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유방암 수술 후 CWI 및 퇴원

2021년 1월 30일 업데이트: Brian Declan O'Donnell, University College Cork

유방암 대수술 후 지속적인 상처 침윤 및 23시간 퇴원

이 작업의 목적은 세 가지입니다.

  1. 주요 유방암 수술 후 23시간 이내에 퇴원한 여성에서 CWI의 진통 효능을 평가하기 위해
  2. 23시간 치료 모델에서 마취 및 수술 후 환자 회복의 객관적 지표를 평가하기 위해
  3. 치료 경로에 대한 환자 만족도 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

코크 대학 병원은 매년 560건 이상의 새로운 유방암 사례를 치료하는 국가 암 통제 프로그램에 따라 지정된 암 센터입니다. 유방 수술은 5명의 전문 유방 외과 의사에 의해 수행되며, 환자는 국가 암 검진 프로그램(BreastCheck) 또는 가정의로부터 신속하게 접근하는 증상이 있는 유방 평가 장치로의 의뢰를 통해 서비스에 액세스합니다. 절개 유방 수술 후 급성 및 지속적인 통증은 모두 중요한 문제입니다. 과거에는 절개 유방 수술을 받는 여성의 최대 50%가 수술 직후 상당한 통증을 경험한다고 보고되었습니다. 여성 3명 중 1명은 3개월 이상 지속되는 지속적인 수술 후 통증이 발생할 수 있습니다. 비스테로이드성 항염증제, 파라세타몰, 저용량 아편제 및 중요하게는 국소 마취 기술을 포함하는 복합 진통 요법의 사용은 절개 유방 수술 후 수술 후 통증 관리에서 상당한 개선을 보였습니다. paravertebral blockade와 같은 국소 마취 기술은 주요 절개 유방 수술 후 통증 관리에 보편화되었습니다.

현재의 예산상의 어려움으로 인해 병원 침대의 사용 및 가용성에 대한 압력이 증가했습니다. 이로 인해 입원 환자 치료 모델에서 일일 사례 모델로 전환되었습니다. 전체 유방암 수술의 85% 이상이 당일(당일 입원/퇴원)으로 시행됩니다. 나머지 유방암 수술은 수술 후 다양한 체류 기간으로 당일 입원이 필요합니다. 통증은 수술 후 체류 기간을 결정하는 중요한 요인입니다. 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자는 덜 독립적이고, 기본 치료에 대한 도움이 필요하고, 아편제 진통제를 소비하고, 아편제 관련 부작용을 겪고, 수술 후 물리 치료에 덜 순응하고, 통증이 경미하거나 없는 환자보다 더 많은 의료 자원을 소비합니다. 따라서 주요 절개 유방 수술을 받는 여성을 위한 효과적인 통증 관리 전략의 설계 및 구현은 전체 수술 전후 환자 치료 경로에 필수적인 구성 요소입니다.

2010년부터 Cork 대학 병원에서 BreastCheck를 통해 주요 절개 유방 수술을 받는 환자는 국소 마취 연속 상처 침윤(CWI) 사용을 기반으로 하는 수술 중 및 수술 후 복합 진통 요법을 받았습니다. 유방절제술 후 CWI의 효능은 금본위제 paravertebral block과 동등한 것으로 밝혀졌습니다. 유사하게, 액와 림프절 절제술을 받는 여성에서 CWI의 효능은 이전에 입증되었습니다. 겨드랑 클리어런스 또는 센티넬 노드 수술로 유방 절제술을 받는 여성의 임상 경험은 척추주위 진통과 CWI 사이의 동등성을 제안합니다.

2013년 1월부터 코크 대학 병원에서 주요 유방암 수술을 받는 여성들이 향상된 수술 전후 경로의 효능을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구에 등록되었습니다. 이 경로의 요소에는 전용 수술 전 평가 및 사전 입원 클리닉 설립을 통한 프로세스 흐름 개선, 수술 당일 병원 입원 및 수술실에 인접한 입원 라운지, 표준화된 마취, 진통제 및 수술 프로토콜, 목표 기반 수술 후 즉각적인 회복, 조기 독립 보행 및 경장 영양, 적극적인 퇴원 계획 및 병원 퇴원 준비의 조기 평가. 주요 유방암 수술 후 여성이 조기에 퇴원 준비 점수를 달성하지만, 입원 기간은 가정 준비 상태의 객관적인 평가보다는 기관 및 개별 임상의 관습에 따라 결정됩니다.

