Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iksazomib, lenalidomid, indukcja i przedłużona konsolidacja deksametazonem oraz leczenie podtrzymujące lenalidomidem w szpiczaku mnogim (IFM2014-03)

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena indukcji i przedłużonej konsolidacji iksazomibu, lenalidomidu, deksametazonu, a następnie leczenia podtrzymującego lenalidomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku ≤65 lat kwalifikujących się do leczenia dużymi dawkami

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (MM). Populacja pacjentów będzie składać się z dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku do 65 lat, z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego i spełniających kryteria kwalifikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają terapię indukcyjną, składającą się z trzech cykli z Ixazomibem, Lenalidomidem i Deksametazonem.

Komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) zostaną zmobilizowane w ciągu 2 tygodni (+/- 1 tydzień) po ostatniej dawce lenalidomidu, z cyklofosfamidem plus G-CSF lub granulocyte-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii).

Intensyfikacja: Wysoka dawka melfalanu (HDM) zostanie przeprowadzona w ciągu 3 tygodni +/- 1 tydzień po pobraniu komórek macierzystych.

Po przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej pacjent wejdzie w fazę konsolidacji:

Wczesna konsolidacja (konsolidacja część 1) rozpocznie się 2 miesiące po transplantacji i będzie obejmowała 2 cykle MLN - Rd (MLN R identyczny z terapią indukcyjną, ale małą dawką deksametazonu).

Późna konsolidacja (konsolidacja część 2) będzie się składać z 6 dodatkowych cykli Ixazomib plus Lenalidomid. Bez Deksametazonu.

Terapia podtrzymująca rozpocznie się w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu w ostatnim cyklu późnej konsolidacji przez trzynaście 28-dniowych cykli (trwających około 12 miesięcy). Pacjenci będą przyjmowani w regularnych odstępach między kolejnymi cyklami leczenia podczas udziału w badaniu.

Odpowiedź będzie oceniana zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) do czasu progresji choroby. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia po progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • University Hosptial Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpiczak mnogi w oparciu o nowe kryteria diagnostyczne IMWG dotyczące zaburzeń komórek plazmatycznych
  • Objawowy szpiczak z kryteriami CRAB
  • Mierzalna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, określona jako składnik M w surowicy ≥ 5 g/l lub składnik M w moczu ≥ 200 mg/24h lub FLC w surowicy ≥ 100 mg/l.
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni żadną terapią ogólnoustrojową szpiczaka mnogiego.
  • Kwalifikacja do terapii wysokodawkowej.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2

  • Pacjenci muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne:

    • Odpowiednia czynność wątroby,
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 109/l w ciągu 14 dni przed włączeniem.
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (80 g/l) w ciągu 14 dni przed włączeniem
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l eGFR nerkowy ≥ 50 ml/min w ciągu 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które karmią piersią i karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Dowody krwawienia z błony śluzowej lub wewnętrznego i/lub oporności na płytki krwi.
  • Wcześniejsze leczenie systemowe szpiczaka
  • Poważna operacja w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Radioterapia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Kortykosteroidy, jeśli przekraczają równowartość 160 mg deksametazonu w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Czynniki wzrostu w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  • Transfuzja w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowana cukrzyca w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Infekcja .
  • Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe,
  • Leczenie ogólnoustrojowe, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, silnymi inhibitorami CYP1A2, silnymi inhibitorami CYP3A lub stosowanie Ginkgo biloba lub ziela dziurawca.

  • Trwające lub czynne zakażenie ogólnoustrojowe, znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub znane aktywne zapalenie wątroby typu C oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie.

    15. Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.

  • Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych leków,
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek z wymaganych leków towarzyszących
  • Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej.
  • Pacjent ma znaczną neuropatię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie studyjne
Iksazomib, Lenalidomid, Deksametazon Indukcja i przedłużona Konsolidacja, a następnie Lenalidomid Podtrzymanie
Lek: Iksazomib

terapia indukcyjna: składająca się z trzech 28-dniowych cykli z iksazomibem (4 mg) w dniach 1, 8 i 15 plus lenalidomidem (25 mg) w dniach od 1 do 21 i deksametazonem (40 mg) w dniach 1, 8, 15 i 22.

Wczesna konsolidacja: (konsolidacja część 1) rozpocznie się 2 miesiące (-/+ 14 dni) po przeszczepie i będzie obejmowała 2 cykle MLN - Rd (MLN R identyczny z terapią indukcyjną, ale małą dawką deksametazonu 20 mg/d raz w tygodniu).

Późna konsolidacja (konsolidacja część 2) będzie się składać z 6 dodatkowych 28-dniowych cykli iksazomibu (4 mg w dniach 1, 8 i 15) plus lenalidomidu (25 mg w dniach od 1 do 21).

Inne nazwy:
  • MLN 9708
Lek: Lenalidomid

terapia indukcyjna: składająca się z trzech 28-dniowych cykli z iksazomibem (4 mg) w dniach 1, 8 i 15 plus lenalidomidem (25 mg) w dniach od 1 do 21 i deksametazonem (40 mg) w dniach 1, 8, 15 i 22.

Wczesna konsolidacja: (konsolidacja część 1) rozpocznie się 2 miesiące (-/+ 14 dni) po przeszczepie i będzie obejmowała 2 cykle MLN - Rd (MLN R identyczny z terapią indukcyjną, ale małą dawką deksametazonu 20 mg/d raz w tygodniu).

Późna konsolidacja (konsolidacja część 2) będzie się składać z 6 dodatkowych 28-dniowych cykli iksazomibu (4 mg w dniach 1, 8 i 15) plus lenalidomidu (25 mg w dniach od 1 do 21).

Terapia podtrzymująca rozpocznie się w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu w ostatnim cyklu późnej konsolidacji: Lenalidomid 10 mg/dobę przyjmowany w dniach od 1 do 21 przez trzynaście 28-dniowych cykli

Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Deksametazon

terapia indukcyjna: składająca się z trzech 28-dniowych cykli z iksazomibem (4 mg) w dniach 1, 8 i 15 plus lenalidomidem (25 mg) w dniach od 1 do 21 i deksametazonem (40 mg) w dniach 1, 8, 15 i 22.

Wczesna konsolidacja: (konsolidacja część 1) rozpocznie się 2 miesiące (-/+ 14 dni) po przeszczepie i będzie obejmowała 2 cykle MLN - Rd (MLN R identyczny z terapią indukcyjną, ale małą dawką deksametazonu 20 mg/d raz w tygodniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik rygorystycznej pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 13 miesięcy
po konsolidacji i przed terapią podtrzymującą
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
do 60 miesięcy
wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 13 miesięcy, 25 miesięcy
wskaźniki odpowiedzi według kryteriów IMWG po indukcji, wysokiej dawce melfalanu, wczesnej konsolidacji, późnej konsolidacji i leczeniu podtrzymującym
3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 13 miesięcy, 25 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Odsetek pacjentów, od których zostanie pobranych więcej niż 5X106 komórek CD34.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas pobierania komórek macierzystych
3 miesiące
Korelacja między obecnością delecji 17p a odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: 60 miesięcy
biologiczne czynniki prognostyczne oceniane w dniu 1 wpływające na wyniki i wskaźniki odpowiedzi oceniane w 60. miesiącu
60 miesięcy
Korelacja między obecnością translokacji4-14 a odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: 60 miesięcy
biologiczne czynniki prognostyczne oceniane w dniu 1 wpływające na wyniki i wskaźniki odpowiedzi oceniane w 60. miesiącu
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Takeda
Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14 7261 03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj