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多発性骨髄腫におけるイキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンの導入および長期地固め療法とレナリドミドの維持療法 (IFM2014-03)

2020年11月9日 更新者:University Hospital, Toulouse

高用量療法の対象となる65歳以下の新たに診断された多発性骨髄腫患者におけるイクサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンの導入および長期地固めとそれに続くレナリドミド維持の評価

新たに多発性骨髄腫(MM)と診断された患者を対象に、イクサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用の安全性と有効性を評価する非盲検試験。 患者集団は、MM と確定診断され、適格基準を満たす 65 歳までの成人男性および女性で構成されます。

調査の概要

詳細な説明

患者はイクサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンによる3サイクルからなる導入療法を受けることになる。

末梢血幹細胞(PBSC)は、シクロホスファミドとG-CSFまたは顆粒球-CSF(コロニー刺激因子)を併用することで、レナリドマイドの最後の投与後2週間(±1週間)以内に動員されます。

強化: 高用量メルファラン (HDM) は、幹細胞採取後 3 週間 +/- 1 週間以内に実施されます。

末梢血幹細胞移植後、患者は地固め段階に入ります。

早期地固め(地固めパート 1)は移植後 2 か月で開始され、MLN - Rd の 2 サイクルで構成されます(MLN R は導入療法と同じですが、低用量のデキサメタゾン)。

後期地固め(地固めパート 2)は、イキサゾミブとレナリドミドの追加 6 サイクルで構成されます。 デキサメタゾンはありません。

維持療法は、後期地固め療法の最後のサイクルにおけるレナリドマイドの最後の投与後28日以内に、28日サイクルを13回(約12か月の期間)開始します。患者は、研究に参加している間、定期的な治療サイクル間隔で診察を受けます。

疾患が進行するまで、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って反応が評価されます。 すべての患者は進行後の生存について追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31000
        • University Hosptial toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 形質細胞障害に関する新しい IMWG 診断基準に基づく多発性骨髄腫
  • CRAB基準を伴う症候性骨髄腫
  • 血清M成分≧5g/l、尿M成分≧200mg/24h、または血清FLC≧100mg/lによって定義される全身療法を必要とする測定可能な疾患。
  • 被験者は、多発性骨髄腫に対する全身療法を以前に受けていてはなりません。
  • 高用量療法の資格。
  • 平均余命 ≥ 3 か月
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 患者は次の臨床検査基準を満たさなければなりません。

    • 肝機能が十分であること、
    • 登録前14日以内の好中球絶対数(ANC)≧1.0×109/L。
    • 登録前14日以内にヘモグロビン≧8 g/dL (80 g/L)
    • 血小板数 ≥ 75 × 109/L eRenal eGFR ≥ 50 mL/分 (7 日以内)

除外基準:

  • 授乳中および授乳中の女性患者、またはスクリーニング中に血清妊娠検査が陽性となった女性患者
  • 粘膜出血または内出血および/または不応性血小板の証拠。
  • 以前の骨髄腫の全身療法
  • -治験薬の初回投与前14日以内に大手術を受けた。
  • -治験薬の初回投与前14日以内の放射線療法。
  • 治験薬の初回投与前の14日以内にコルチコステロイドがデキサメタゾン160mgに相当する量を超えた場合
  • 中枢神経系の関与
  • スクリーニング後7日以内の成長因子
  • スクリーニング後7日以内の輸血
  • -治験薬の初回投与前14日以内に制御されていない高血圧または制御されていない糖尿病
  • 感染 。
  • 現在制御されていない心血管状態の証拠、
  • -治験薬の初回投与前14日以内に、CYP1A2の強力な阻害剤、CYP3Aの強力な阻害剤、またはイチョウ葉またはセントジョーンズワートの使用による全身治療。
  • 進行中または活動性の全身感染、既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性、既知の活動性 B 型肝炎ウイルス肝炎、または既知の活動性 C 型肝炎ウイルス肝炎、および B 型または C 型肝炎ウイルス肝炎の病歴。

    15.治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる、併存する全身性疾患または他の重篤な併発疾患。

  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会状況。
  • 研究薬のいずれかに対する既知のアレルギー、
  • 必要な併用薬のいずれかに対する禁忌
  • -研究登録前5年以内に別の悪性腫瘍と診断または治療された、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。
  • 患者は重大な神経障害を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究治療
イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン 導入と長期の統合、その後のレナリドミドの維持

導入療法:1、8、15日目にイクサゾミブ(4 mg)、1~21日目にレナリドマイド(25 mg)、1、8、15、22日目にデキサメタゾン(40 mg)を投与する28日の3サイクルで構成されます。

早期地固め:(地固めパート 1)は移植後 2 か月(-/+14 日)に開始され、2 サイクルの MLN - Rd で構成されます(MLN R は導入療法と同じですが、低用量のデキサメタゾン 20mg/d を週 1 回投与します)。

後期地固め(地固めパート 2)は、イクサゾミブ(1、8、15 日目に 4 mg)とレナリドマイド(1 日目から 21 日目に 25 mg)の追加 6 回の 28 日サイクルで構成されます。

他の名前:
  • MLN 9708

導入療法:1、8、15日目にイクサゾミブ(4 mg)、1~21日目にレナリドマイド(25 mg)、1、8、15、22日目にデキサメタゾン(40 mg)を投与する28日の3サイクルで構成されます。

早期地固め:(地固めパート 1)は移植後 2 か月(-/+14 日)に開始され、2 サイクルの MLN - Rd で構成されます(MLN R は導入療法と同じですが、低用量のデキサメタゾン 20mg/d を週 1 回投与します)。

後期地固め(地固めパート 2)は、イクサゾミブ(1、8、15 日目に 4 mg)とレナリドマイド(1 日目から 21 日目に 25 mg)の追加 6 回の 28 日サイクルで構成されます。

維持療法は、後期地固め療法の最終サイクルにおけるレナリドミドの最後の投与後 28 日以内に開始します。レナリドミド 10 mg/日を 1 日目から 21 日目まで、28 日サイクルで 13 回服用します。

他の名前:
  • レブラミド

導入療法:1、8、15日目にイクサゾミブ(4 mg)、1~21日目にレナリドマイド(25 mg)、1、8、15、22日目にデキサメタゾン(40 mg)を投与する28日の3サイクルで構成されます。

早期地固め:(地固めパート 1)は移植後 2 か月(-/+14 日)に開始され、2 サイクルの MLN - Rd で構成されます(MLN R は導入療法と同じですが、低用量のデキサメタゾン 20mg/d を週 1 回投与します)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
厳格な完全応答率
時間枠:13ヶ月
地固め後、維持療法前
13ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:60ヶ月
60ヶ月
有害事象
時間枠:最大60か月
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
最大60か月
応答率
時間枠:3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、13ヶ月、25ヶ月
導入、高用量メルファラン、早期地固め、後期地固め、維持療法後のIMWG基準に従った奏効率
3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、13ヶ月、25ヶ月
無増悪生存期間
時間枠:60ヶ月
60ヶ月
5X106 個を超える CD34 細胞が収集される患者の割合。
時間枠:3ヶ月
幹細胞採取時
3ヶ月
欠失17pの有無と奏効率の相関
時間枠:60ヶ月
D1 で評価された生物学的予後因子は、60 か月目で評価された転帰と奏効率に影響を与える
60ヶ月
転座の有無4-14と奏効率の相関
時間枠:60ヶ月
D1 で評価された生物学的予後因子は、60 か月目で評価された転帰と奏効率に影響を与える
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Murielle ROUSSEL, MD、CHU Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月5日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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