Ixazomib, lenalidomid, dexamethason-induktion og forlænget konsolidering plus lenalidomid-vedligeholdelse ved myelomatose (IFM2014-03)

Inklusionskriterier:

• Myelomatose baseret på de nye IMWG diagnostiske kriterier for plasmacellesygdomme
• Symptomatisk myelom med CRAB-kriterier
• Målbar sygdom, der kræver systemisk terapi defineret ved serum M-komponent ≥ 5g/l eller urin M-komponent ≥ 200 mg/24 timer eller serum FLC ≥ 100 mg/l.
• Forsøgspersoner må ikke tidligere have været behandlet med nogen systemisk behandling for myelomatose.
• Berettigelse til højdosisbehandling.
• Forventet levetid ≥ 3 måneder
• ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2

• Patienter skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier:

  • Tilstrækkelig leverfunktion,
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 × 109/L inden for 14 dage før tilmelding.
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (80 g/L) inden for 14 dage før tilmelding
  • Blodpladetal ≥ 75 × 109/L eRenal eGFR ≥ 50 ml/minut inden for 7 dage

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest under screeningen
• Tegn på slimhinde- eller indre blødninger og/eller blodpladerefraktær.
• Forudgående myelom systemisk terapi
• Større operation inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Strålebehandling inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kortikosteroider, hvis det overstiger det, der svarer til 160 mg dexamethason inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Centralnervesystemets involvering
• Vækstfaktorer inden for 7 dage efter screening
• Transfusion inden for 7 dage efter screening
• Ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Infektion .
• Bevis på nuværende ukontrollerede kardiovaskulære tilstande,
• Systemisk behandling, inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, med stærke hæmmere af CYP1A2, stærke hæmmere af CYP3A eller brug af ginkgo biloba eller perikon.

• Igangværende eller aktiv systemisk infektion, kendt human immundefekt virus (HIV) positiv, kendt aktiv hepatitis B virus hepatitis eller kendt aktiv hepatitis C virus hepatitis og historie med hepatitis B eller C virus hepatitis.

  15. Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer.

• Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen,
• Kontraindikation til enhver af de nødvendige samtidige lægemidler
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 5 år før studieindskrivning eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom.
• Patienten har betydelig neuropati