향상된 수술 전후 경로에 대한 작업과 병행하여 Cork 대학 병원의 임상의들은 수술 전후 경로에 통합될 APP 기반 기술을 고안했습니다. 수술 전에 APP는 수술 전후 경험에 대한 1인칭 관점과 관련된 임상의와 사용자 생성 교육 자료를 모두 제공합니다. 수술 후 단계에서 이 기술은 임상의가 원격으로 환자를 모니터링하고 상호 작용할 수 있게 하여 조기 퇴원을 용이하게 합니다. 이 기술은 또한 환자들이 서로 익명으로 의사소통할 수 있게 하여 동시 회복 커뮤니티를 생성합니다.

이 작업의 목적은 세 가지입니다.

주요 유방암 수술 후 23시간 이내에 안전한 퇴원을 가로막는 장벽을 식별, 특성화 및 관리합니다. 주요 유방암 수술 후 23시간 이내에 퇴원한 여성에서 CWI의 진통 효능을 평가하기 위해 수술 후 진통의 주류로 내재하는 CWI를 사용하여 주요 유방암 수술 후 23시간에 선택된 코호트 환자를 퇴원시킬 가능성을 평가하기 위해

기본 끝점:

주요 유방암 수술 후 23시간 이내에 퇴원한 여성에서 CWI의 진통 효능 및 안전성은 퇴원 24시간 및 48시간 환자가 보고한 통증 점수와 CWI 사용과 관련된 부작용을 감지하기 위한 감시에 의해 평가되었습니다.

보조 종점:

24 및 48시간에서의 회복 품질(QoR 40) 24 및 48시간에서의 진통제 소비 24 및 48시간에서의 상처 배액량 환자 만족도 점수

수술 전, 환자는 사전 평가 클리닉에서 선별 검사를 받고 제도적 규범에 따라 23시간 퇴원에 대한 적합성을 평가합니다. 환자는 상처 관리 및 상처 배액 관리에 관한 수술 전 간호사 교육을 받게 됩니다. 환자와 다학제 팀 간에 상호 합의된 퇴원 계획이 설계됩니다. 환자는 수술 전후 기술 장치를 받고 그 안에 포함된 교육 및 통신 기능에 익숙해질 것입니다.

수술 당일 환자는 수술실 수술실(DOSA)에 입원하게 됩니다. DOSA에서 그들은 수술 전후 팀을 다시 만나 미해결 질문을 할 기회를 갖게 됩니다. 그런 다음 수술 가운으로 갈아입고 수술실로 들어갑니다.

이 환자 코호트는 표준 프로포폴 TIVA(T4 TIVA 프로토콜 첨부)를 받게 됩니다. 표준 모니터링(맥박 산소 측정법, 심전도법, 비침습적 동맥 혈압, O2 및 CO2의 흡기 및 호기말 분압)을 사용하여 환자는 유도 전 Fentanyl 100mcg 및 Midazolam 2mg을 투여받습니다. 엔트로피 처리된 전두엽 EEG 모니터링이 부착됩니다. 프로포폴 표적 제어 주입(마쉬 알고리즘; 2% 프로포폴을 사용하는 4-6mcg/ml 용량 범위)으로 마취를 유도하고 폐를 65% 산소/공기 혼합물로 환기시킵니다. 기도 및 수술 중 수액 관리는 전적으로 담당 컨설턴트 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다.

수술 중 진통제:

환자는 수술 중 Diclofenac 75mg과 Paracetamol 1g을 받게 됩니다. 최대 0.1mg/kg의 수술 중 모르핀 투여는 컨설턴트 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 모든 환자는 수술 중 온단세트론 4mg과 덱사메타손 8mg으로 PONV 예방을 받게 됩니다.

1:200,000 아드레날린이 포함된 0.25% 부피바카인 40ml로 상처를 담그는 것은 상처 봉합 전에 최소 3분의 담그는 시간을 허용하면서 외과의가 수행할 것입니다. 외과의는 두 개의 다중 포트 카테터를 배치하는데, 하나는 흉부 상처를 향하고 다른 하나는 겨드랑이 상처를 향합니다. 그런 다음 이 카테터를 0.25% 부피바카인 5ml/시간을 전달하는 미리 채워진 INFUSOR 일회용 펌프에 연결합니다.

수술 후 모든 환자는 수술실에서 마취 후 치료실(PACU)로 이송되어 PACU 퇴원 기준이 충족될 때까지 머물게 됩니다. PACU에서 환자가 통증을 느끼면 CWI에서 우선 카테터를 통해 2% 리도카인 10ml를 투여한다. Morphine 2mg IV PRN은 나중에 필요할 경우 구조 진통제로 투여할 수 있습니다. 환자는 PACU에서 추가 항구토제(Ondansetron)를 투여받을 수 있습니다.

병동으로 이동한 후 모든 환자는 Diclofenac 나트륨, 75mg PO 12시간/PRN 및 Paracetamol, 1g PO/PR, 6시간/PRN 및 Oxycodone(Oxynorm) 10mg 4시간/PRN의 표준 진통 요법을 받게 됩니다.

병원에 있는 동안 환자 회복, 통증 및 합병증과 관련된 데이터는 Cork University Hospital의 수술 전후 경로 임상 데이터 시트를 사용하여 기록됩니다. 퇴원 후 수술 후 데이터는 수술 후 첫 날과 두 번째 날에 결과 측정을 캡처하도록 특별히 설계된 맞춤형 안드로이드 앱을 사용하여 수집됩니다. 이 앱은 통증(시각적 아날로그 점수와 유사한 슬라이드 규칙 페이지), 회복의 질(QoR40 점수), 밀리리터 단위의 상처 배액 출력 및 리커트 유형 척도의 환자 만족도와 관련하여 익명 데이터를 수집합니다. 데이터는 수술 후 첫 날과 두 번째 날에 퇴원 후 수집됩니다. 참가자는 의료 경험과 관련하여 자유 텍스트 피드백을 제공하도록 권장됩니다. 모든 부작용은 모니터링, 기록 및 적절하게 처리됩니다.

1차 및 2차 종료점에 대한 요약 데이터가 표시됩니다. 적절한 경우 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방절제술과 겨드랑이 수술로 유방절제술을 받는 여성.

설명

포함 기준:

다음 중 하나를 겪고 있는 여성:

유방 절제술 액와 림프절 제거를 통한 유방 절제술 액와 림프절 샘플링을 통한 유방 절제술

제외 기준:

참여 거부 부피바카인에 대한 알레르기; 기존 통증 상태; 오피오이드 진통제의 정기적인 사용; 임신; 조절되지 않는 당뇨병; 조절되지 않는 갑상선 장애; 심한 심장, 신장 또는 간 질환; 양측 수술; 계획된 퇴원 >23시간; 입원 병원에서 이동 시간 >45분; 동의할 수 있는 지적 능력의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 24시간, 48시간
통증은 맞춤형 Android 앱의 슬라이드 규칙 페이지를 사용하여 24시간 및 48시간에 기록됩니다. 통증은 시각적 아날로그 척도 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증과 유사한 방식으로 기록됩니다. 참가자는 수술 후 첫 번째 날과 두 번째 날에 가장 심한 통증 수준에 점수를 매기라는 메시지를 받게 됩니다.
24시간, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 및 48시간의 회복 품질(QoR 40)
기간: 24시간, 48시간
수술 및 마취로부터의 수술 후 회복의 질은 검증된 QoR 40 점수를 사용하여 수술 후 첫째 날과 둘째 날에 점수를 매깁니다. 이러한 메트릭은 맞춤형 Android 앱에 기록됩니다.
24시간, 48시간
24시간 및 48시간 진통제 소비
기간: 24시간, 48시간
수술 후 첫 번째 날과 두 번째 날에 소비된 진통제의 양은 맞춤형 Android 앱에 기록됩니다.
24시간, 48시간
24시간 및 48시간에 상처 배출 출력
기간: 24시간, 48시간
상처 배액 장액 배출은 환자가 평소와 같이 측정합니다. 이러한 메트릭은 맞춤형 Android 앱에 기록됩니다.
24시간, 48시간
환자 만족도
기간: 48 시간
수술 전후 경험에 대한 환자의 만족도는 맞춤형 안드로이드 앱을 사용하여 리커트 유형 척도로 측정됩니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brian O'Donnell, MD, Cork University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

풀링된 데이터만 공유/보고됩니다.

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