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CWI und Entlassung nach einer Brustkrebsoperation

30. Januar 2021 aktualisiert von: Brian Declan O'Donnell, University College Cork

Kontinuierliche Wundinfiltration und 23-stündige Entlassung nach einer großen Brustkrebsoperation

Die Ziele dieser Arbeit sind dreifach:

  1. Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von CWI bei Frauen, die innerhalb von 23 Stunden nach einer größeren Brustkrebsoperation entlassen wurden
  2. Bewertung objektiver Indizes der Genesung des Patienten nach Anästhesie und Operation in einem 23-Stunden-Pflegemodell
  3. Um die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Behandlungspfad zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Cork University Hospital ist ein ausgewiesenes Krebszentrum im Rahmen des nationalen Krebskontrollprogramms, das jedes Jahr mehr als 560 neue Fälle von Brustkrebs behandelt. Brustoperationen werden von fünf spezialisierten Brustchirurgen durchgeführt, wobei die Patientinnen entweder auf Dienste des National Cancer Screening Program (BreastCheck) oder durch Überweisung von Hausärzten an die Einheit zur symptomatischen Brustbeurteilung mit schnellem Zugang zugreifen können. Sowohl akuter als auch anhaltender Schmerz nach einer Brustoperation mit Inzision ist ein erhebliches Problem. In der Vergangenheit wurde berichtet, dass bis zu 50 % der Frauen, die sich einer Inzisionsbrustoperation unterziehen, unmittelbar nach der Operation erhebliche Schmerzen verspüren. Eine von drei Frauen kann anhaltende postoperative Schmerzen entwickeln, die länger als 3 Monate anhalten. Die Verwendung eines multimodalen analgetischen Regimes, das nicht-steroidale Entzündungshemmer, Paracetamol, niedrig dosierte Opiate und, was wichtig ist, lokale Anästhesietechniken umfasst, hat eine signifikante Verbesserung der postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Brustoperation mit Inzision bewirkt. Lokalanästhesietechniken wie die paravertebrale Blockade sind bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Brustoperation mit großen Schnitten alltäglich geworden.

Gegenwärtige Haushaltsschwierigkeiten haben zu einem erhöhten Druck auf die Nutzung und Verfügbarkeit von Krankenhausbetten geführt. Dies hat zu einer Verlagerung von einem stationären Versorgungsmodell hin zu einem ambulanten Versorgungsmodell geführt. Mehr als 85 % aller Brustkrebsoperationen werden ambulant durchgeführt (Aufnahme/Entlassung am selben Tag). Der Rest der Brustkrebsoperationen erfordert eine Aufnahme am selben Tag mit unterschiedlicher postoperativer Aufenthaltsdauer. Schmerzen sind ein wesentlicher Faktor für die Dauer des postoperativen Aufenthalts. Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen sind weniger unabhängig, benötigen Unterstützung bei der Grundversorgung, konsumieren Opiat-Analgetika, leiden unter opiatbedingten Nebenwirkungen, sind weniger konform mit der postoperativen Physiotherapie und verbrauchen mehr Gesundheitsressourcen als Patienten mit leichten oder keinen Schmerzen. Daher ist die Entwicklung und Implementierung einer effektiven Schmerzmanagementstrategie für Frauen, die sich einer großen Brustoperation unterziehen, ein wesentlicher Bestandteil des gesamten perioperativen Behandlungspfads der Patientin.

Seit 2010 erhalten Patientinnen, die sich einer größeren Brustoperation durch BreastCheck am Cork University Hospital unterziehen, während und nach der Operation eine multimodale Analgetikabehandlung, die auf der Verwendung einer lokalanästhetischen kontinuierlichen Wundinfiltration (CWI) basiert. Es wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit von CWI nach Mastektomie dem Goldstandard der paravertebralen Blockade entspricht. In ähnlicher Weise wurde die Wirksamkeit von CWI bei Frauen, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen, bereits gezeigt. Die klinische Erfahrung von Frauen, die sich einer Mastektomie mit axillarer Clearance oder einer Sentinel-Node-Operation unterziehen, legt eine Äquivalenz zwischen paravertebraler Analgesie und CWI nahe.

Seit Januar 2013 werden Frauen, die sich am Cork University Hospital einer größeren Brustkrebsoperation unterziehen, in eine prospektive Kohortenstudie aufgenommen, um die Wirksamkeit eines verbesserten perioperativen Pfads zu bewerten. Zu den Elementen dieses Wegs gehören ein verbesserter Prozessablauf mit der Einrichtung dedizierter präoperativer Beurteilungs- und Voraufnahmekliniken, Krankenhauseinweisung am Tag der Operation und einer Aufnahmelounge neben den Operationssälen, standardisierte Anästhesie-, Analgesie- und chirurgische Protokolle, zielorientierte sofortige postoperative Genesung, Frühe selbstständige Gehfähigkeit und enterale Ernährung, aktive Entlassungsplanung und frühzeitige Einschätzung der Krankenhausentlassungsbereitschaft. Obwohl Frauen nach einer großen Brustkrebsoperation früh Krankenhausentlassungsbereitschaftswerte erreichen, wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts durch institutionelle und individuelle Klinikkonventionen bestimmt und nicht durch eine objektive Bewertung der Heimbereitschaft.

