- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02897934
CWI und Entlassung nach einer Brustkrebsoperation
Kontinuierliche Wundinfiltration und 23-stündige Entlassung nach einer großen Brustkrebsoperation
Die Ziele dieser Arbeit sind dreifach:
- Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von CWI bei Frauen, die innerhalb von 23 Stunden nach einer größeren Brustkrebsoperation entlassen wurden
- Bewertung objektiver Indizes der Genesung des Patienten nach Anästhesie und Operation in einem 23-Stunden-Pflegemodell
- Um die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Behandlungspfad zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Cork University Hospital ist ein ausgewiesenes Krebszentrum im Rahmen des nationalen Krebskontrollprogramms, das jedes Jahr mehr als 560 neue Fälle von Brustkrebs behandelt. Brustoperationen werden von fünf spezialisierten Brustchirurgen durchgeführt, wobei die Patientinnen entweder auf Dienste des National Cancer Screening Program (BreastCheck) oder durch Überweisung von Hausärzten an die Einheit zur symptomatischen Brustbeurteilung mit schnellem Zugang zugreifen können. Sowohl akuter als auch anhaltender Schmerz nach einer Brustoperation mit Inzision ist ein erhebliches Problem. In der Vergangenheit wurde berichtet, dass bis zu 50 % der Frauen, die sich einer Inzisionsbrustoperation unterziehen, unmittelbar nach der Operation erhebliche Schmerzen verspüren. Eine von drei Frauen kann anhaltende postoperative Schmerzen entwickeln, die länger als 3 Monate anhalten. Die Verwendung eines multimodalen analgetischen Regimes, das nicht-steroidale Entzündungshemmer, Paracetamol, niedrig dosierte Opiate und, was wichtig ist, lokale Anästhesietechniken umfasst, hat eine signifikante Verbesserung der postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Brustoperation mit Inzision bewirkt. Lokalanästhesietechniken wie die paravertebrale Blockade sind bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Brustoperation mit großen Schnitten alltäglich geworden.
Gegenwärtige Haushaltsschwierigkeiten haben zu einem erhöhten Druck auf die Nutzung und Verfügbarkeit von Krankenhausbetten geführt. Dies hat zu einer Verlagerung von einem stationären Versorgungsmodell hin zu einem ambulanten Versorgungsmodell geführt. Mehr als 85 % aller Brustkrebsoperationen werden ambulant durchgeführt (Aufnahme/Entlassung am selben Tag). Der Rest der Brustkrebsoperationen erfordert eine Aufnahme am selben Tag mit unterschiedlicher postoperativer Aufenthaltsdauer. Schmerzen sind ein wesentlicher Faktor für die Dauer des postoperativen Aufenthalts. Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen sind weniger unabhängig, benötigen Unterstützung bei der Grundversorgung, konsumieren Opiat-Analgetika, leiden unter opiatbedingten Nebenwirkungen, sind weniger konform mit der postoperativen Physiotherapie und verbrauchen mehr Gesundheitsressourcen als Patienten mit leichten oder keinen Schmerzen. Daher ist die Entwicklung und Implementierung einer effektiven Schmerzmanagementstrategie für Frauen, die sich einer großen Brustoperation unterziehen, ein wesentlicher Bestandteil des gesamten perioperativen Behandlungspfads der Patientin.
Seit 2010 erhalten Patientinnen, die sich einer größeren Brustoperation durch BreastCheck am Cork University Hospital unterziehen, während und nach der Operation eine multimodale Analgetikabehandlung, die auf der Verwendung einer lokalanästhetischen kontinuierlichen Wundinfiltration (CWI) basiert. Es wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit von CWI nach Mastektomie dem Goldstandard der paravertebralen Blockade entspricht. In ähnlicher Weise wurde die Wirksamkeit von CWI bei Frauen, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen, bereits gezeigt. Die klinische Erfahrung von Frauen, die sich einer Mastektomie mit axillarer Clearance oder einer Sentinel-Node-Operation unterziehen, legt eine Äquivalenz zwischen paravertebraler Analgesie und CWI nahe.
Seit Januar 2013 werden Frauen, die sich am Cork University Hospital einer größeren Brustkrebsoperation unterziehen, in eine prospektive Kohortenstudie aufgenommen, um die Wirksamkeit eines verbesserten perioperativen Pfads zu bewerten. Zu den Elementen dieses Wegs gehören ein verbesserter Prozessablauf mit der Einrichtung dedizierter präoperativer Beurteilungs- und Voraufnahmekliniken, Krankenhauseinweisung am Tag der Operation und einer Aufnahmelounge neben den Operationssälen, standardisierte Anästhesie-, Analgesie- und chirurgische Protokolle, zielorientierte sofortige postoperative Genesung, Frühe selbstständige Gehfähigkeit und enterale Ernährung, aktive Entlassungsplanung und frühzeitige Einschätzung der Krankenhausentlassungsbereitschaft. Obwohl Frauen nach einer großen Brustkrebsoperation früh Krankenhausentlassungsbereitschaftswerte erreichen, wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts durch institutionelle und individuelle Klinikkonventionen bestimmt und nicht durch eine objektive Bewertung der Heimbereitschaft.
