多発性骨髄腫におけるイキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンの導入および長期地固め療法とレナリドミドの維持療法 (IFM2014-03)

包含基準:

• 形質細胞障害に関する新しい IMWG 診断基準に基づく多発性骨髄腫
• CRAB基準を伴う症候性骨髄腫
• 血清M成分≧5g/l、尿M成分≧200mg/24h、または血清FLC≧100mg/lによって定義される全身療法を必要とする測定可能な疾患。
• 被験者は、多発性骨髄腫に対する全身療法を以前に受けていてはなりません。
• 高用量療法の資格。
• 平均余命 ≥ 3 か月
• ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2

• 患者は次の臨床検査基準を満たさなければなりません。

  • 肝機能が十分であること、
  • 登録前14日以内の好中球絶対数（ANC）≧1.0×109/L。
  • 登録前14日以内にヘモグロビン≧8 g/dL (80 g/L)
  • 血小板数 ≥ 75 × 109/L eRenal eGFR ≥ 50 mL/分 (7 日以内)

除外基準:

• 授乳中および授乳中の女性患者、またはスクリーニング中に血清妊娠検査が陽性となった女性患者
• 粘膜出血または内出血および/または不応性血小板の証拠。
• 以前の骨髄腫の全身療法
• -治験薬の初回投与前14日以内に大手術を受けた。
• -治験薬の初回投与前14日以内の放射線療法。
• 治験薬の初回投与前の14日以内にコルチコステロイドがデキサメタゾン160mgに相当する量を超えた場合
• 中枢神経系の関与
• スクリーニング後7日以内の成長因子
• スクリーニング後7日以内の輸血
• -治験薬の初回投与前14日以内に制御されていない高血圧または制御されていない糖尿病
• 感染 。
• 現在制御されていない心血管状態の証拠、
• -治験薬の初回投与前14日以内に、CYP1A2の強力な阻害剤、CYP3Aの強力な阻害剤、またはイチョウ葉またはセントジョーンズワートの使用による全身治療。

• 進行中または活動性の全身感染、既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性、既知の活動性 B 型肝炎ウイルス肝炎、または既知の活動性 C 型肝炎ウイルス肝炎、および B 型または C 型肝炎ウイルス肝炎の病歴。

  15.治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる、併存する全身性疾患または他の重篤な併発疾患。

• 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会状況。
• 研究薬のいずれかに対する既知のアレルギー、
• 必要な併用薬のいずれかに対する禁忌
• -研究登録前5年以内に別の悪性腫瘍と診断または治療された、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。
• 患者は重大な神経障害を患っている