Parallel zur Arbeit am verbesserten perioperativen Pfad haben Kliniker des Cork University Hospital eine APP-basierte Technologie entwickelt, die in den perioperativen Pfad integriert wird. Vor der Operation werden die APPs sowohl vom Kliniker als auch vom Benutzer erstelltes Schulungsmaterial in Bezug auf die Perspektive der ersten Person auf perioperative Erfahrungen bereitstellen. In der postoperativen Phase wird die Technologie es Ärzten ermöglichen, Patienten aus der Ferne zu überwachen und mit ihnen zu interagieren, wodurch eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus erleichtert wird. Die Technologie wird es den Patienten auch ermöglichen, anonym miteinander zu kommunizieren und gleichzeitig Genesungsgemeinschaften zu schaffen.

Die Ziele dieser Arbeit sind dreifach:

Hindernisse für eine sichere Entlassung innerhalb von 23 Stunden nach einer großen Brustkrebsoperation zu identifizieren, zu charakterisieren und zu bewältigen; um die Durchführbarkeit der Entlassung einer ausgewählten Kohorte von Patienten 23 Stunden nach einer großen Brustkrebsoperation mit Dauer-CWI als Hauptstütze der postoperativen Analgesie zu bewerten, um die analgetische Wirksamkeit von CWI bei Frauen zu bewerten, die innerhalb von 23 Stunden nach einer großen Brustkrebsoperation entlassen wurden

Primärer Endpunkt:

Die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von CWI bei Frauen, die innerhalb von 23 Stunden nach einer größeren Brustkrebsoperation nach Hause entlassen wurden, wurde anhand der von den Patienten gemeldeten Schmerzwerte nach 24 und 48 Stunden Entlassung und Überwachung zur Erkennung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von CWI bewertet.

Sekundäre Endpunkte:

Erholungsqualität nach 24 und 48 Stunden (QoR 40) Analgetikaverbrauch nach 24 und 48 Stunden Wunddrainage nach 24 und 48 Stunden Patientenzufriedenheitswert

Präoperativ werden die Patienten in der Voruntersuchungsklinik untersucht und ihre Eignung für eine 23-Stunden-Entlassung wird gemäß den institutionellen Normen beurteilt. Die Patienten erhalten eine präoperative, von Krankenschwestern durchgeführte Schulung zur Wundversorgung und zum Wunddrainagemanagement. Zwischen dem Patienten und dem multidisziplinären Team wird ein einvernehmlicher Entlassungsplan erstellt. Der Patient erhält sein perioperatives Technologiegerät und wird mit den darin enthaltenen Schulungs- und Kommunikationsfunktionen vertraut gemacht.

Am Tag der Operation werden die Patienten in den OP-Tag der Operation (DOSA) aufgenommen. In DOSA haben sie die Möglichkeit, das perioperative Team erneut zu treffen und offene Fragen zu stellen. Anschließend ziehen sie sich einen OP-Kittel an und betreten den Operationssaal.

Diese Patientenkohorte erhält Standard-Propofol-TIVA (T4-TIVA-Protokoll beigefügt). Bei vorhandener Standardüberwachung (Pulsoximetrie, Elektrokardiographie, nicht-invasiver arterieller Blutdruck und eingeatmeter und endtidaler Partialdruck von O2 und CO2) erhalten die Patienten vor der Induktion Fentanyl 100 µg und Midazolam 2 mg. Die entropieverarbeitete Frontallappen-EEG-Überwachung wird beigefügt. Die Anästhesie wird mit einer zielgesteuerten Propofol-Infusion (Marsh-Algorithmus; 4–6 mcg/ml Dosisbereich unter Verwendung von 2 % Propofol) eingeleitet und die Lungen werden mit einer Mischung aus 65 % Sauerstoff und Luft unterstützt beatmet. Das Atemwegs- und intraoperative Flüssigkeitsmanagement liegt vollständig im Ermessen des verantwortlichen Facharztes für Anästhesie.

Intraoperative Analgesie:

Die Patienten erhalten während der Operation Diclofenac 75 mg und Paracetamol 1 g. Die Verabreichung von intraoperativem Morphin bis zu 0,1 mg/kg liegt im Ermessen des Facharztes für Anästhesie. Alle Patienten erhalten intraoperativ eine PONV-Prophylaxe mit 4 mg Ondansetron und 8 mg Dexamethason.

