Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixazomib, lenalidomid, dexametazonová indukce a prodloužená konsolidace plus Lenalidomid Údržba u mnohočetného myelomu (IFM2014-03)

9. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vyhodnocení ixazomibu, lenalidomidu, dexamethasonové indukce a prodloužené konsolidace s následnou udržovací léčbou lenalidomidem u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem ≤ 65 let způsobilých pro vysokodávkovou terapii

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM). Populaci pacientů budou tvořit dospělí muži a ženy do 65 let, kteří mají potvrzenou diagnózu MM a splňují kritéria způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat indukční léčbu, která zahrnuje tři cykly s ixazomibem, plus lenalidomidem a dexamethasonem.

Kmenové buňky periferní krve (PBSC) budou mobilizovány do 2 týdnů (+/- 1 týden) po poslední dávce lenalidomidu s cyklofosfamidem plus G-CSF nebo granulocyty-CSF (faktor stimulující kolonie).

Intenzifikace: High Dose Melphalan (HDM) bude provedena do 3 týdnů +/- 1 týden po odběru kmenových buněk.

Po transplantaci kmenových buněk periferní krve pacient vstoupí do fáze konsolidace:

Časná konsolidace (konsolidační část 1) začne 2 měsíce po transplantaci a bude zahrnovat 2 cykly MLN - Rd (MLN R identické s indukční terapií, ale nízká dávka dexametazonu).

Pozdní konsolidace (konsolidační část 2) bude sestávat z 6 dalších cyklů ixazomibu plus lenalidomidu. Žádný dexamethason.

Udržovací léčba začne do 28 dnů po poslední dávce lenalidomidu v posledním cyklu Pozdní konsolidace po třináct 28denních cyklů (trvání přibližně 12 měsíců). Pacienti budou během účasti ve studii sledováni v pravidelných intervalech léčebných cyklů.

Odpověď bude hodnocena podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) až do progrese onemocnění. Všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití po progresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • University Hosptial Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetný myelom na základě nových diagnostických kritérií IMWG pro poruchy plazmatických buněk
  • Symptomatický myelom s kritérii CRAB
  • Měřitelné onemocnění vyžadující systémovou terapii definované sérovou M-složkou ≥ 5g/l nebo M-složkou v moči ≥ 200 mg/24h nebo sérovou FLC ≥ 100 mg/l.
  • Subjekty nesměly být dříve léčeny žádnou systémovou terapií mnohočetného myelomu.
  • Způsobilost k léčbě vysokými dávkami.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

  • Pacienti musí splňovat následující klinická laboratorní kritéria:

    • Přiměřená funkce jater,
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 109/l během 14 dnů před zařazením.
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (80 g/l) během 14 dnů před registrací
    • Počet krevních destiček ≥ 75 × 109/l eRenal eGFR ≥ 50 ml/min během 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které kojící a kojící ženy nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během screeningu
  • Důkaz slizničního nebo vnitřního krvácení a/nebo rezistence na krevní destičky.
  • Předchozí systémová léčba myelomu
  • Velký chirurgický zákrok do 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Radioterapie do 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Kortikosteroidy, pokud překročí ekvivalent 160 mg dexametazonu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Postižení centrálního nervového systému
  • Růstové faktory do 7 dnů od screeningu
  • Transfuze do 7 dnů od screeningu
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Infekce .
  • Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech,
  • Systémová léčba, do 14 dnů před první dávkou studovaného léku, silnými inhibitory CYP1A2, silnými inhibitory CYP3A nebo použitím Ginkgo biloba nebo třezalky tečkované.

  • Probíhající nebo aktivní systémová infekce, známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), známá aktivní hepatitida viru hepatitidy B nebo známá aktivní hepatitida viru hepatitidy C a hepatitida viru hepatitidy B nebo C v anamnéze.

    15. Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovala řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.

