetun konsolidaation ja sen jälkeen lenalidomidin ylläpitohoidon arviointi äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla ≤65 vuotta, jotka ovat oikeutettuja suuriannoksiseen hoitoon

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin iksatsomibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (MM). Potilaspopulaatio koostuu aikuisista, enintään 65-vuotiaista miehistä ja naisista, joilla on vahvistettu MM-diagnoosi ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat induktiohoitoa, joka sisältää kolme sykliä iksatsomibilla sekä lenalidomidilla ja deksametasonilla.

Perifeeriset veren kantasolut (PBSC) mobilisoidaan 2 viikon (+/- 1 viikon) kuluessa viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen syklofosfamidilla plus G-CSF:llä tai Granulosyytti-CSF:llä (pesäkettä stimuloiva tekijä).

Tehostaminen: High Dose Melphalan (HDM) suoritetaan 3 viikon +/- 1 viikon sisällä kantasolujen keräämisestä.

Perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen potilas siirtyy konsolidaatiovaiheeseen:

Varhainen konsolidointi (konsolidointiosa 1) alkaa 2 kuukautta elinsiirron jälkeen ja käsittää 2 MLN-Rd-sykliä (MLN R on identtinen induktiohoidon kanssa, mutta pieni annos deksametasonia).

Myöhäinen konsolidointi (konsolidointiosa 2) koostuu kuudesta iksatsomibin ja lenalidomidin lisäsyklistä. Ei deksametasonia.

Ylläpitohoito aloitetaan 28 päivän kuluessa viimeisen lenalidomidiannoksen ottamisesta viimeisen myöhäisen konsolidointijakson aikana 13 28 päivän syklin ajan (kesto noin 12 kuukautta). Potilaita nähdään säännöllisin hoitojaksoin, kun he osallistuvat tutkimukseen.

Vastetta arvioidaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti taudin etenemiseen saakka. Kaikkia potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi etenemisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • University Hosptial Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeli myelooma, joka perustuu plasmasoluhäiriöiden uusiin IMWG-diagnostiikkakriteereihin
  • Oireinen myelooma CRAB-kriteereillä
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja jonka määrittelee seerumin M-komponentti ≥ 5 g/l tai virtsan M-komponentti ≥ 200 mg/24 h tai seerumin FLC ≥ 100 mg/l.
  • Potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu millään systeemisellä hoidolla multippeli myeloomaan.
  • Kelpoisuus suuriannoksiseen hoitoon.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2

  • Potilaiden on täytettävä seuraavat kliiniset laboratoriokriteerit:

    • Riittävä maksan toiminta,
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 109/l 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (80 g/l) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 × 109/l eRenal eGFR ≥ 50 ml/min 7 päivän sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka sekä imettävät että imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana
  • Todisteet limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta ja/tai verihiutaleresistentistä.
  • Aikaisempi myelooman systeeminen hoito
  • Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Kortikosteroidit, jos ne ylittävät 160 mg:n deksametasonin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Keskushermoston osallistuminen
  • Kasvutekijät 7 päivän sisällä seulonnasta
  • Verensiirto 7 päivän sisällä seulonnasta
  • Hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Infektio.
  • Todisteita nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista,
  • Systeeminen hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta vahvoilla CYP1A2:n estäjillä, vahvoilla CYP3A:n estäjillä tai Ginkgo biloban tai mäkikuisman käytöllä.

  • Meneillään oleva tai aktiivinen systeeminen infektio, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virushepatiitti tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -hepatiitti ja aiempi hepatiitti B- tai C-hepatiitti.

    15. Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.

  • Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle,
  • Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä
  • Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hänellä on aiemmin diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta.
  • Potilaalla on merkittävä neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushoito
Iksatsomibi, lenalidomidi, deksametasoni-induktio ja laajennettu konsolidointi, jota seuraa lenalidomidin ylläpito
Lääke: Iksatsomibi

induktiohoito: koostuu kolmesta 28 päivän syklistä iksatsomibilla (4 mg) päivinä 1, 8 ja 15 sekä lenalidomidilla (25 mg) päivinä 1–21 ja deksametasonilla (40 mg) päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Varhainen konsolidointi: (konsolidointiosa 1) alkaa 2 kuukautta (-/+ 14 päivää) elinsiirron jälkeen ja sisältää 2 MLN-Rd-sykliä (MLN R on identtinen induktiohoidon kanssa, mutta pieni annos deksametasonia 20 mg/d kerran viikossa).

Myöhäinen konsolidointi (konsolidointiosa 2) koostuu kuudesta ylimääräisestä 28 päivän iksatsomibisyklistä (4 mg päivinä 1, 8 ja 15) sekä lenalidomidista (25 mg päivinä 1–21).

Muut nimet:
  • MLN 9708
Lääke: Lenalidomidi

induktiohoito: koostuu kolmesta 28 päivän syklistä iksatsomibilla (4 mg) päivinä 1, 8 ja 15 sekä lenalidomidilla (25 mg) päivinä 1–21 ja deksametasonilla (40 mg) päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Varhainen konsolidointi: (konsolidointiosa 1) alkaa 2 kuukautta (-/+ 14 päivää) elinsiirron jälkeen ja sisältää 2 MLN-Rd-sykliä (MLN R on identtinen induktiohoidon kanssa, mutta pieni annos deksametasonia 20 mg/d kerran viikossa).

Myöhäinen konsolidointi (konsolidointiosa 2) koostuu kuudesta ylimääräisestä 28 päivän iksatsomibisyklistä (4 mg päivinä 1, 8 ja 15) sekä lenalidomidista (25 mg päivinä 1–21).

Ylläpitohoito aloitetaan 28 päivän kuluessa viimeisen lenalidomidiannoksen ottamisesta viimeisen myöhäisen konsolidaatiosyklin aikana: Lenalidomide 10 mg/d otettuna päivinä 1-21 kolmentoista 28 päivän syklin ajan.

Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni

induktiohoito: koostuu kolmesta 28 päivän syklistä iksatsomibilla (4 mg) päivinä 1, 8 ja 15 sekä lenalidomidilla (25 mg) päivinä 1–21 ja deksametasonilla (40 mg) päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Varhainen konsolidointi: (konsolidointiosa 1) alkaa 2 kuukautta (-/+ 14 päivää) elinsiirron jälkeen ja sisältää 2 MLN-Rd-sykliä (MLN R on identtinen induktiohoidon kanssa, mutta pieni annos deksametasonia 20 mg/d kerran viikossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tiukan täydellisen vastauksen määrä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
konsolidoinnin jälkeen ja ennen ylläpitohoitoa
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yli 60 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
yli 60 kuukautta
vastausprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 13 kuukautta, 25 kuukautta
vasteluvut IMWG-kriteerien mukaan induktion, suuren melfalaaniannoksen, varhaisen konsolidoinnin, myöhäisen konsolidoinnin ja ylläpitohoidon jälkeen
3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 13 kuukautta, 25 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilta kerätään enemmän kuin 5 x 106 CD34-solua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kantasolujen keräämisessä
3 kuukautta
Korrelaatio deleetion 17p läsnäolon ja vastenopeuden välillä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
D1:llä arvioidut biologiset prognostiset tekijät, jotka vaikuttavat lopputulokseen ja vasteen arvioitiin 60. kuukauden kohdalla
60 kuukautta
Korrelaatio translokaation4-14 esiintymisen ja vastenopeuden välillä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
D1:llä arvioidut biologiset prognostiset tekijät, jotka vaikuttavat lopputulokseen ja vasteen arvioitiin 60. kuukauden kohdalla
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Takeda
Celgene

Tutkijat

  • Päätutkija: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14 7261 03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa