Ixazomib, lenalidomid, deksametasoninduksjon og utvidet konsolidering pluss lenalidomid-vedlikehold ved multippelt myelom (IFM2014-03)

Inklusjonskriterier:

• Myelomatose basert på de nye IMWG diagnostiske kriteriene for plasmacellelidelser
• Symptomatisk myelom med KRABBE-kriterier
• Målbar sykdom som krever systemisk terapi definert ved serum M-komponent ≥ 5g/l eller urin M-komponent ≥ 200 mg/24 timer eller serum FLC ≥ 100 mg/l.
• Pasienter må ikke tidligere ha blitt behandlet med noen systemisk behandling for multippelt myelom.
• Kvalifisering for høydosebehandling.
• Forventet levealder ≥ 3 måneder
• ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2

• Pasienter må oppfylle følgende kliniske laboratoriekriterier:

  • Tilstrekkelig leverfunksjon,
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 × 109/L innen 14 dager før registrering.
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (80 g/L) innen 14 dager før påmelding
  • Blodplateantall ≥ 75 × 109/L eRenal eGFR ≥ 50 mL/minutt innen 7 dager

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest under screeningen
• Bevis på slimhinneblødning eller indre blødning og/eller blodplate-refraktær.
• Tidligere myelom systemisk terapi
• Større operasjon innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Strålebehandling innen 14 dager før første dose studiemedisin.
• Kortikosteroider hvis overstiger tilsvarende 160 mg deksametason innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
• Sentralnervesystemets involvering
• Vekstfaktorer innen 7 dager etter screening
• Transfusjon innen 7 dager etter screening
• Ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
• Infeksjon .
• Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander,
• Systemisk behandling, innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet, med sterke hemmere av CYP1A2, sterke hemmere av CYP3A eller bruk av ginkgo biloba eller johannesurt.

• Pågående eller aktiv systemisk infeksjon, kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv, kjent aktiv hepatitt B virus hepatitt eller kjent aktiv hepatitt C virus hepatitt og historie med hepatitt B eller C virus hepatitt.

  15. Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene.

• Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
• Kjent allergi mot noen av studiemedisinene,
• Kontraindikasjon til noen av de nødvendige samtidige legemidlene
• Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 5 år før studieregistrering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom.
• Pasienten har betydelig nevropati