Parallel zur Arbeit am verbesserten perioperativen Pfad haben Kliniker des Cork University Hospital eine APP-basierte Technologie entwickelt, die in den perioperativen Pfad integriert wird. Vor der Operation werden die APPs sowohl vom Kliniker als auch vom Benutzer erstelltes Schulungsmaterial in Bezug auf die Perspektive der ersten Person auf perioperative Erfahrungen bereitstellen. In der postoperativen Phase wird die Technologie es Ärzten ermöglichen, Patienten aus der Ferne zu überwachen und mit ihnen zu interagieren, wodurch eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus erleichtert wird. Die Technologie wird es den Patienten auch ermöglichen, anonym miteinander zu kommunizieren und gleichzeitig Genesungsgemeinschaften zu schaffen.
Die Ziele dieser Arbeit sind dreifach:
Hindernisse für eine sichere Entlassung innerhalb von 23 Stunden nach einer großen Brustkrebsoperation zu identifizieren, zu charakterisieren und zu bewältigen; um die Durchführbarkeit der Entlassung einer ausgewählten Kohorte von Patienten 23 Stunden nach einer großen Brustkrebsoperation mit Dauer-CWI als Hauptstütze der postoperativen Analgesie zu bewerten, um die analgetische Wirksamkeit von CWI bei Frauen zu bewerten, die innerhalb von 23 Stunden nach einer großen Brustkrebsoperation entlassen wurden
Primärer Endpunkt:
Die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von CWI bei Frauen, die innerhalb von 23 Stunden nach einer größeren Brustkrebsoperation nach Hause entlassen wurden, wurde anhand der von den Patienten gemeldeten Schmerzwerte nach 24 und 48 Stunden Entlassung und Überwachung zur Erkennung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von CWI bewertet.
Sekundäre Endpunkte:
Erholungsqualität nach 24 und 48 Stunden (QoR 40) Analgetikaverbrauch nach 24 und 48 Stunden Wunddrainage nach 24 und 48 Stunden Patientenzufriedenheitswert
Präoperativ werden die Patienten in der Voruntersuchungsklinik untersucht und ihre Eignung für eine 23-Stunden-Entlassung wird gemäß den institutionellen Normen beurteilt. Die Patienten erhalten eine präoperative, von Krankenschwestern durchgeführte Schulung zur Wundversorgung und zum Wunddrainagemanagement. Zwischen dem Patienten und dem multidisziplinären Team wird ein einvernehmlicher Entlassungsplan erstellt. Der Patient erhält sein perioperatives Technologiegerät und wird mit den darin enthaltenen Schulungs- und Kommunikationsfunktionen vertraut gemacht.
Am Tag der Operation werden die Patienten in den OP-Tag der Operation (DOSA) aufgenommen. In DOSA haben sie die Möglichkeit, das perioperative Team erneut zu treffen und offene Fragen zu stellen. Anschließend ziehen sie sich einen OP-Kittel an und betreten den Operationssaal.
Diese Patientenkohorte erhält Standard-Propofol-TIVA (T4-TIVA-Protokoll beigefügt). Bei vorhandener Standardüberwachung (Pulsoximetrie, Elektrokardiographie, nicht-invasiver arterieller Blutdruck und eingeatmeter und endtidaler Partialdruck von O2 und CO2) erhalten die Patienten vor der Induktion Fentanyl 100 µg und Midazolam 2 mg. Die entropieverarbeitete Frontallappen-EEG-Überwachung wird beigefügt. Die Anästhesie wird mit einer zielgesteuerten Propofol-Infusion (Marsh-Algorithmus; 4–6 mcg/ml Dosisbereich unter Verwendung von 2 % Propofol) eingeleitet und die Lungen werden mit einer Mischung aus 65 % Sauerstoff und Luft unterstützt beatmet. Das Atemwegs- und intraoperative Flüssigkeitsmanagement liegt vollständig im Ermessen des verantwortlichen Facharztes für Anästhesie.
Intraoperative Analgesie:
Die Patienten erhalten während der Operation Diclofenac 75 mg und Paracetamol 1 g. Die Verabreichung von intraoperativem Morphin bis zu 0,1 mg/kg liegt im Ermessen des Facharztes für Anästhesie. Alle Patienten erhalten intraoperativ eine PONV-Prophylaxe mit 4 mg Ondansetron und 8 mg Dexamethason.