  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
  • Známá alergie na některý ze studovaných léků,
  • Kontraindikace některého z požadovaných souběžných léků
  • Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 5 let před zařazením do studie nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduální choroby.
  • Pacient má výraznou neuropatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studujte léčbu
Ixazomib, lenalidomid, dexamethason Indukce a prodloužená konsolidace s následnou udržovací léčbou lenalidomidem
Lék: Ixazomib

indukční terapie: zahrnující tři 28denní cykly s Ixazomibem (4 mg) ve dnech 1, 8 a 15 plus lenalidomidem (25 mg) ve dnech 1 až 21 a dexamethasonem (40 mg) ve dnech 1, 8, 15 a 22.

Časná konsolidace: (konsolidační část 1) začne 2 měsíce (-/+ 14 dní) po transplantaci a bude zahrnovat 2 cykly MLN - Rd (MLN R identické s indukční terapií, ale nízká dávka dexametazonu 20 mg/den jednou týdně).

Pozdní konsolidace (konsolidační část 2) bude sestávat z 6 dalších 28denních cyklů ixazomibu (4 mg ve dnech 1, 8 a 15) plus lenalidomidu (25 mg ve dnech 1 až 21).

Ostatní jména:
  • 9708 MLN
Lék: Lenalidomid

indukční terapie: zahrnující tři 28denní cykly s Ixazomibem (4 mg) ve dnech 1, 8 a 15 plus lenalidomidem (25 mg) ve dnech 1 až 21 a dexamethasonem (40 mg) ve dnech 1, 8, 15 a 22.

Časná konsolidace: (konsolidační část 1) začne 2 měsíce (-/+ 14 dní) po transplantaci a bude zahrnovat 2 cykly MLN - Rd (MLN R identické s indukční terapií, ale nízká dávka dexametazonu 20 mg/den jednou týdně).

Pozdní konsolidace (konsolidační část 2) bude sestávat z 6 dalších 28denních cyklů ixazomibu (4 mg ve dnech 1, 8 a 15) plus lenalidomidu (25 mg ve dnech 1 až 21).

Udržovací léčba bude zahájena do 28 dnů po poslední dávce lenalidomidu v posledním cyklu pozdní konsolidace: Lenalidomid 10 mg/den užívaný ve dnech 1 až 21 po třináct 28denních cyklů

Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason

indukční terapie: zahrnující tři 28denní cykly s Ixazomibem (4 mg) ve dnech 1, 8 a 15 plus lenalidomidem (25 mg) ve dnech 1 až 21 a dexamethasonem (40 mg) ve dnech 1, 8, 15 a 22.

Časná konsolidace: (konsolidační část 1) začne 2 měsíce (-/+ 14 dní) po transplantaci a bude zahrnovat 2 cykly MLN - Rd (MLN R identické s indukční terapií, ale nízká dávka dexametazonu 20 mg/den jednou týdně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přísné úplné odezvy
Časové okno: 13 měsíců
po konsolidaci a před udržovací terapií
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: až 60 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
až 60 měsíců
míry odezvy
Časové okno: 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 13 měsíců, 25 měsíců
míra odpovědi podle kritérií IMWG po indukci, vysoké dávce Melfalanu, časné konsolidaci, pozdní konsolidaci a udržovací léčbě
3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 13 měsíců, 25 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Procento pacientů, kterým bude odebráno více než 5X106 buněk CD34.
Časové okno: 3 měsíce
Při sklizni kmenových buněk
3 měsíce
Korelace mezi přítomností delece 17p a mírou odezvy
Časové okno: 60 měsíců
biologické prognostické faktory hodnocené v D1 ovlivňující výsledek a míru odpovědi hodnocené v 60. měsíci
60 měsíců
Korelace mezi přítomností translokace4-14 a mírou odezvy
Časové okno: 60 měsíců
biologické prognostické faktory hodnocené v D1 ovlivňující výsledek a míru odpovědi hodnocené v 60. měsíci
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Takeda
Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murielle ROUSSEL, MD, CHU Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14 7261 03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit