Ixazomib-, Lenalidomid-, Dexamethason-Induktion und erweiterte Konsolidierung plus Lenalidomid-Erhaltung bei multiplem Myelom (IFM2014-03)

Einschlusskriterien:

• Multiples Myelom basierend auf den neuen IMWG-Diagnosekriterien für Plasmazellerkrankungen
• Symptomatisches Myelom mit CRAB-Kriterien
• Messbare Krankheit, die eine systemische Therapie erfordert, definiert durch Serum-M-Komponente ≥ 5 g/l oder Urin-M-Komponente ≥ 200 mg/24 Stunden oder Serum-FLC ≥ 100 mg/l.
• Die Probanden dürfen zuvor nicht mit einer systemischen Therapie gegen multiples Myelom behandelt worden sein.
• Berechtigung zur Hochdosistherapie.
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2

• Die Patienten müssen die folgenden klinischen Laborkriterien erfüllen:

  • Ausreichende Leberfunktion,
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 109/L innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (80 g/l) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/L eRenal eGFR ≥ 50 ml/Minute innerhalb von 7 Tagen

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die sowohl stillen als auch stillen oder während des Screenings einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben
• Hinweise auf Schleimhaut- oder innere Blutungen und/oder feuerfeste Blutplättchen.
• Vorherige systemische Myelomtherapie
• Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Kortikosteroide, wenn das Äquivalent von 160 mg Dexamethason innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments überschritten wird
• Beteiligung des Zentralnervensystems
• Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
• Transfusion innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
• Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Infektion.
• Hinweise auf aktuelle unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
• Systemische Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit starken Inhibitoren von CYP1A2, starken Inhibitoren von CYP3A oder Verwendung von Ginkgo biloba oder Johanniskraut.

• Anhaltende oder aktive systemische Infektion, bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), bekanntermaßen aktive Hepatitis-B-Virus-Hepatitis oder bekanntermaßen aktive Hepatitis-C-Virus-Hepatitis und Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder C-Virus-Hepatitis.

  15. Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der vorgeschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden.

• Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienvoraussetzungen einschränken würde.
• Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente,
• Kontraindikation für eines der erforderlichen Begleitmedikamente
• Innerhalb von 5 Jahren vor der Studieneinschreibung eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt wurde oder bei der zuvor eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde und Anzeichen einer Resterkrankung vorliegen.
• Der Patient hat eine erhebliche Neuropathie