- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02897934
CWI y alta después de la cirugía de cáncer de mama
Infiltración continua de la herida y alta a las 23 horas después de una cirugía mayor de cáncer de mama
Los objetivos de este trabajo son tres:
- Evaluar la eficacia analgésica de CWI en mujeres dadas de alta dentro de las 23 horas posteriores a una cirugía mayor de cáncer de mama
- Evaluar índices objetivos de recuperación del paciente después de la anestesia y la cirugía en un modelo de atención de 23 horas
- Evaluar la satisfacción del paciente con su vía de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Hospital Universitario de Cork es un centro oncológico designado, bajo el Programa Nacional de Control del Cáncer que trata más de 560 nuevos casos de cáncer de mama cada año. La cirugía mamaria es realizada por cinco cirujanos especialistas en mamas, y las pacientes acceden a los servicios del Programa Nacional de Detección de Cáncer (BreastCheck) o mediante derivación de los médicos de familia a la unidad de evaluación sintomática de mamas de acceso rápido. Tanto el dolor agudo como el persistente después de la cirugía mamaria incisional es un problema significativo. En el pasado, se ha informado que hasta el 50 % de las mujeres que se someten a una cirugía mamaria incisional experimentan un dolor significativo inmediatamente después de la cirugía. Una de cada tres mujeres puede desarrollar dolor posquirúrgico persistente que dure más de 3 meses. El uso de un régimen analgésico multimodal que incluye antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol, opiáceos en dosis bajas y, lo que es más importante, técnicas anestésicas locales, ha mostrado una mejora significativa en el manejo del dolor posoperatorio después de la cirugía mamaria incisional. Las técnicas anestésicas locales, como el bloqueo paravertebral, se han convertido en algo habitual en el tratamiento del dolor después de una cirugía mamaria incisional mayor.
Las dificultades presupuestarias actuales han aumentado las presiones sobre el uso y la disponibilidad de camas de hospital. Esto ha resultado en un cambio de un modelo de atención para pacientes hospitalizados a un modelo de caso de día. Más del 85 % de todas las cirugías de cáncer de mama se realizan como casos ambulatorios (ingreso/alta el mismo día). El resto de las cirugías de cáncer de mama requieren una admisión el mismo día con una estancia posoperatoria de duración variable. El dolor es un determinante significativo de la duración de la estancia postoperatoria. Los pacientes con dolor moderado a intenso son menos independientes, requieren asistencia con cuidados básicos, consumen analgésicos opiáceos, sufren efectos secundarios relacionados con los opiáceos, cumplen menos con la fisioterapia posoperatoria y consumen más recursos sanitarios que los pacientes con dolor leve o sin dolor. Por lo tanto, el diseño y la implementación de una estrategia eficaz de manejo del dolor para las mujeres que se someten a una cirugía mamaria incisional mayor es un componente esencial para la vía general de atención perioperatoria del paciente.
Desde 2010, las pacientes que se someten a una cirugía mamaria incisional mayor a través de BreastCheck en el Hospital Universitario de Cork han recibido un régimen analgésico multimodal durante y después de la cirugía que se basa en el uso de infiltración continua de la herida (CWI) con anestésico local. Se ha encontrado que la eficacia de la CWI después de la mastectomía es equivalente al bloqueo paravertebral estándar de oro. De manera similar, la eficacia de CWI en mujeres sometidas a disección de ganglios linfáticos axilares se ha demostrado previamente. La experiencia clínica de mujeres sometidas a mastectomía con aclaramiento axilar o cirugía de ganglio centinela sugiere equivalencia entre analgesia paravertebral y CWI.
Desde enero de 2013, las mujeres que se someten a una cirugía mayor de cáncer de mama en el Hospital Universitario de Cork se han inscrito en un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la eficacia de una vía perioperatoria mejorada. Los elementos de esta ruta incluyen un flujo de proceso mejorado con el establecimiento de clínicas de evaluación preoperatoria y preingreso dedicadas, ingreso hospitalario el día de la cirugía y una sala de ingreso adyacente a los quirófanos, protocolos estandarizados de anestesia, analgesia y cirugía, recuperación postoperatoria inmediata basada en objetivos, deambulación independiente temprana y nutrición enteral, planificación activa del alta y evaluación temprana de la preparación para el alta hospitalaria. Aunque las mujeres que se someten a una cirugía mayor por cáncer de mama logran puntajes de preparación para el alta hospitalaria de manera temprana, la duración de la estadía en el hospital está determinada por la convención clínica institucional e individual, en lugar de una evaluación objetiva de la preparación para el hogar.
