- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02897934
CWI a výtok po operaci rakoviny prsu
Nepřetržitá infiltrace rány a 23hodinový výtok po velké operaci rakoviny prsu
Cíle této práce jsou tři:
- Zhodnotit analgetickou účinnost CWI u žen propuštěných do 23 hodin po rozsáhlé operaci rakoviny prsu
- Vyhodnotit objektivní ukazatele zotavení pacienta po anestezii a operaci na 23hodinovém modelu péče
- Vyhodnotit spokojenost pacientů s jejich cestou péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cork University Hospital je určeným onkologickým centrem, v rámci národního programu Cancer Control Program léčí více než 560 nových případů rakoviny prsu každý rok. Operaci prsu provádí pět specializovaných prsních chirurgů, přičemž pacientky mají přístup ke službám buď z Národního programu screeningu rakoviny (BreastCheck) nebo prostřednictvím doporučení rodinných lékařů do jednotky rychlého přístupu k symptomatickému hodnocení prsu. Jak akutní, tak přetrvávající bolest po řezné operaci prsu je významným problémem. V minulosti bylo hlášeno, že až 50 % žen podstupujících řeznou operaci prsu pociťuje bezprostředně po operaci výrazné bolesti. U jedné ze tří žen se může vyvinout přetrvávající pooperační bolest trvající déle než 3 měsíce. Použití multimodálního analgetického režimu zahrnujícího nesteroidní protizánětlivá léčiva, paracetamol, nízké dávky opiátů a, což je důležité, techniky lokální anestezie, zaznamenalo významné zlepšení v pooperačním zvládání bolesti po řezné operaci prsu. Lokální anestetické techniky, jako je paravertebrální blokáda, se staly běžnou součástí léčby bolesti po velké incizní operaci prsu.
Současné rozpočtové potíže vyvolaly zvýšený tlak na využívání a dostupnost nemocničních lůžek. To vedlo k posunu od lůžkového modelu péče k modelu denního případu. Více než 85 % všech operací rakoviny prsu se provádí jako jednodenní případy (přijetí/propuštění ve stejný den). Zbytek operací rakoviny prsu vyžaduje přijetí ve stejný den s různou délkou pooperační doby. Bolest je významnou determinantou délky pooperačního pobytu. Pacienti se středně silnou až silnou bolestí jsou méně nezávislí, vyžadují pomoc se základní péčí, užívají opiátová analgetika, trpí vedlejšími účinky souvisejícími s opiáty, hůře vyhovují pooperační fyzioterapii a spotřebovávají více prostředků na zdravotní péči než pacienti s mírnou nebo žádnou bolestí. Proto je návrh a implementace účinné strategie zvládání bolesti u žen podstupujících velkou incizní operaci prsu nezbytnou součástí celkové perioperační péče o pacientku.
Od roku 2010 pacientky podstupující velkou incizní operaci prsu prostřednictvím BreastCheck v Cork University Hospital dostávají během a po operaci multimodální analgetický režim, který je založen na použití lokální anestetické kontinuální infiltrace rány (CWI). Bylo zjištěno, že účinnost CWI po mastektomii je ekvivalentní zlatému standardu paravertebrálního bloku. Podobně byla již dříve prokázána účinnost CWI u žen podstupujících disekci axilárních lymfatických uzlin. Klinické zkušenosti žen podstupujících mastektomii s axilární clearance nebo operaci sentinelové uzliny naznačují ekvivalenci mezi paravertebrální analgezií a CWI.
Od ledna 2013 byly ženy podstupující velkou operaci rakoviny prsu v Cork University Hospital zařazeny do prospektivní kohortové studie k vyhodnocení účinnosti rozšířené perioperační dráhy. Prvky této cesty zahrnují zlepšený procesní tok se zřízením specializovaných předoperačních vyšetřovacích a předpřijímacích klinik, přijetí do nemocnice v den operace a přijímací místnost přilehlou k operačním sálům, standardizovaná anestezie, analgezie a chirurgické protokoly, okamžitá pooperační rekonvalescence založená na cíli, časná samostatná chůze a enterální výživa, aktivní plánování propuštění a včasné posouzení připravenosti k propuštění z nemocnice. Přestože ženy po velké operaci karcinomu prsu dosahují skóre připravenosti k propuštění z nemocnice brzy, délka hospitalizace je určena spíše konvencí ústavního a individuálního lékaře než objektivním hodnocením domácí připravenosti.
