Ixazomib, lenalidomida, inducción con dexametasona y consolidación extendida más mantenimiento con lenalidomida en mieloma múltiple (IFM2014-03)

Criterios de inclusión:

• Mieloma múltiple basado en los nuevos criterios diagnósticos del IMWG para trastornos de células plasmáticas
• Mieloma sintomático con criterios CRAB
• Enfermedad medible que requiere tratamiento sistémico definida por componente M sérico ≥ 5 g/l o componente M urinario ≥ 200 mg/24 h o FLC sérica ≥ 100 mg/l.
• Los sujetos no deben haber sido tratados previamente con ninguna terapia sistémica para el mieloma múltiple.
• Elegibilidad para la terapia de dosis alta.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2

• Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico:

  • Función hepática adecuada,
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 × 109/L en los 14 días anteriores a la inscripción.
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (80 g/L) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 × 109/L eGFR renal ≥ 50 ml/minuto en 7 días

Criterio de exclusión:

• Pacientes mujeres que están amamantando y amamantando o que tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante la prueba de detección
• Evidencia de hemorragia mucosa o interna y/o plaquetas refractarias.
• Tratamiento sistémico previo de mieloma
• Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Corticosteroides si exceden el equivalente a 160 mg de dexametasona dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Compromiso del sistema nervioso central
• Factores de crecimiento dentro de los 7 días de la selección
• Transfusión dentro de los 7 días posteriores a la selección
• Hipertensión no controlada o diabetes no controlada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Infección .
• Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales,
• Tratamiento sistémico, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, con inhibidores potentes de CYP1A2, inhibidores potentes de CYP3A o uso de Ginkgo biloba o hierba de San Juan.

• Infección sistémica en curso o activa, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido, hepatitis por el virus de la hepatitis B activa conocida o hepatitis por el virus de la hepatitis C activa conocida y antecedentes de hepatitis por el virus de la hepatitis B o C.

  15. Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o que interfirieran significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.

• Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio,
• Contraindicación a cualquiera de los medicamentos concomitantes requeridos.
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual.
• El paciente tiene una neuropatía significativa.