Paralelamente al trabajo en la vía perioperatoria mejorada, los médicos del Hospital Universitario de Cork han ideado una tecnología basada en APP que se integrará en la vía perioperatoria. Antes de la cirugía, las aplicaciones proporcionarán material educativo generado tanto por el médico como por el usuario relacionado con la perspectiva en primera persona de las experiencias perioperatorias. En la fase postoperatoria, la tecnología permitirá a los médicos monitorear e interactuar con los pacientes de forma remota, lo que facilitará el alta hospitalaria temprana. La tecnología también permitirá que los pacientes se comuniquen de forma anónima entre sí, generando comunidades contemporáneas de recuperación.
Los objetivos de este trabajo son tres:
identificar, caracterizar y gestionar las barreras para el alta segura dentro de las 23 horas posteriores a una cirugía mayor de cáncer de mama; evaluar la viabilidad de dar de alta a una cohorte seleccionada de pacientes 23 horas después de una cirugía mayor de cáncer de mama con CWI permanente como el pilar de la analgesia posoperatoria evaluar la eficacia analgésica de la CWI en mujeres dadas de alta dentro de las 23 horas posteriores a una cirugía mayor de cáncer de mama
Variable principal:
La eficacia analgésica y la seguridad de CWI en mujeres dadas de alta dentro de las 23 horas posteriores a una cirugía mayor de cáncer de mama según lo evaluado por las puntuaciones de dolor informadas por las pacientes a las 24 y 48 horas del alta, y la vigilancia para detectar eventos adversos asociados con el uso de CWI.
Puntos finales secundarios:
Calidad de la recuperación a las 24 y 48 horas (QoR 40) Consumo de analgésicos a las 24 y 48 horas Salida del drenaje de la herida a las 24 y 48 horas Puntuación de satisfacción del paciente
Antes de la operación, los pacientes serán evaluados en la clínica de evaluación previa y se evaluará su idoneidad para el alta de 23 horas de acuerdo con las normas institucionales. Los pacientes recibirán educación preoperatoria impartida por enfermeras sobre el cuidado de heridas y el manejo del drenaje de heridas. Se diseñará un plan de alta de mutuo acuerdo entre el paciente y el equipo multidisciplinar. El paciente recibirá su dispositivo de tecnología perioperatoria y se familiarizará con la funcionalidad educativa y de comunicaciones que contiene.
El día de la cirugía los pacientes serán ingresados en el área de quirófano del día de la cirugía (DOSA). En DOSA tendrán la oportunidad de reencontrarse con el equipo perioperatorio y plantear cualquier duda pendiente. Luego se cambiarán a una bata de teatro y entrarán al quirófano.
Esta cohorte de pacientes recibirá propofol estándar TIVA (protocolo T4 TIVA adjunto). Con la monitorización estándar implementada (pulsioximetría, electrocardiografía, presión arterial no invasiva y presiones parciales de O2 y CO2 inspiradas y al final de la espiración), los pacientes recibirán 100 mcg de fentanilo antes de la inducción y 2 mg de midazolam. Se adjuntará monitoreo de EEG del lóbulo frontal procesado por entropía. La anestesia se inducirá con una infusión controlada por objetivo de propofol (algoritmo de Marsh; rango de dosis de 4-6 mcg/ml usando propofol al 2 %) y los pulmones se ventilarán con una mezcla de aire y oxígeno al 65 %. El manejo de las vías respiratorias y de los fluidos intraoperatorios queda enteramente a criterio del anestesista consultor responsable.
Analgesia intraoperatoria:
Los pacientes recibirán Diclofenac 75mg y Paracetamol 1g durante la cirugía. La administración de morfina intraoperatoria hasta 0,1 mg/kg quedará a discreción del anestesista consultor. Todos los pacientes recibirán profilaxis de NVPO con 4 mg de ondansetrón y 8 mg de dexametasona en el intraoperatorio.
El cirujano realizará un remojo de la herida con 40 ml de bupivacaína al 0,25 % con adrenalina 1:200 000, lo que permitirá un mínimo de 3 minutos de remojo antes del cierre de la herida. El cirujano colocará dos catéteres de puertos múltiples, uno dirigido hacia la herida torácica y el otro hacia la herida axilar. A continuación, estos catéteres se conectarán a la bomba precargada de un solo uso INFUSOR que administra 5 ml/h de bupivacaína al 0,25 %.
Después de la operación, todos los pacientes serán trasladados del quirófano a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) donde permanecerán hasta que se cumplan los criterios de alta de la PACU. En la URPA, si los pacientes experimentan dolor, se administrarán 10 ml de Lidocaína al 2% a través de los catéteres en CWI en primera instancia. Se puede administrar morfina 2 mg IV PRN como analgesia de rescate si se requiere posteriormente. Los pacientes pueden recibir antieméticos adicionales (Ondansetrón) en la PACU.
Después de la transferencia a la sala, todos los pacientes recibirán un régimen analgésico estándar de diclofenaco sódico, 75 mg PO 12 horas/PRN y paracetamol, 1 g PO/PR, 6 horas/PRN y oxicodona (Oxynorm) 10 mg cada 4 horas/PRN.
Mientras esté en el hospital, los datos relacionados con la recuperación del paciente, el dolor y las complicaciones se registrarán utilizando la hoja de datos clínicos de la ruta perioperatoria del Cork University Hospital. Después del alta, los datos posoperatorios se recopilarán mediante una aplicación de Android a medida diseñada específicamente para capturar medidas de resultado en el primer y segundo día posoperatorio. La aplicación recopila datos anónimos en relación con el dolor (página de regla de cálculo análoga a la puntuación analógica visual), la calidad de la recuperación (puntuación QoR40), el drenaje de la herida en mililitros y la satisfacción del paciente en una escala tipo Likert. Los datos se recogerán tras el alta en el primer y segundo día postoperatorio. Se alentará a los participantes a proporcionar comentarios de texto libre en relación con su experiencia de atención médica. Cualquier evento adverso será monitoreado, registrado y tratado apropiadamente.
Se presentarán datos resumidos con respecto a los criterios de valoración primarios y secundarios. En su caso, se calcularán intervalos de confianza del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Brian O'Donnell
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres que se someten a cualquiera de:
mastectomía mastectomía con limpieza de ganglios linfáticos axilares mastectomía con muestreo de ganglios linfáticos axilares
Criterio de exclusión:
negativa a participar; Alergia a la Bupivacaína; Condiciones de dolor preexistentes; Uso regular de analgesia opioide; El embarazo; Diabetes no controlada; Trastorno de la tiroides no controlado; Enfermedad cardíaca, renal o hepática grave; cirugía bilateral; Alta planificada >23 horas; Tiempo de viaje desde el hospital de ingreso > 45 minutos; Ausencia de capacidad intelectual para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas
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El dolor se registrará a las 24 y 48 horas utilizando una página de regla de cálculo en la aplicación de Android a medida.
El dolor se registrará de manera análoga a una escala analógica visual 0 = Sin dolor, 100 = El peor dolor imaginable.
Se pedirá a los participantes en el primer y segundo día postoperatorio que califiquen su peor nivel de dolor.
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24 horas, 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación a las 24 y 48 horas (QoR 40)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas
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La calidad de la recuperación posoperatoria de la cirugía y la anestesia se calificará el primer y segundo día posoperatorio utilizando la puntuación QoR 40 validada.
Estas métricas se registrarán en una aplicación de Android a medida.
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24 horas, 48 horas
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Consumo de analgésicos a las 24 y 48 horas
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas
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Se registrará la cantidad de analgésicos consumidos en el primer y segundo día postoperatorio, en una aplicación de Android a medida.
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24 horas, 48 horas
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Salida de drenaje de heridas a las 24 y 48 horas
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas
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La salida de líquido seroso del drenaje de la herida se medirá como lo hace habitualmente el paciente.
Estas métricas se registrarán en una aplicación de Android a medida.
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24 horas, 48 horas
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
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La satisfacción del paciente con su experiencia perioperatoria se medirá en una escala tipo Likert utilizando una aplicación de Android a medida.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian O'Donnell, MD, Cork University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECM4(h)031115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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