Paralelně s prací na vylepšené perioperační dráze vyvinuli lékaři z Cork University Hospital technologii založenou na APP, která bude integrována do perioperační dráhy. Před operací budou APP poskytovat jak klinickými, tak uživateli vytvořenými vzdělávacími materiály týkajícími se pohledu první osoby na perioperační zkušenosti. V pooperační fázi tato technologie umožní lékařům monitorovat pacienty a komunikovat s nimi na dálku, čímž usnadní předčasné propuštění z nemocnice. Tato technologie také umožní pacientům anonymně komunikovat mezi sebou, čímž se vytvoří současné komunity zotavení.
Cíle této práce jsou tři:
identifikovat, charakterizovat a zvládat překážky bezpečného propuštění do 23 hodin po velké operaci rakoviny prsu; zhodnotit proveditelnost propuštění vybrané kohorty pacientek 23 hodin po velké operaci karcinomu prsu se stálou CWI jako hlavním pilířem pooperační analgezie k vyhodnocení analgetické účinnosti CWI u žen propuštěných do 23 hodin po velké operaci karcinomu prsu
Primární koncový bod:
Analgetická účinnost a bezpečnost CWI u žen propuštěných domů do 23 hodin po velké operaci karcinomu prsu, jak byla hodnocena pacientkami hlášenými skóre bolesti po 24 a 48 hodinách propuštění a sledováním k detekci nežádoucích účinků spojených s použitím CWI.
Sekundární koncové body:
Kvalita zotavení za 24 a 48 hodin (QoR 40) Spotřeba analgetik za 24 a 48 hodin Výstup z rány za 24 a 48 hodin Skóre spokojenosti pacienta
Předoperačně budou pacienti vyšetřeni na klinice předběžného posouzení a bude posouzena jejich vhodnost k 23hodinovému propuštění podle ústavních norem. Pacienti získají předoperační edukaci sestrou o péči o ránu a managementu drenáže z rány. Mezi pacientem a multidisciplinárním týmem bude navržen oboustranně dohodnutý plán propouštění. Pacient obdrží svůj perioperační technologický přístroj a seznámí se s edukačními a komunikačními funkcemi, které jsou v něm obsaženy.
V den operace budou pacienti přijati na operační sál operačního sálu (DOSA). V DOSA budou mít příležitost znovu se setkat s perioperačním týmem a zeptat se na jakékoli nevyřešené otázky. Poté se převléknou do divadelního úboru a vstoupí na operační sál.
Tato kohorta pacientů obdrží standardní propofol TIVA (protokol T4 TIVA přiložen). Se zavedeným standardním monitorováním (pulzní oxymetrie, elektrokardiografie, neinvazivní arteriální krevní tlak a inspirovaný a koncový výdechový parciální tlak O2 a CO2) budou pacienti dostávat preindukční fentanyl 100 mcg a midazolam 2 mg. Bude připojeno entropicky zpracované EEG monitorování čelního laloku. Anestézie bude vyvolána cílovou řízenou infuzí propofolu (Marshův algoritmus; rozsah dávek 4-6 mcg/ml s použitím 2% propofolu) a plic bude podporována ventilací v 65% směsi kyslík/vzduch. Ošetření dýchacích cest a intraoperačních tekutin je zcela na uvážení odpovědného konzultanta anesteziologa.
Intraoperační analgezie:
Pacienti dostanou během operace Diclofenac 75 mg a Paracetamol 1 g. Podání intraoperačního morfinu až do 0,1 mg/kg bude na uvážení konzultanta anesteziologa. Všem pacientům bude podávána profylaxe PONV ondansetronem 4 mg a dexamethasonem 8 mg intraoperačně.
Chirurg provede namáčení rány 40 ml 0,25% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu, přičemž před uzavřením rány se ponechá minimálně 3 minuty namočení. Chirurg zavede dva katétry s více porty, jeden směřuje k ráně hrudníku a druhý k axilární ráně. Tyto katétry budou poté připojeny k předem naplněné pumpě INFUSOR na jedno použití dodávající 5 ml/h 0,25% bupivakainu.
Po operaci budou všichni pacienti převezeni z ordinace na jednotku postanesteziologické péče (PACU), kde zůstanou, dokud nebudou splněna kritéria propuštění z PACU. V PACU, pokud pacienti pociťují bolest, bude nejprve podáno 10 ml 2% lidokainu přes katetry v CWI. Morfin 2 mg IV PRN lze podat jako záchrannou analgezii, pokud je to nutné poté. Pacientům mohou být v PACU podávána další antiemetika (Ondansetron).
Po převozu na oddělení budou všichni pacienti dostávat standardní analgetický režim diklofenaku sodného, 75 mg PO 12 hodin/PRN a paracetamolu, 1 g PO/PR, 6 hodin /PRN a Oxykodonu (Oxynorm) 10 mg 4 hodiny /PRN.
Během hospitalizace budou údaje týkající se zotavení pacienta, bolesti a komplikací zaznamenávány pomocí listu klinických údajů o perioperační cestě Fakultní nemocnice Cork. Po propuštění budou pooperační data shromažďována pomocí speciální aplikace pro Android, která byla speciálně navržena tak, aby zachytila výsledky měření v prvním a druhém pooperačním dni. Aplikace shromažďuje anonymizovaná data ve vztahu k bolesti (stránka s posuvným pravidlem analogická vizuálnímu analogovému skóre), kvalitě zotavení (QoR40 Score), výdeji drenáže z rány v mililitrech a spokojenosti pacientů na stupnici typu likert. Data budou sbírána po propuštění v první a druhý pooperační den. Účastníci budou vyzváni, aby poskytli zpětnou vazbu ve vztahu k jejich zkušenostem se zdravotní péčí. Jakékoli nežádoucí účinky budou monitorovány, zaznamenány a náležitě léčeny.
Budou prezentovány souhrnné údaje s ohledem na primární a sekundární cílové parametry. Kde je to vhodné, budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Brian O'Donnell
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy podstupující některý z:
mastektomie mastektomie s odstraněním axilárních lymfatických uzlin mastektomie s odběrem vzorků z axilárních lymfatických uzlin
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí účasti; Alergie na bupivakain; Preexistující bolestivé stavy; pravidelné užívání opioidní analgezie; Těhotenství; nekontrolovaný diabetes; Nekontrolovaná porucha štítné žlázy; Závažné onemocnění srdce, ledvin nebo jater; Bilaterální chirurgie; Plánované vybití >23 hodin; Doba cesty z přijímající nemocnice >45 minut; Absence intelektuální schopnosti souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin
|
Bolest bude zaznamenána ve 24 a 48 hodin pomocí stránky s posuvným pravidlem na zakázkové aplikaci pro Android.
Bolest bude zaznamenána způsobem analogickým k vizuální analogové stupnici 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest.
Účastníci budou první a druhý pooperační den vyzváni, aby zaznamenali nejhorší úroveň bolesti.
|
24 hodin, 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení za 24 a 48 hodin (QoR 40)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin
|
Kvalita pooperační rekonvalescence po operaci a anestezii bude hodnocena první a druhý pooperační den pomocí validovaného skóre QoR 40.
Tyto metriky budou zaznamenány v aplikaci pro Android na míru.
|
24 hodin, 48 hodin
|
|
Analgetická spotřeba za 24 a 48 hodin
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin
|
Množství analgetik spotřebovaných první a druhý pooperační den bude zaznamenáno na zakázkové Android aplikaci.
|
24 hodin, 48 hodin
|
|
Výstup z rány za 24 a 48 hodin
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin
|
Výdej serózní tekutiny z rány bude měřen obvyklým způsobem u pacienta.
Tyto metriky budou zaznamenány v aplikaci pro Android na míru.
|
24 hodin, 48 hodin
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin
|
Spokojenost pacientů s jejich perioperačními zkušenostmi bude měřena na stupnici typu likert pomocí aplikace pro Android na míru.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian O'Donnell, MD, Cork University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECM4(h)031115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Kontinuální infuze bupivakainu
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Čína
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium 0 Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární rakovina plic | Adenokarcinom plic | Velkobuněčná rakovina plicSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující verukózní karcinom dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Verukózní karcinom dutiny ústní... a další podmínkySpojené státy