Das Wundeinweichen mit 40 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin wird vom Chirurgen durchgeführt, wobei vor dem Wundverschluss eine Einweichzeit von mindestens 3 Minuten zu berücksichtigen ist. Der Chirurg legt zwei Katheter mit mehreren Ports an, einen auf die Brustwunde und den anderen auf die Axillarwunde. Diese Katheter werden dann an die vorgefüllte INFUSOR-Einwegpumpe angeschlossen, die 5 ml/h 0,25 % Bupivacain abgibt.

Postoperativ werden alle Patienten vom Operationssaal in die Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) verlegt, wo sie bleiben, bis die Entlassungskriterien der PACU erfüllt sind. In der PACU werden bei Schmerzen zunächst 10 ml 2%iges Lidocain über die Katheter im CWI verabreicht. Morphin 2 mg i.v. PRN kann bei Bedarf danach als Notfall-Analgesie verabreicht werden. Den Patienten können im Aufwachraum zusätzliche Antiemetika (Ondansetron) verabreicht werden.

Nach der Verlegung auf die Station erhalten alle Patienten eine standardmäßige analgetische Behandlung mit Diclofenac-Natrium, 75 mg p.o. 12 stündlich/PRN und Paracetamol, 1 g p.o./PR, 6 stündlich/PRN und Oxycodon (Oxynorm) 10 mg 4 stündlich/PRN.

Während des Krankenhausaufenthalts werden Daten in Bezug auf Genesung, Schmerzen und Komplikationen des Patienten anhand des klinischen Datenblatts zum perioperativen Verlauf des Cork University Hospital aufgezeichnet. Nach der Entlassung werden postoperative Daten mit einer maßgeschneiderten Android-App erfasst, die speziell für die Erfassung von Ergebnismessungen am ersten und zweiten postoperativen Tag entwickelt wurde. Die App sammelt anonymisierte Daten in Bezug auf Schmerzen (Rechenschieberseite analog zum visuellen Analogscore), Erholungsqualität (QoR40-Score), Wunddrainage in Millilitern und Patientenzufriedenheit auf einer Likert-Skala. Die Datenerhebung erfolgt nach der Entlassung am ersten und zweiten postoperativen Tag. Die Teilnehmer werden ermutigt, Freitext-Feedback in Bezug auf ihre Erfahrungen im Gesundheitswesen zu geben. Alle unerwünschten Ereignisse werden überwacht, aufgezeichnet und angemessen behandelt.

Zusammenfassende Daten in Bezug auf die primären und sekundären Endpunkte werden präsentiert. Gegebenenfalls werden 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cork, Irland
        • Brian O'Donnell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer Mastektomie und einer Mastektomie mit Achselchirurgie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die sich einer der folgenden Behandlungen unterziehen:

Mastektomie Mastektomie mit axillärer Lymphknotenentfernung Mastektomie mit axillärer Lymphknotenentnahme

Ausschlusskriterien:

Teilnahmeverweigerung; Allergie gegen Bupivacain; Vorbestehende Schmerzzustände; Regelmäßige Anwendung von Opioid-Analgetika; Schwangerschaft; Unkontrollierter Diabetes; Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung; Schwere Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung; Bilaterale Chirurgie; Geplante Entlassung >23 Stunden; Fahrzeit vom aufnehmenden Krankenhaus >45 Minuten; Fehlende intellektuelle Fähigkeit zur Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden
Die Schmerzen werden nach 24 und 48 Stunden mithilfe einer Rechenschieberseite in einer maßgeschneiderten Android-App aufgezeichnet. Der Schmerz wird analog zu einer visuellen Analogskala erfasst: 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Die Teilnehmer werden am ersten und zweiten postoperativen Tag aufgefordert, ihre schlimmsten Schmerzen zu bewerten.
24 Stunden, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität nach 24 & 48 Stunden (QoR 40)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden
Die Qualität der postoperativen Erholung von Operation und Anästhesie wird am ersten und zweiten postoperativen Tag anhand des validierten QoR 40-Scores bewertet. Diese Metriken werden in einer maßgeschneiderten Android-App aufgezeichnet.
24 Stunden, 48 Stunden
Analgetikaverbrauch nach 24 und 48 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden
Die Menge der am ersten und zweiten postoperativen Tag verbrauchten Analgetika wird in einer maßgeschneiderten Android-App erfasst.
24 Stunden, 48 Stunden
Wunddrainageleistung nach 24 & 48 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden
Die seröse Flüssigkeitsabgabe des Wunddrains wird wie üblich vom Patienten gemessen. Diese Metriken werden in einer maßgeschneiderten Android-App aufgezeichnet.
24 Stunden, 48 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer perioperativen Erfahrung wird auf einer Likert-Skala mit einer maßgeschneiderten Android-App gemessen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian O'Donnell, MD, Cork University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur gepoolte Daten geteilt/gemeldet

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