Иксазомиб, леналидомид, индукция и пролонгированная консолидация дексаметазоном плюс поддерживающая терапия леналидомидом при множественной миеломе (IFM2014-03)

Критерии включения:

• Множественная миелома на основе новых диагностических критериев IMWG для нарушений плазматических клеток
• Симптоматическая миелома с критериями CRAB
• Поддающееся измерению заболевание, требующее системной терапии, определяется М-компонентом в сыворотке ≥ 5 г/л или М-компонентом в моче ≥ 200 мг/24 ч или СЛЦ в сыворотке ≥ 100 мг/л.
• Субъекты не должны ранее подвергаться какой-либо системной терапии множественной миеломы.
• Право на терапию высокими дозами.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2

• Пациенты должны соответствовать следующим клинико-лабораторным критериям:

  • Адекватная функция печени,
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 × 109/л в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл (80 г/л) в течение 14 дней до регистрации
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 × 109/л eRenal eGFR ≥ 50 мл/мин в течение 7 дней

Критерий исключения:

• Пациентки женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью, или имеют положительный сывороточный тест на беременность во время скрининга.
• Признаки кровотечения из слизистых оболочек или внутреннего кровотечения и/или рефрактерности тромбоцитов.
• Предшествующая системная терапия миеломы
• Серьезная операция в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Лучевая терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Кортикостероиды, если превышают эквивалент 160 мг дексаметазона в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Вовлечение центральной нервной системы
• Факторы роста в течение 7 дней после скрининга
• Переливание в течение 7 дней после скрининга
• Неконтролируемая артериальная гипертензия или неконтролируемый диабет в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Инфекционное заболевание .
• Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний,
• Системное лечение в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата сильными ингибиторами CYP1A2, сильными ингибиторами CYP3A или использованием гинкго двулопастного или зверобоя.

• Текущая или активная системная инфекция, известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), известный активный гепатит вируса гепатита В или известный активный гепатит вируса гепатита С и гепатит В или гепатит С в анамнезе.

  15. Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.

• Психиатрическое заболевание/социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования.
• Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов,
• Противопоказания к любому из необходимых сопутствующих препаратов
• Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до включения в исследование или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие каких-либо признаков остаточного заболевания.
• У пациента выраженная невропатия