Das Wundeinweichen mit 40 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin wird vom Chirurgen durchgeführt, wobei vor dem Wundverschluss eine Einweichzeit von mindestens 3 Minuten zu berücksichtigen ist. Der Chirurg legt zwei Katheter mit mehreren Ports an, einen auf die Brustwunde und den anderen auf die Axillarwunde. Diese Katheter werden dann an die vorgefüllte INFUSOR-Einwegpumpe angeschlossen, die 5 ml/h 0,25 % Bupivacain abgibt.
Postoperativ werden alle Patienten vom Operationssaal in die Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) verlegt, wo sie bleiben, bis die Entlassungskriterien der PACU erfüllt sind. In der PACU werden bei Schmerzen zunächst 10 ml 2%iges Lidocain über die Katheter im CWI verabreicht. Morphin 2 mg i.v. PRN kann bei Bedarf danach als Notfall-Analgesie verabreicht werden. Den Patienten können im Aufwachraum zusätzliche Antiemetika (Ondansetron) verabreicht werden.
Nach der Verlegung auf die Station erhalten alle Patienten eine standardmäßige analgetische Behandlung mit Diclofenac-Natrium, 75 mg p.o. 12 stündlich/PRN und Paracetamol, 1 g p.o./PR, 6 stündlich/PRN und Oxycodon (Oxynorm) 10 mg 4 stündlich/PRN.
Während des Krankenhausaufenthalts werden Daten in Bezug auf Genesung, Schmerzen und Komplikationen des Patienten anhand des klinischen Datenblatts zum perioperativen Verlauf des Cork University Hospital aufgezeichnet. Nach der Entlassung werden postoperative Daten mit einer maßgeschneiderten Android-App erfasst, die speziell für die Erfassung von Ergebnismessungen am ersten und zweiten postoperativen Tag entwickelt wurde. Die App sammelt anonymisierte Daten in Bezug auf Schmerzen (Rechenschieberseite analog zum visuellen Analogscore), Erholungsqualität (QoR40-Score), Wunddrainage in Millilitern und Patientenzufriedenheit auf einer Likert-Skala. Die Datenerhebung erfolgt nach der Entlassung am ersten und zweiten postoperativen Tag. Die Teilnehmer werden ermutigt, Freitext-Feedback in Bezug auf ihre Erfahrungen im Gesundheitswesen zu geben. Alle unerwünschten Ereignisse werden überwacht, aufgezeichnet und angemessen behandelt.
Zusammenfassende Daten in Bezug auf die primären und sekundären Endpunkte werden präsentiert. Gegebenenfalls werden 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland
- Brian O'Donnell
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die sich einer der folgenden Behandlungen unterziehen:
Mastektomie Mastektomie mit axillärer Lymphknotenentfernung Mastektomie mit axillärer Lymphknotenentnahme
Ausschlusskriterien:
Teilnahmeverweigerung; Allergie gegen Bupivacain; Vorbestehende Schmerzzustände; Regelmäßige Anwendung von Opioid-Analgetika; Schwangerschaft; Unkontrollierter Diabetes; Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung; Schwere Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung; Bilaterale Chirurgie; Geplante Entlassung >23 Stunden; Fahrzeit vom aufnehmenden Krankenhaus >45 Minuten; Fehlende intellektuelle Fähigkeit zur Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden
|
Die Schmerzen werden nach 24 und 48 Stunden mithilfe einer Rechenschieberseite in einer maßgeschneiderten Android-App aufgezeichnet.
Der Schmerz wird analog zu einer visuellen Analogskala erfasst: 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Die Teilnehmer werden am ersten und zweiten postoperativen Tag aufgefordert, ihre schlimmsten Schmerzen zu bewerten.
|
24 Stunden, 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erholungsqualität nach 24 & 48 Stunden (QoR 40)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden
|
Die Qualität der postoperativen Erholung von Operation und Anästhesie wird am ersten und zweiten postoperativen Tag anhand des validierten QoR 40-Scores bewertet.
Diese Metriken werden in einer maßgeschneiderten Android-App aufgezeichnet.
|
24 Stunden, 48 Stunden
|
Analgetikaverbrauch nach 24 und 48 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden
|
Die Menge der am ersten und zweiten postoperativen Tag verbrauchten Analgetika wird in einer maßgeschneiderten Android-App erfasst.
|
24 Stunden, 48 Stunden
|
Wunddrainageleistung nach 24 & 48 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden
|
Die seröse Flüssigkeitsabgabe des Wunddrains wird wie üblich vom Patienten gemessen.
Diese Metriken werden in einer maßgeschneiderten Android-App aufgezeichnet.
|
24 Stunden, 48 Stunden
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer perioperativen Erfahrung wird auf einer Likert-Skala mit einer maßgeschneiderten Android-App gemessen.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian O'Donnell, MD, Cork University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECM4(h)031115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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