Ixazomib, lenalidomide, dexamethason inductie en verlengde consolidatie plus lenalidomide onderhoud bij multipel myeloom (IFM2014-03)

Inclusiecriteria:

• Multipel myeloom op basis van de nieuwe IMWG diagnostische criteria voor plasmacelaandoeningen
• Symptomatisch myeloom met CRAB-criteria
• Meetbare ziekte die systemische therapie vereist, gedefinieerd door serum M-component ≥ 5g/l of urine M-component ≥ 200 mg/24u of serum FLC ≥ 100 mg/l.
• Proefpersonen mogen niet eerder zijn behandeld met een systemische therapie voor multipel myeloom.
• Geschiktheid voor therapie met hoge doses.
• Levensverwachting ≥ 3 maanden
• ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2

• Patiënten moeten voldoen aan de volgende klinische laboratoriumcriteria:

  • Adequate leverfunctie,
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 × 109/L binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl (80 g/l) binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75 × 109/L eRenale eGFR ≥ 50 ml/minuut binnen 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënten die zowel borstvoeding geven als borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screening
• Bewijs van mucosale of inwendige bloedingen en/of refractaire bloedplaatjes.
• Eerdere systemische therapie voor myeloom
• Grote operatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Radiotherapie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Corticosteroïden als het equivalent van 160 mg dexamethason binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt overschreden
• Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
• Groeifactoren binnen 7 dagen na screening
• Transfusie binnen 7 dagen na screening
• Ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• infectie.
• Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen,
• Systemische behandeling, binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met sterke remmers van CYP1A2, sterke remmers van CYP3A of gebruik van Ginkgo biloba of sint-janskruid.

• Aanhoudende of actieve systemische infectie, bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief, bekende actieve hepatitis B-virushepatitis of bekende actieve hepatitis C-virushepatitis en voorgeschiedenis van hepatitis B- of C-virushepatitis.

  15. Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren.

• Psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.
• Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen,
• Contra-indicatie voor een van de vereiste gelijktijdige geneesmiddelen
• Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 5 jaar vóór deelname aan het onderzoek of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van resterende ziekte.
• Patiënt heeft ernstige neuropathie